Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de l'injection de TQH2929 chez des patients atteints de poussée aiguë de psoriasis pustuleux généralisé

31 juillet 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection de TQH2929 chez les patients présentant des exacerbations aiguës du psoriasis pustuleux généralisé

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Tous les sujets doivent utiliser l'injection de TQH2929/placebo.
L'objectif était de démontrer l'efficacité et la sécurité de l'injection de TQH2929 chez les patients présentant des exacerbations aiguës de psoriasis pustuleux généralisé, avec un total de 36 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Huaihua, Hunan, Chine, 41800
        • The General Hospital of Hunan University of Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830013
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ou ≥75 ans au dépistage, quel que soit le sexe ;
  • Répondre aux critères diagnostiques définis par le consensus de l'Atelier de recherche 2017 de la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN) (ERASPEN) et être diagnostiqué comme souffrant de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ;
  • Conforme à une poussée aiguë de GPP ;
  • Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Disposé et conforme aux visites d'étude et aux procédures associées ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter que des mesures contraceptives soient utilisées pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ;

Critères d'exclusion :

  • Les pustules sont limitées au psoriasis vulgaire sur les plaques de psoriasis ;
  • Maladie cutanée ou médicale concomitante pouvant interférer avec l'évaluation par l'investigateur de la réponse au traitement du sujet ;
  • Présence d'une maladie grave, progressive ou incontrôlée, ou de signes et symptômes qui ne sont pas adaptés à la participation à l'étude, selon le jugement de l'investigateur :
  • Anomalies virologiques sériques pendant la période de dépistage ;
  • L'examen radiologique thoracique montre que le sujet a une tuberculose active ou des antécédents de contact avec des sujets atteints de tuberculose ouverte au cours des 6 derniers mois ou un test positif aux tests de libération d'interféron-gamma (IGRA) ;
  • Antécédents d'infection grave ayant entraîné une hospitalisation dans les 2 mois précédant la ligne de base ;
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique, antifongique systémique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant la ligne de base, selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Antécédents d'infection opportuniste dans les 6 mois précédant la ligne de base ;
  • A reçu un traitement par vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la ligne de base ;
  • Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude ;
  • A reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la ligne de base ;
  • A participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant la ligne de base ;
  • Tout état ou condition d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée pouvant compromettre le statut immunitaire du sujet ;
  • Sujets atteints de tout type de malignité active ou ayant des antécédents de malignité ;
  • Alcool, drogue et dépendance connue aux drogues ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les sujets ne peuvent pas tolérer l'administration par perfusion intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections TQH2929
Perfusion intraveineuse, dose unique
Médicament: Injections TQH2929
TQH2929 est un anticorps monoclonal humanisé qui interfère avec la cascade de signalisation.
Comparateur placebo: TQH2929 Placebo
Perfusion intraveineuse, dose unique
Médicament: TQH2929 Placebo
Le placebo ne contient aucune substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score de 0 pour le sous-terme pustule
Délai: 1 semaine
Pourcentage de patients ayant obtenu un score de 0 (pas de pustules visibles) pour le sous-élément pustuleux de l'Évaluation Globale du Médecin de la Psoriasis Pustuleux Généralisé (GPPGA) à la semaine 1 parmi tous les patients inclus.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score total de l'évaluation globale du médecin pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) de 0 ou 1
Délai: 1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients avec un score total d'évaluation globale du médecin pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) aux semaines 1 et 4.
1 semaine et 4 semaines
Variation en pourcentage par rapport au score initial de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI)
Délai: 1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) à la semaine 1 et à la semaine 4.
1 semaine et 4 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de gravité et de surface du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI)
Délai: 1 semaine et 4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'Indice de Sévérité et de Surface de Psoriasis Pustuleux Généralisé (GPPAS) à la semaine 1 et à la semaine 4.
Si inférieur au score initial, cela indique un certain degré de soulagement de la maladie ; inversement, s'il est supérieur, cela indique une aggravation des symptômes de la maladie.
1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients avec un indice de gravité et de surface du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) 50
Délai: 1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint un GPPASI 50 à la semaine 1 et à la semaine 4.
1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients avec un score GPPASI (Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) 75
Délai: 1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint l'index de sévérité et de surface du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) 75 à la semaine 1 et à la semaine 4
1 semaine et 4 semaines
Pourcentage de patients avec le sous-terme pustule atteignant un score de 0
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé avec une évaluation globale du médecin (GPPGA) pour le sous-terme pustule atteignant un score de 0 (pas de pustules visibles) à la semaine 4.
4 semaines
Changement par rapport au score de base de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS)
Délai: 4 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) à la semaine 4
4 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de l'indice de qualité de vie dans la maladie (DLQI)
Délai: 4 semaines
Variation par rapport au score de référence de l'indice de qualité de vie dans les maladies cutanées (DLQI) à la semaine 4. Si le score est inférieur au score de référence, cela indique un certain degré de soulagement de la maladie ; inversement, s'il est supérieur, cela indique une aggravation des symptômes de la maladie.
4 semaines
Effet Indésirable Médicamenteux (EIM)
Délai: 113 jours ou 169 jours
Toute manifestation médicale indésirable survenant chez un sujet suite à un traitement médicamenteux ou une exposition à un facteur expérimental, qu'elle soit ou non liée de manière causale au traitement ou à l'exposition.
113 jours ou 169 jours
Événement indésirable grave (EIG)
Délai: 113 jours ou 169 jours
Un événement qui se produit au cours d'un essai clinique et qui entraîne le décès d'un sujet ou d'un patient, une détérioration grave de l'état de santé, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une invalidité permanente ou une perte de fonction, ou des conséquences graves telles que des malformations congénitales ou des anomalies de naissance.
113 jours ou 169 jours
Événements Indésirables Émergents du Traitement (EIET)
Délai: 113 jours ou 169 jours
Les événements indésirables survenant pendant le traitement, y compris du début du traitement jusqu'à une certaine période après la fin du traitement, peuvent être directement ou indirectement liés au traitement.
113 jours ou 169 jours
Indicateurs d'examen de laboratoire clinique anormaux
Délai: 113 jours ou 169 jours
Toute anomalie de laboratoire survenant pendant le test.
113 jours ou 169 jours
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Il fait référence au temps nécessaire pour que la courbe de concentration sanguine humaine atteigne la concentration la plus élevée (concentration maximale) après une dose unique, mesurée en heures ou en minutes.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
La concentration sanguine maximale atteinte après l'absorption du médicament dans l'organisme.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe (ASC)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Il fait référence à la surface sous la courbe de la concentration d'un médicament dans le sang en fonction du temps.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Lorsque le médicament atteint l'équilibre dynamique dans l'organisme, le rapport entre la quantité de médicament dans l'organisme et la concentration sanguine est appelé volume de distribution apparent.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Clairance apparente (CL/F)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
La somme des taux d'élimination du médicament par le foie et les reins, etc.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: 1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le plasma diminue de moitié.
1 heure avant la dose le jour 1, immédiatement après la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 heures après la dose. Jour 8 Immédiatement après la fin de l'administration du traitement de rattrapage, 1, 6, 24, 48 heures après la dose
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) chez les sujets.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH2929-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner