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Uno Studio Clinico di Iniezione di TQH2929 in Pazienti con Riacutizzazione Acuta di Psoriasi Pustolosa Generalizzata

20 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio Clinico di Fase II Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Iniezione di TQH2929 in Pazienti con Esacerbazioni Acute di Psoriasi Pustolosa Generalizzata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II. Tutti i soggetti devono utilizzare l'iniezione TQH2929/placebo. L'obiettivo era dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TQH2929 in pazienti con esacerbazioni acute di psoriasi pustolosa generalizzata, con un totale di 36 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Wenhui Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 156 1190 8751
          • Email: wwh0608@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospita
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Huaihua, Hunan, Cina, 41800
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830013
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Non ancora reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 o ≥75 anni allo screening, indipendentemente dal genere;
  • Soddisfare i criteri diagnostici definiti dal consenso del Workshop di Ricerca 2017 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) (ERASPEN) ed essere diagnosticati come (psoriasi pustolosa generalizzata (GPP);
  • Conforme all'insorgenza acuta di GPP;
  • In grado di leggere e comprendere, e disposti a firmare il modulo di consenso informato;
  • Disposti e conformi alle visite dello studio e alle relative procedure;
  • Le donne in età fertile devono accettare che misure contraccettive devono essere utilizzate durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Le pustole sono limitate alla psoriasi volgare sulle placche psoriasiche;
  • Malattia cutanea o medica concomitante che può interferire con la valutazione del ricercatore della risposta al trattamento del soggetto;
  • Presenza di malattia grave, progressiva o incontrollata, o segni e sintomi che non sono adatti per la partecipazione nel giudizio del ricercatore:
  • Anomalie virologiche sieriche durante il periodo di screening;
  • L'esame radiologico del torace mostra che il soggetto ha tubercolosi attiva o una storia di contatto con soggetti con tubercolosi aperta negli ultimi 6 mesi o un test Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) positivo;
  • Storia di infezione grave che ha portato al ricovero entro 2 mesi prima del basale;
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica, antifungina sistemica o antivirale sistemica entro 2 settimane prima del basale, secondo la valutazione del ricercatore;
  • Storia di infezione opportunistica entro 6 mesi prima del basale;
  • Ha ricevuto trattamento con vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima del basale;
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio;
  • Ha ricevuto trasfusione di sangue entro 4 settimane prima del basale;
  • Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane prima del basale;
  • Qualsiasi stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario del soggetto;
  • Soggetti con qualsiasi tipo di neoplasia maligna attiva o una storia di neoplasia maligna;
  • Alcol, droghe e dipendenza da farmaci nota;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • I soggetti non possono tollerare la somministrazione per infusione endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni TQH2929
Infusione endovenosa, dose singola
Droga: Iniezioni TQH2929
TQH2929 è un anticorpo monoclonale umanizzato che interferisce con la cascata di segnalazione.
Comparatore placebo: TQH2929 Placebo
Infusione endovenosa, dose singola
Droga: TQH2929 Placebo
Il placebo non contiene sostanze attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio 0 per il sottotermine pustola
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti con un punteggio di 0 (nessuna pustola visibile) nel sottopunto pustoloso della valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) alla settimana 1 tra tutti i pazienti arruolati.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio totale di 0 o 1 nella valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti con un punteggio totale Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alle settimane 1 e 4.
1 settimana e 4 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punggio totale dell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) alla settimana 1 e alla settimana 4.
1 settimana e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPPASI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice totale dell'area e della gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPAS) alla settimana 1 e alla settimana 4. Se inferiore al punteggio basale, indica un certo grado di sollievo della malattia; al contrario, se superiore, indica un aggravamento dei sintomi della malattia.
1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti con Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 50 alla settimana 1 e alla settimana 4.
1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti con Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti che ha raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) 75 alla settimana 1 e alla settimana 4
1 settimana e 4 settimane
Percentuale di pazienti con pustola subterm che raggiungono un punteggio di 0
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti con Psoriasi Pustolosa Generalizzata Physician Global Assessment (GPPGA) che raggiungono un punteggio di 0 (nessuna pustola visibile) per il sottotermine pustola alla settimana 4.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala dei Sintomi della Psoriasi (PSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala dei Sintomi della Psoriasi (PSS) alla settimana 4
4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita nella malattia (DLQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita per le malattie cutanee (DLQI) alla settimana 4. Se inferiore al punteggio basale, indica un certo grado di sollievo dalla malattia; al contrario, se superiore, indica un aggravamento dei sintomi della malattia.
4 settimane
Evento Avverso a Farmaco (AE)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
Qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un soggetto che segue un trattamento farmacologico o un'esposizione a un fattore sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia causalmente correlata al trattamento o all'esposizione.
113 giorni o 169 giorni
Evento Avverso Grave (EAG)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
Un evento che si verifica nel corso di una sperimentazione clinica che comporta la morte di un soggetto o paziente, un grave deterioramento della salute, il ricovero o il prolungamento del ricovero, una disabilità permanente o la perdita di funzione, o gravi conseguenze come difetti congeniti o malformazioni alla nascita.
113 giorni o 169 giorni
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAES)
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
Gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento, compresi dall'inizio del trattamento fino a un determinato periodo di tempo dopo la fine del trattamento, possono essere diretti o indirettamente correlati al trattamento.
113 giorni o 169 giorni
Indicatori anormali di esami di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 113 giorni o 169 giorni
Qualsiasi anomalia di laboratorio che si verifica durante il test.
113 giorni o 169 giorni
Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Si riferisce al tempo necessario affinché la curva di concentrazione ematica umana raggiunga la concentrazione più alta (concentrazione di picco) dopo una singola dose, misurato in ore o minuti.
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
La massima concentrazione ematica raggiunta dopo l'assorbimento del farmaco nell'organismo.
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Si riferisce all'area coperta dalla concentrazione di un farmaco nel sangue sotto la curva delle variazioni nel tempo.
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Volume Apparente di Distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Quando il farmaco raggiunge l'equilibrio dinamico nell'organismo, il rapporto tra la quantità di farmaco nel corpo e la concentrazione ematica viene chiamato volume apparente di distribuzione.
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Clearance Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
La somma dei tassi di clearance del farmaco di fegato e reni, ecc.
1 ora pre-dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 Immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo di emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma si dimezzi.
1 ora prima della dose il giorno 1, immediatamente dopo la dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 ore dopo la dose. Giorno 8 immediatamente dopo la fine della somministrazione della terapia di salvataggio, 1, 6, 24, 48 ore dopo la dose
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di sei mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nei soggetti.
Fino al completamento dello studio, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2929-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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