Uno Studio Clinico di Iniezione di TQH2929 in Pazienti con Riacutizzazione Acuta di Psoriasi Pustolosa Generalizzata
31 luglio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studio Clinico di Fase II Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Iniezione di TQH2929 in Pazienti con Esacerbazioni Acute di Psoriasi Pustolosa Generalizzata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II. Tutti i soggetti devono utilizzare l'iniezione TQH2929/placebo.
L'obiettivo era dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TQH2929 in pazienti con esacerbazioni acute di psoriasi pustolosa generalizzata, con un totale di 36 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Cina, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 o ≥75 anni allo screening, indipendentemente dal genere;
- Soddisfare i criteri diagnostici definiti dal consenso del Workshop di Ricerca 2017 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) (ERASPEN) ed essere diagnosticati come (psoriasi pustolosa generalizzata (GPP);
- Conforme all'insorgenza acuta di GPP;
- In grado di leggere e comprendere, e disposti a firmare il modulo di consenso informato;
- Disposti e conformi alle visite dello studio e alle relative procedure;
- Le donne in età fertile devono accettare che misure contraccettive devono essere utilizzate durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
Criteri di esclusione:
- Le pustole sono limitate alla psoriasi volgare sulle placche psoriasiche;
- Malattia cutanea o medica concomitante che può interferire con la valutazione del ricercatore della risposta al trattamento del soggetto;
- Presenza di malattia grave, progressiva o incontrollata, o segni e sintomi che non sono adatti per la partecipazione nel giudizio del ricercatore:
- Anomalie virologiche sieriche durante il periodo di screening;
- L'esame radiologico del torace mostra che il soggetto ha tubercolosi attiva o una storia di contatto con soggetti con tubercolosi aperta negli ultimi 6 mesi o un test Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) positivo;
- Storia di infezione grave che ha portato al ricovero entro 2 mesi prima del basale;
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica, antifungina sistemica o antivirale sistemica entro 2 settimane prima del basale, secondo la valutazione del ricercatore;
- Storia di infezione opportunistica entro 6 mesi prima del basale;
- Ha ricevuto trattamento con vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima del basale;
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio;
- Ha ricevuto trasfusione di sangue entro 4 settimane prima del basale;
- Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane prima del basale;
- Qualsiasi stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario del soggetto;
- Soggetti con qualsiasi tipo di neoplasia maligna attiva o una storia di neoplasia maligna;
- Alcol, droghe e dipendenza da farmaci nota;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I soggetti non possono tollerare la somministrazione per infusione endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezioni TQH2929
Infusione endovenosa, dose singola
|
TQH2929 è un anticorpo monoclonale umanizzato che interferisce con la cascata di segnalazione.
|
|
Comparatore placebo: TQH2929 Placebo
Infusione endovenosa, dose singola
|
Il placebo non contiene sostanze attive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con punteggio 0 per il sottotermine pustola
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di pazienti con un punteggio di 0 (nessuna pustola visibile) nel sottopunto pustoloso della valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) alla settimana 1 tra tutti i pazienti arruolati.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con un punteggio totale di 0 o 1 nella valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
|
Percentuale di pazienti con un punteggio totale Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alle settimane 1 e 4.
|
1 settimana e 4 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punggio totale dell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) alla settimana 1 e alla settimana 4.
|
1 settimana e 4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPPASI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'indice totale dell'area e della gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPAS) alla settimana 1 e alla settimana 4.
Se inferiore al punteggio basale, indica un certo grado di sollievo della malattia; al contrario, se superiore, indica un aggravamento dei sintomi della malattia.
|
1 settimana e 4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 50 alla settimana 1 e alla settimana 4.
|
1 settimana e 4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
|
Percentuale di pazienti che ha raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 75 alla settimana 1 e alla settimana 4
|
1 settimana e 4 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con pustola subterm che raggiungono un punteggio di 0
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di pazienti con Psoriasi Pustolosa Generalizzata Physician Global Assessment (GPPGA) che raggiungono un punteggio di 0 (nessuna pustola visibile) per il sottotermine pustola alla settimana 4.
|
4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala dei Sintomi della Psoriasi (PSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala dei Sintomi della Psoriasi (PSS) alla settimana 4
|
4 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita nella malattia (DLQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita per le malattie cutanee (DLQI) alla settimana 4.
Se inferiore al punteggio basale, indica un certo grado di sollievo dalla malattia; al contrario, se superiore, indica un aggravamento dei sintomi della malattia.
|
4 settimane
|
|
Evento Avverso a Farmaco (AE)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
|
Qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un soggetto che segue un trattamento farmacologico o un'esposizione a un fattore sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia causalmente correlata al trattamento o all'esposizione.
|
113 giorni o 169 giorni
|
|
Evento Avverso Grave (EAG)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
|
Un evento che si verifica nel corso di una sperimentazione clinica che comporta la morte di un soggetto o paziente, un grave deterioramento della salute, il ricovero o il prolungamento del ricovero, una disabilità permanente o la perdita di funzione, o gravi conseguenze come difetti congeniti o malformazioni alla nascita.
|
113 giorni o 169 giorni
|
|
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAES)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
|
Gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento, compresi dall'inizio del trattamento fino a un determinato periodo di tempo dopo la fine del trattamento, possono essere diretti o indirettamente correlati al trattamento.
|
113 giorni o 169 giorni
|
|
Indicatori anormali di esami di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
|
Qualsiasi anomalia di laboratorio che si verifica durante il test.
|
113 giorni o 169 giorni
|
|
Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
Si riferisce al tempo necessario affinché la curva di concentrazione ematica umana raggiunga la concentrazione più alta (concentrazione di picco) dopo una singola dose, misurato in ore o minuti.
|
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
La massima concentrazione ematica raggiunta dopo l'assorbimento del farmaco nell'organismo.
|
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
Si riferisce all'area coperta dalla concentrazione di un farmaco nel sangue sotto la curva delle variazioni nel tempo.
|
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Volume Apparente di Distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
Quando il farmaco raggiunge l'equilibrio dinamico nell'organismo, il rapporto tra la quantità di farmaco nel corpo e la concentrazione ematica viene chiamato volume apparente di distribuzione.
|
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Clearance Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
La somma dei tassi di clearance del farmaco di fegato e reni, ecc.
|
1 ora pre-dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Tempo di emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma si dimezzi.
|
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
|
|
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nei soggetti.
|
Fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQH2929-II-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .