Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQH2929-injektion hos patienter med akut opblussen af generaliseret pustuløs psoriasis

20. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TQH2929-injektion hos patienter med akutte forværringer af generaliseret pustuløs psoriasis

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, hvor alle forsøgspersoner skal anvende TQH2929-injektion/placebo. Formålet var at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af TQH2929-injektion hos patienter med akutte exacerbationer af generaliseret pustuløs psoriasis, med i alt 36 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huaihua, Hunan, Kina, 41800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 eller ≤ 75 år ved screening, uanset køn;
  • Opfylde de diagnostiske kriterier defineret af 2017 European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Research Workshop (ERASPEN) konsensus og være diagnosticeret med generaliseret pustulær psoriasis (GPP);
  • Overensstemmende med akut opblussen af GPP;
  • I stand til at læse og forstå, samt villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring;
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøg og relaterede procedurer;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere, at præventive foranstaltninger skal anvendes under studiet og i 6 måneder efter afslutningen af studiet;

Eksklusionskriterier:

  • Pustler er begrænset til psoriasis vulgaris på psoriasisplader;
  • Samtidig hudlidelse eller medicinsk sygdom, der kan forstyrre undersøgerens vurdering af forsøgspersonens behandlingsrespons;
  • Tilstedeværelse af alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, eller tegn og symptomer, der ikke er egnede til deltagelse i studiet efter undersøgerens bedømmelse:
  • Serologiske virusabnormiteter i screeningsperioden;
  • Brystradiologisk undersøgelse viser, at forsøgspersonen har aktiv tuberkulose eller en historie med kontakt med åben tuberkulose i de sidste 6 måneder eller en positiv Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) test;
  • Historie med alvorlig infektion, der førte til indlæggelse inden for 2 måneder før baseline;
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, systemisk antimykotika eller systemisk antiviral behandling inden for 2 uger før baseline, ifølge undersøgerens vurdering;
  • Historie med opportunistisk infektion inden for 6 måneder før baseline;
  • Modtaget levende (svækket) vaccinebehandling inden for 12 uger før baseline;
  • Enhver større operation inden for 4 uger før baseline eller planlagt større operation under studiet;
  • Modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før baseline;
  • Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinske apparater inden for 4 uger før baseline;
  • Enhver kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens immunstatus;
  • Forsøgspersoner med enhver form for aktiv malignitet eller en historie med malignitet;
  • Alkohol, stofmisbrug og kendt stofafhængighed;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH2929-injektioner
Intravenøs infusion, enkeltdosis
Medicin: TQH2929-injektioner
TQH2929 er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
Placebo komparator: TQH2929 Placebo
Intravenøs infusion, enkeltdosis
Medicin: TQH2929 Placebo
Placebo indeholder ingen aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score på 0 for pustuledelbegrebet
Tidsramme: 1 uge
Procentdel af patienter med en Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (GPPGA) pustulær underpunkt på 0 (ingen synlige pustler) i uge 1 blandt alle indskrevne patienter.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) total score på 0 eller 1
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Andel af patienter med en total Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 1 og 4.
1 uge og 4 uger
Procentvis ændring fra baseline i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) totalscore
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Procentvis ændring fra baseline i totalscoren for generaliseret pustulær psoriasis område- og sværhedsindeks (GPPASI) ved uge 1 og uge 4.
1 uge og 4 uger
Ændring fra baseline i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index(GPPASI) total score
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Ændring fra baseline i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPAS) totalscore ved uge 1 og uge 4.
Hvis lavere end baseline-scoren, indikerer det en vis grad af sygdomslindring; omvendt, hvis højere, indikerer det en forværring af sygdomsymptomerne.
1 uge og 4 uger
Procentdel af patienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Procentdel af patienter, der opnåede Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50 i uge 1 og uge 4.
1 uge og 4 uger
Procentdel af patienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Procentdel af patienter, der opnåede Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 ved uge 1 og uge 4
1 uge og 4 uger
Procentdel af patienter med pustel-underbegreb, der opnår en score på 0
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter med Generaliseret pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustul subterm, der opnår en score på 0 (ingen synlige pustler) i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Scale (PSS) score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Scale (PSS)-score i uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i sygdomslivskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i hudlidelses livskvalitetsindeks (DLQI) i uge 4. Hvis lavere end baseline-scoren, indikerer det en vis grad af lindring af lidelsen; omvendt, hvis højere, indikerer det en forværring af lidelsessymptomerne.
4 uger
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 113 dage eller 169 dage
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson efter medicinbehandling eller eksponering for en eksperimentel faktor, uanset om den er årsagssammenhængende med behandlingen eller eksponeringen eller ej.
113 dage eller 169 dage
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 113 dage eller 169 dage
En begivenhed, der indtræffer i løbet af en klinisk undersøgelse, som resulterer i døden af en forsøgsperson eller patient, alvorlig forværring af helbredet, indlæggelse eller forlængelse af indlæggelsestid, varig invaliditet eller tab af funktion, eller alvorlige konsekvenser såsom fødselsskader eller medfødte misdannelser.
113 dage eller 169 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 113 dage eller 169 dage
Bivirkninger, der opstår under behandlingen, herunder fra behandlingens start til en bestemt periode efter behandlingens afslutning, kan være direkte eller indirekte relateret til behandlingen.
113 dage eller 169 dage
Unormale kliniske laboratorieundersøgelsesindikatorer
Tidsramme: 113 dage eller 169 dage
Eventuelle laboratorieafvigelser, der opstår under testen.
113 dage eller 169 dage
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af salvage-terapi-administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Det refererer til den tid, det tager for den menneskelige blodkoncentrationskurve at nå den højeste koncentration (topkoncentration) efter en enkelt dosis, målt i timer eller minutter.
1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af salvage-terapi-administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af salvage-terapi administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Den højeste blodkoncentration, der opnås, efter lægemidlet er absorberet i kroppen.
1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af salvage-terapi administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingen, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Det refererer til det område, der er dækket af koncentrationen af et lægemiddel i blodet under kurven for ændringer over tid.
1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingen, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingens administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Når lægemidlet når dynamisk ligevægt i kroppen, kaldes forholdet mellem mængden af lægemiddel i kroppen og blodkoncentrationen for den tilsyneladende distributionsvolumen.
1 time før dosering på dag 1, umiddelbart efter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosering. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingens administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingens administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Summen af lægemiddelklaringen fra lever og nyrer mv.
1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsbehandlingens administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsterapi-administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Tiden det tager for koncentrationen af lægemidlet i plasmaen at falde til halvdelen.
1 time før dosis på dag 1, umiddelbart efter dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis. Dag 8 Umiddelbart efter afslutningen af redningsterapi-administration, 1, 6, 24, 48 timer efter dosis
Anti-drug antibody (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) hos forsøgspersoner.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2929-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med TQH2929-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner