En klinisk prövning av TQH2929-injektion hos patienter med akut uppblossning av generaliserad pustulös psoriasis
31 juli 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos TQH2929-injektion hos patienter med akuta försämringar av generaliserad pustulös psoriasis
Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie, där alla deltagare behöver använda TQH2929-injektion/placebo.
Syftet var att visa effektiviteten och säkerheten hos TQH2929-injektion hos patienter med akuta försämringar av generaliserad pustulös psoriasis, med totalt 36 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Kina, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 eller ≤75 år vid screening, oavsett kön;
- Uppfyllda diagnostiska kriterier enligt 2017 års konsensus från European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Research Workshop (ERASPEN) och diagnostiserad med (generaliserad pustulös psoriasis (GPP);
- Överensstämmande med GPP akut debut;
- Kan läsa och förstå, och är villig att underteckna informerat samtycke;
- Villig och följsam med studiebesök och relaterade procedurer;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska godkänna att preventivmedel måste användas under studien och i 6 månader efter studiens slut;
Exklusionskriterier:
- Pustlar är begränsade till psoriasis vulgaris på psoriasisplack;
- Samtidig hud- eller medicinsk sjukdom som kan störa bedömningen av försökspersonens behandlingssvar;
- Förekomst av svår, progressiv eller okontrollerad sjukdom, eller tecken och symptom som inte är lämpliga för deltagande enligt bedömarens omdöme:
- Abnorma serumvirologiska värden under screeningsperioden;
- Thoraxradiologisk undersökning visar att försökspersonen har aktiv tuberkulos eller kontakt med öppen tuberkulos under de senaste 6 månaderna eller positiv Interferon-Gamma Release Assays (IGRA)-test;
- Historik av allvarlig infektion som lett till sjukhusvistelse inom 2 månader före baslinje;
- Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika, systemisk antimykotika eller systemisk antiviral terapi inom 2 veckor före baslinje, enligt bedömarens bedömning;
- Historik av opportunistisk infektion inom 6 månader före baslinje;
- Fått levande (attenuerat) vaccin inom 12 veckor före baslinje;
- Större kirurgi inom 4 veckor före baslinje eller planerad större kirurgi under studien;
- Fått blodtransfusion inom 4 veckor före baslinje;
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor före baslinje;
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immundefekt eller tillstånd som kan påverka försökspersonens immunstatus;
- Försökspersoner med någon typ av aktiv malignitet eller historik av malignitet;
- Alkohol-, drog- och känd drogberoende;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner kan inte tolerera intravenös infusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQH2929-injektioner
Intravenös infusion, enkeldos
|
TQH2929 är en humaniserad monoklonal antikropp som stör signalkaskaden.
|
|
Placebo-jämförare: TQH2929 Placebo
Intravenös infusion, enstaka dos
|
Placebo innehåller ingen aktiv substans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter med poängen 0 för pusteldelen
Tidsram: 1 vecka
|
Andel patienter med en läkares global bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (GPPGA) pustulärt delpoäng på 0 (inga synliga pustler) vid vecka 1 bland alla inkluderade patienter.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter med ett totalt poäng på 0 eller 1 på Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)
Tidsram: 1 vecka och 4 veckor
|
Andel patienter med ett totalt Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 1 och 4.
|
1 vecka och 4 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) totalpoäng
Tidsram: 1 vecka och 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalsumman för generaliserad pustulös psoriasis områdes- och svårighetsindex (GPPASI) vid vecka 1 och vecka 4.
|
1 vecka och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) totalpoäng
Tidsram: 1 vecka och 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPAS) totalskattning vid vecka 1 och vecka 4.
Om lägre än baslinjeskattningen indikerar det en viss grad av sjukdomslindring; omvänt, om högre, indikerar det en förvärring av sjukdomssymtomen.
|
1 vecka och 4 veckor
|
|
Procentandel patienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Tidsram: 1 vecka och 4 veckor
|
Procentandel patienter som uppnådde Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50 vid vecka 1 och vecka 4.
|
1 vecka och 4 veckor
|
|
Procentandel patienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Tidsram: 1 vecka och 4 veckor
|
Andel patienter som uppnådde Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 vid vecka 1 och vecka 4
|
1 vecka och 4 veckor
|
|
Procentandel patienter med pustel som underterm som uppnår poängen 0
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandel av patienter med generaliserad pustulös psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustul subterm som uppnår en poäng på 0 (inga synliga pustler) vid vecka 4.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje i Psoriasis Symptom Scale (PSS)-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinje i Poäng på Psoriassymtomskalan (PSS) vid vecka 4
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetsindex för sjukdom (DLQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetsindex för hudsjukdom (DLQI) vid vecka 4.
Om lägre än baslinjepoängen indikerar det en viss grad av sjukdomslindring; omvänt, om högre, indikerar det en förvärring av sjukdomssymptomen.
|
4 veckor
|
|
Biverkan (AE)
Tidsram: 113 dagar eller 169 dagar
|
Varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en försöksperson efter läkemedelsbehandling eller exponering för en experimentell faktor, oavsett om den är orsakssamband med behandlingen eller exponeringen.
|
113 dagar eller 169 dagar
|
|
Allvarlig oförutsedd händelse (SAE)
Tidsram: 113 dagar eller 169 dagar
|
En händelse som inträffar under en klinisk prövning som resulterar i deltagarens eller patientens död, allvarlig försämring av hälsotillståndet, sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning eller funktionsförlust, eller allvarliga konsekvenser såsom medfödda missbildningar eller fosterdefekter.
|
113 dagar eller 169 dagar
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 113 dagar eller 169 dagar
|
Biverkningar som uppträder under behandlingen, inklusive från behandlingens början till en viss tidsperiod efter behandlingens avslutande, kan vara direkt eller indirekt relaterade till behandlingen.
|
113 dagar eller 169 dagar
|
|
Abnormala kliniska laboratorieundersökningsindikatorer
Tidsram: 113 dagar eller 169 dagar
|
Alla laboratorieavvikelser som uppstår under testet.
|
113 dagar eller 169 dagar
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter avslutad räddningsterapiadministration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
Det avser den tid det tar för mänsklig blodkoncentrationskurva att nå den högsta koncentrationen (toppkoncentrationen) efter en enskild dos, mätt i timmar eller minuter.
|
1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter avslutad räddningsterapiadministration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapin, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
Den högsta blodkoncentrationen som uppnås efter att läkemedlet absorberats i kroppen.
|
1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapin, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 1 timme före dosering dag 1, omedelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dosering. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dosering
|
Det avser området som täcks av koncentrationen av ett läkemedel i blodet under kurvan för förändringar över tiden.
|
1 timme före dosering dag 1, omedelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dosering. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
Uppenbart distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
När läkemedlet når dynamisk jämvikt i kroppen kallas förhållandet mellan mängden läkemedel i kroppen och blodkoncentrationen för den skenbara distributionsvolymen.
|
1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Tydlig Clearance (CL/F)
Tidsram: 1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
Summan av läkemedelsclearancehastigheter för lever och njurar, etc.
|
1 timme före dos på dag 1, omedelbart efter dos, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dos. Dag 8 Omedelbart efter slutet av räddningsterapins administration, 1, 6, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsram: 1 timme före dosering dag 1, omedelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dosering. Dag 8 Omedelbart efter slutförandet av räddningsterapin, 1, 6, 24, 48 timmar efter dosering
|
Tiden det tar för koncentrationen av läkemedlet i plasman att halveras.
|
1 timme före dosering dag 1, omedelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timmar efter dosering. Dag 8 Omedelbart efter slutförandet av räddningsterapin, 1, 6, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
Anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett halvår
|
Förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) hos försökspersoner.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQH2929-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .