急性汎発性膿疱性乾癬の急性増悪を有する患者におけるTQH2929注射の臨床試験
2026年7月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
急性汎発性膿疱性乾癬急性増悪患者におけるTQH2929注射剤の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験であり、すべての被験者はTQH2929注射剤／プラセボを使用する必要があります。
目的は、汎発性膿疱性乾癬の急性増悪を有する患者におけるTQH2929注射剤の有効性と安全性を実証することであり、総被験者数は36名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospita
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Huaihua、Hunan、中国、41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- Jiaxing First Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- スクリーニング時に年齢が18歳以上または75歳以下で、性別を問わない；
- 2017年欧州臨床栄養代謝学会（ESPEN）研究ワークショップ（ERASPEN）コンセンサスで定義された診断基準を満たし、汎発性膿疱性乾癬（GPP）と診断されていること；
- GPPの急性発症に該当すること；
- 文書を読み理解し、インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること；
- 研究訪問および関連手順に従う意思があり、遵守できること；
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊措置を使用しなければならないことに同意すること；
除外基準：
- 膿疱が乾癬プラーク上の尋常性乾癬に限局している；
- 被験者の治療反応の評価を妨げる可能性のある併存皮膚疾患または医学的疾患がある；
- 重篤、進行性、または制御不能な疾患の存在、または研究者の判断で研究参加に適さない徴候や症状がある；
- スクリーニング期間中の血清ウイルス学的異常；
- 胸部放射線検査により、被験者が活動性結核を有するか、過去6か月間に開放性結核患者との接触歴がある、またはインターフェロン-γ遊離試験（IGRA）が陽性である；
- ベースラインの2か月前以内に、入院を要する重篤な感染症の既往がある；
- 研究者の評価により、ベースラインの2週間前以内に全身性抗生物質、全身性抗真菌薬、または全身性抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症がある；
- ベースラインの6か月前以内に日和見感染の既往がある；
- ベースラインの12週間前以内に生（弱毒）ワクチン治療を受けた；
- ベースラインの4週間前以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を予定している；
- ベースラインの4週間前以内に輸血を受けた；
- ベースラインの4週間前以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した；
- 被験者の免疫状態を損なう可能性のある、既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または状態がある；
- あらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往がある被験者；
- アルコール、薬物、および既知の薬物依存；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 被験者が静脈内投与に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQH2929注射剤
静脈内点滴、単回投与
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TQH2929は、シグナルカスケードを妨害するヒト化モノクローナル抗体です。
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プラセボコンパレーター：TQH2929 プラセボ
静脈内点滴、単回投与
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プラセボには有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膿疱サブタームのスコアが0の患者の割合
時間枠：1週間
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全登録患者における、第1週時点での全身性膿疱性乾癬（GPPGA）の膿疱副項目が0（目に見える膿疱なし）と医師が全体的に評価した患者の割合。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 総合スコアが0または1の患者の割合
時間枠：1週間と4週間
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第1週および第4週における、総合汎発性膿疱性乾癬医師総合評価（GPPGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の患者の割合。
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1週間と4週間
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ベースラインからの汎発性膿疱性乾癬面積重症度指数（GPPASI）総スコアのパーセント変化
時間枠：1週間と4週間
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ベースラインからの全身性膿疱性乾癬面積重症度指数 (GPPASI) 総スコアの週1および週4におけるパーセンテージ変化。
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1週間と4週間
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ベースラインからの全身性膿疱性乾癬面積および重症度指数（GPPASI）総スコアの変化
時間枠：1週間と4週間
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ベースラインからの第1週および第4週における汎発性膿疱性乾癬面積重症度指数(GPPAS)総合スコアの変化。
ベースラインスコアより低い場合は一定の症状緩和を示し、逆に高い場合は疾患症状の悪化を示す。
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1週間と4週間
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全身性膿疱性乾癬面積重症度指数(GPPASI) 50の患者の割合
時間枠：1週間と4週間
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週1および週4で汎発性膿疱性乾癬面積重症度指数(GPPASI)50を達成した患者の割合。
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1週間と4週間
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全身性膿疱性乾癬面積重症度指数（GPPASI）75を達成した患者の割合
時間枠：1週間と4週間
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第1週および第4週に全身性膿疱性乾癬面積重症度指数(GPPASI) 75を達成した患者の割合
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1週間と4週間
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膿疱性副所見を有する患者におけるスコア0達成率
時間枠：4週間
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第4週時点で汎発性膿疱性乾癬医師総合評価（GPPGA）の膿疱サブタームが0点（膿疱が認められない）を達成した患者の割合。
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4週間
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ベースラインからの乾癬症状スケール（PSS）スコアの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの乾癬症状スケール（PSS）スコアの変化（4週目）
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4週間
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疾患生活の質指標 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインから4週間後の皮膚疾患生活の質指標（DLQI）の変化。
ベースラインスコアより低い場合は、一定の疾病緩和を示す。逆に高い場合は、疾病症状の悪化を示す。
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4週間
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有害事象 (AE)
時間枠：113日または169日
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被験者が薬物治療または実験的因子への曝露後に発生する、治療または曝露との因果関係の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事。
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113日または169日
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：113日または169日
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臨床試験の過程で発生する事象で、被験者または患者の死亡、健康状態の深刻な悪化、入院または入院期間の延長、永続的な障害または機能喪失、あるいは先天性異常などの深刻な結果をもたらすもの。
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113日または169日
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治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：113日または169日
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治療中に発生する有害事象、治療開始から治療終了後一定期間までを含むものは、治療に直接的または間接的に関連している可能性があります。
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113日または169日
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異常な臨床検査所見
時間枠：113日または169日
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試験中に発生する可能性のある検査値異常。
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113日または169日
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最大血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：1日目の投与前1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目：サルベージ療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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これは、単回投与後のヒト血中濃度曲線が最高濃度（ピーク濃度）に達するまでの時間を指し、時間または分単位で測定されます。
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1日目の投与前1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目：サルベージ療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。第8日目 救助療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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薬剤が体内に吸収された後に到達する最高血中濃度。
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投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。第8日目 救助療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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曲線下面積（AUC）
時間枠：投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。投与8日目：サルベージ療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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これは、薬剤の血中濃度の時間的変化曲線の下側の領域を指します。
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投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。投与8日目：サルベージ療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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見かけの分布容積(Vd/F)
時間枠：投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目：救済療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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薬物が体内で動的平衡に達したとき、体内の薬物量と血中濃度の比は、見かけの分布容積と呼ばれます。
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投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目：救済療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目投与前1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目救助療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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肝臓および腎臓などの薬物クリアランス率の合計
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1日目投与前1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。8日目救助療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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血漿半減期（t1/2）
時間枠：投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。第8日目：救済療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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血漿中の薬物濃度が半分になるまでの時間。
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投与1日前の1時間、投与直後、投与後1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688時間。第8日目：救済療法投与終了直後、投与後1、6、24、48時間
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：研究完了まで、平均半年間
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被験者における抗薬物抗体（ADA）の発生率。
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研究完了まで、平均半年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQH2929-II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。