Клиническое исследование инъекции TQH2929 у пациентов с острым обострением генерализованного пустулезного псориаза
31 июля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность инъекции TQH2929 у пациентов с острым обострением генерализованного пустулёзного псориаза
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, все участники должны получать инъекцию TQH2929/плацебо.
Целью было продемонстрировать эффективность и безопасность инъекции TQH2929 у пациентов с острыми обострениями генерализованного пустулёзного псориаза, всего 36 участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Китай, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 или ≥75 лет на момент скрининга, независимо от пола;
- Соответствовать диагностическим критериям, определенным консенсусом Исследовательского семинара Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN) 2017 года (ERASPEN), и быть диагностированным как (генерализованный пустулезный псориаз (ГПП);
- Соответствовать острому началу ГПП;
- Способность читать и понимать, а также готовность подписать информированное согласие;
- Готовность и соответствие посещениям исследования и связанным процедурам;
- Женщины детородного возраста должны согласиться, что контрацептивные меры должны использоваться во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания;
Критерии исключения:
- Пустулы ограничены бляшками вульгарного псориаза;
- Сопутствующее кожное заболевание или медицинское состояние, которое может помешать оценке исследователем реакции субъекта на лечение;
- Наличие тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания, или признаков и симптомов, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании:
- Аномалии вирусологии сыворотки в период скрининга;
- Рентгенологическое исследование грудной клетки показывает, что у субъекта активный туберкулез или история контакта с субъектами с открытым туберкулезом в течение последних 6 месяцев или положительный тест Interferon-Gamma Release Assays (IGRA);
- История серьезной инфекции, приведшей к госпитализации в течение 2 месяцев до базового визита;
- Активная инфекция, требующая системной антибактериальной, системной противогрибковой или системной противовирусной терапии в течение 2 недель до базового визита, по оценке исследователя;
- История оппортунистической инфекции в течение 6 месяцев до базового визита;
- Получение лечения живой (ослабленной) вакциной в течение 12 недель до базового визита;
- Любое крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до базового визита или запланированное крупное хирургическое вмешательство во время исследования;
- Получение переливания крови в течение 4 недель до базового визита;
- Участие в клинических испытаниях других лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 4 недель до базового визита;
- Любое известное или предполагаемое врожденное или приобретенное состояние иммунодефицита или состояние, которое может ухудшить иммунный статус субъекта;
- Субъекты с любым типом активного злокачественного новообразования или историей злокачественного новообразования;
- Алкогольная, наркотическая и известная лекарственная зависимость;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты не могут переносить внутривенное введение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции TQH2929
Внутривенная инфузия, однократная доза
|
TQH2929 — это гуманизированное моноклональное антитело, которое вмешивается в сигнальный каскад.
|
|
Плацебо Компаратор: TQH2929 Плацебо
Внутривенная инфузия, однократная доза
|
Плацебо не содержит активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с оценкой 0 по подтермину пустулы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент пациентов с оценкой подпункта пустул по Глобальной оценке генерализованного пустулезного псориаза (GPPGA) врачом 0 (отсутствие видимых пустул) на 1-й неделе среди всех включенных пациентов.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с общим баллом по шкале оценки глобального состояния пациента с генерализованным пустулезным псориазом (GPPGA) 0 или 1
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
Процент пациентов с общим баллом по шкале оценки врача при генерализованном пустулёзном псориазе (GPPGA), равным 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа), на 1-й и 4-й неделях.
|
1 неделя и 4 недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего балла по индексу площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI)
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
Процентное изменение от исходного уровня общего балла индекса площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) на 1-й и 4-й неделе.
|
1 неделя и 4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по общему баллу индекса площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI)
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
Изменение от исходного уровня общего балла по индексу площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPAS) на 1-й и 4-й неделях.
Если значение ниже исходного балла, это указывает на определенную степень облегчения заболевания; напротив, если выше, это свидетельствует об обострении симптомов заболевания.
|
1 неделя и 4 недели
|
|
Процент пациентов с индексом площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) 50
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести генерализованного пустулёзного псориаза (GPPASI) 50 на 1-й и 4-й неделях.
|
1 неделя и 4 недели
|
|
Процент пациентов с индексом площади и тяжести генерализованного пустулёзного псориаза (GPPASI) 75
Временное ограничение: 1 неделя и 4 недели
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) 75 на 1-й и 4-й неделях
|
1 неделя и 4 недели
|
|
Процент пациентов с подтермином «пустула», достигших оценки 0
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов с генерализованным пустулезным псориазом по оценке врача (GPPGA), достигших оценки 0 (отсутствие видимых пустул) по подтермину пустул на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Изменение исходного уровня баллов по Шкале симптомов псориаза (PSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня по шкале симптомов псориаза (Psoriasis Symptom Scale, PSS) на 4-й неделе
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня индекса качества жизни при заболевании (DLQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня по индексу качества жизни при кожных заболеваниях (DLQI) на 4-й неделе.
Если значение ниже исходного показателя, это указывает на определенную степень облегчения заболевания; наоборот, если выше, это указывает на обострение симптомов заболевания.
|
4 недели
|
|
Нежелательное лекарственное явление (НЛЯ)
Временное ограничение: 113 дней или 169 дней
|
Любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта после лекарственного лечения или воздействия экспериментального фактора, независимо от причинно-следственной связи с лечением или воздействием.
|
113 дней или 169 дней
|
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: 113 дней или 169 дней
|
Событие, которое происходит в ходе клинического исследования и приводит к смерти испытуемого или пациента, серьезному ухудшению состояния здоровья, госпитализации или продлению госпитализации, постоянной инвалидности или потере функции, или серьезным последствиям, таким как врожденные дефекты или пороки развития.
|
113 дней или 169 дней
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAES)
Временное ограничение: 113 дней или 169 дней
|
Нежелательные явления, возникающие во время лечения, включая период от начала лечения до определенного времени после окончания лечения, могут быть прямо или косвенно связаны с лечением.
|
113 дней или 169 дней
|
|
Отклонения показателей клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 113 дней или 169 дней
|
Любые лабораторные отклонения, возникающие во время теста.
|
113 дней или 169 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: за 1 час до введения дозы в день 1, сразу после введения дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после введения дозы. День 8 сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после введения дозы
|
Это относится к времени, необходимому для достижения кривой концентрации в крови человека наивысшей концентрации (пиковой концентрации) после однократной дозы, измеряемому в часах или минутах.
|
за 1 час до введения дозы в день 1, сразу после введения дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после введения дозы. День 8 сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: За 1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8: сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
Максимальная концентрация препарата в крови, достигаемая после его абсорбции в организме.
|
За 1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8: сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8: сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
Это относится к области под кривой концентрации лекарства в крови, отражающей изменения во времени.
|
1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, через 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8: сразу после окончания введения сальважной терапии, через 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 1 час до введения препарата в день 1, сразу после введения, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после введения. День 8: сразу после окончания введения салважной терапии, 1, 6, 24, 48 часов после введения
|
Когда препарат достигает динамического равновесия в организме, отношение количества препарата в организме к концентрации в крови называется кажущимся объемом распределения.
|
1 час до введения препарата в день 1, сразу после введения, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после введения. День 8: сразу после окончания введения салважной терапии, 1, 6, 24, 48 часов после введения
|
|
Видимая клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8 Сразу после окончания введения терапии спасения, 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
Суммарная скорость клиренса препарата печенью и почками и т.д.
|
1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8 Сразу после окончания введения терапии спасения, 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
|
Время полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8 Сразу после окончания введения сальважной терапии, 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
Время, за которое концентрация препарата в плазме снижается наполовину.
|
1 час до приема дозы в день 1, сразу после приема дозы, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 часов после приема дозы. День 8 Сразу после окончания введения сальважной терапии, 1, 6, 24, 48 часов после приема дозы
|
|
Антилекарственное антитело (ADA)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем полгода
|
Частота появления антител к лекарственному препарату (АДА) у участников.
|
На протяжении всего исследования, в среднем полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQH2929-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .