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L'agent embolisant liquide pour le traitement de la malformation artério-veineuse cérébrale (PARTNER)

30 décembre 2025 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Étude prospective, multicentrique, ouverte, de non-infériorité, randomisée, contrôlée et d'enregistrement de l'agent embolique liquide pour le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales

Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, ouvert et de non-infériorité. Le dispositif de contrôle est le système d'embolisation liquide Onyx commercialisé par Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans ce protocole d'essai, environ 116 sujets présentant une malformation artério-veineuse cérébrale seront inscrits pour un traitement d'embolisation interventionnelle. Les sujets subiront un suivi avant la chirurgie, après l'implantation du dispositif, à la sortie de l'hôpital, à 1 mois (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours) et 12 mois (± 60 jours) après la première embolisation. Si nécessaire, des suivis non programmés seront effectués pour enregistrer divers indicateurs afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité des agents d'embolisation liquide dans le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Li qiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets avec une malformation artério-veineuse cérébrale diagnostiquée par TDM/IRM/ADS
  • La malformation artério-veineuse cérébrale cible est classée par Spetzler-Martin dans la plage de I ~ IV
  • Les sujets eux-mêmes et/ou leur tuteur sont capables de comprendre l'objectif de l'étude, consentent à participer et signent le formulaire de consentement éclairé
  • Malformations artério-veineuses cérébrales jugées adaptées à une intervention par agent embolique liquide selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • Malformations artério-veineuses cérébrales multiples
  • Malformation artério-veineuse cérébrale compliquée d'un anévrisme lié au flux sanguin pouvant nécessiter un traitement différé et échelonné par d'autres méthodes dans l'année de suivi
  • Malformation artério-veineuse cérébrale avec antécédent de radiochirurgie stéréotaxique dans les 3 ans
  • Malformation artério-veineuse cérébrale avec saignement dans la semaine
  • Malformation artério-veineuse cérébrale avec un nombre d'embolisations prévu ≥ 4
  • Malformation artério-veineuse cérébrale programmée pour une résection chirurgicale après embolisation
  • Score mRS ≥ 3
  • Sujets inadaptés à l'anesthésie ou au traitement chirurgical endovasculaire, en raison de maladies majeures du cœur, des poumons, du foie, de la rate ou des reins, de tumeurs cérébrales malignes, d'infections actives sévères, de coagulation intravasculaire disséminée, ou d'antécédents de maladie mentale grave, etc.
  • Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures (comme une résection tumorale, une chirurgie d'organe vital, etc.) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou ceux programmés pour de telles interventions dans les 60 jours après la signature du consentement éclairé
  • Contre-indications au traitement par agent embolique liquide, y compris mais sans s'y limiter : contre-indications à l'ADS, allergie sévère ou intolérance aux produits de contraste, allergie sévère ou intolérance aux médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants nécessaires au traitement, ou allergie sévère au métal tantale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets participant à d'autres études de médicaments ou de dispositifs n'ayant pas atteint leurs critères d'évaluation ou ayant quitté le groupe depuis moins d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent embolique liquide
Agent embolique liquide développé et fabriqué par MicroPort NeuroTech. Les agents emboliques liquides sont utilisés pour emboliser les malformations cérébrovasculaires pendant l'intervention.
Dispositif: agent d'embolisation liquide
agent d'embolisation liquide
Comparateur actif: le système d'embolisation liquide Onyx
Le système d'embolisation liquide Onyx a été développé et fabriqué par Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. Le système d'embolisation liquide Onyx est utilisé pour emboliser les malformations cérébrovasculaires pendant l'intervention.
Dispositif: agent d'embolisation liquide
agent d'embolisation liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'embolisation efficace de la malformation artério-veineuse cérébrale cible
Délai: Périopératoire
L'embolisation efficace fait référence à une réduction de ≥ 50 % après la dernière embolisation de la malformation artérioveineuse cérébrale cible par rapport à celle avant la première embolisation
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'issues cliniques favorables pendant la période de suivi de 1 an
Délai: 1 an après l'intervention
Un résultat clinique favorable correspond à un score mRS ≥ 0 et ≤ 2
1 an après l'intervention
Incidence d'accident vasculaire cérébral symptomatique ou de décès dans le mois suivant l'intervention
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Incidence d’hémorragie intracrânienne symptomatique liée à la procédure dans le mois suivant la procédure
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Incidence d'accident vasculaire cérébral ischémique symptomatique lié à la procédure dans le mois suivant la procédure
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif pendant la période de suivi d'un an
Délai: 1 an après la procédure
1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À décider

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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