Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynny środek embolizujący do leczenia naczyniaka mózgu (PARTNER)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne z założeniem niegorszości płynnego środka embolizującego w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości. Urządzeniem kontrolnym jest system Onyx Liquid Embolic System wprowadzony na rynek przez Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular (NMPA (J) 20173136690). Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia określonymi w protokole tego badania, około 116 pacjentów z naczyniakiem tętniczo-żylnym mózgu zostanie włączonych do leczenia embolizacyjnego. Pacjenci będą poddawani obserwacji przed operacją, po implantacji urządzenia, przy wypisie, 1 miesiąc (± 7 dni), 6 miesięcy (± 30 dni) i 12 miesięcy (± 60 dni) po pierwszej embolizacji. W razie potrzeby przeprowadzane będą nieplanowane wizyty kontrolne w celu rejestracji różnych wskaźników oceniających bezpieczeństwo i skuteczność płynnych środków embolizujących w leczeniu naczyniaków tętniczo-żylnych mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li qiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
  • Pacjenci z naczyniakiem tętniczo-żylnym mózgu rozpoznanym w badaniu TK/MR/DSA
  • Docelowy naczyniak tętniczo-żylny mózgu klasyfikowany wg Spetzlera-Martina w zakresie Ⅰ ~ Ⅳ
  • Pacjenci i/lub ich opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć cel badania, wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody
  • Naczyniaki tętniczo-żylne mózgu uznane przez badacza za odpowiednie do leczenia płynnym środkiem embolizacyjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Mnogie naczyniaki tętniczo-żylne mózgu
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu powikłany tętniakiem zależnym od przepływu, który może wymagać etapowego i opóźnionego leczenia innymi metodami w okresie rocznej obserwacji
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z wywiadem radiochirurgii stereotaktycznej w ciągu 3 lat
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z krwawieniem w ciągu 1 tygodnia
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu z oczekiwaną liczbą embolizacji ≥ 4
  • Naczyniak tętniczo-żylny mózgu planowany do chirurgicznej resekcji po embolizacji
  • Wynik mRS ≥ 3
  • Pacjenci nieodpowiedni do znieczulenia lub wewnątrznaczyniowego leczenia operacyjnego z powodu poważnych chorób serca, płuc, wątroby, śledziony lub nerek, złośliwych guzów mózgu, ciężkich aktywnych infekcji, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub wywiadu ciężkiej choroby psychicznej itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak resekcja guza, operacja narządów życiowych itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planujący takie zabiegi w ciągu 60 dni po podpisaniu świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do leczenia płynnym środkiem embolizacyjnym, w tym, ale nie ograniczając się do: przeciwwskazań do DSA, ciężkiej alergii lub nietolerancji środków kontrastowych, ciężkiej alergii lub nietolerancji leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych wymaganych w leczeniu lub ciężkiej alergii na metal tantal
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach lekowych lub urządzeniowych, które nie osiągnęły punktów końcowych lub którzy zrezygnowali z grupy mniej niż miesiąc wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciekły środek embolizujący
Ciekły środek embolizujący opracowany i wytwarzany przez MicroPort NeuroTech. Ciekłe środki embolizujące są stosowane do embolizacji malformacji naczyniowych mózgu w trakcie zabiegu.
Urządzenie: płynny środek embolizujący
płynny środek embolizacyjny
Aktywny komparator: system embolizacji płynnej Onyx
System embolizacji płynnej Onyx został opracowany i wyprodukowany przez Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular. System embolizacji płynnej Onyx służy do embolizacji malformacji naczyniowych mózgu podczas zabiegu.
Urządzenie: płynny środek embolizujący
płynny środek embolizacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej embolizacji docelowego naczyniaka mózgowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Skuteczna embolizacja odnosi się do zmniejszenia o ≥ 50% po ostatniej embolizacji docelowego naczyniaka mózgu tętniczo-żylnego w porównaniu z tym przed pierwszą embolizacją
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnych wyników klinicznych w okresie 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Korzystny wynik kliniczny odnosi się do wyniku mRS w zakresie ≥ 0 i ≤ 2
1 rok po zabiegu
Częstość występowania objawowego udaru mózgu lub zgonu w ciągu jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego związanego z zabiegiem w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania objawowego niedokrwiennego udaru mózgu związanego z procedurą w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAVA-2023-01-CIP-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płynny środek embolizujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj