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전신농포성건선 급성 악화 환자를 대상으로 한 TQH2929 주사제 임상시험

2026년 3월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

급성 악화된 전신 농포성 건선 환자에서 TQH2929 주사의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구로, 모든 피험자는 TQH2929 주사/위약을 사용해야 합니다. 목표는 전신 농포성 건선의 급성 악화 환자에서 TQH2929 주사의 효능과 안전성을 입증하는 것이며, 총 36명의 피험자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Wenhui Wang, Doctor
          • 전화번호: 156 1190 8751
          • 이메일: wwh0608@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospita
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shiyan Renmin Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Huaihua, Hunan, 중국, 41800
        • 아직 모집하지 않음
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830013
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiaxing First Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 시 성별에 관계없이 나이 ≥18세 또는 ≤75세;
  • 2017년 유럽 임상영양대사학회(ESPEN) 연구 워크숍(ERASPEN) 합의에서 정의한 진단 기준을 충족하고 (일반화 농포성 건선(GPP))으로 진단됨;
  • GPP 급성 발병에 부합함;
  • 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명할 의사가 있음;
  • 연구 방문 및 관련 절차에 대해 동의하고 순응할 의사가 있음;
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치를 사용해야 함에 동의해야 함;

제외 기준:

  • 농포가 건선 반점의 보통 건선으로 제한됨;
  • 피험자의 치료 반응에 대한 연구자의 평가를 방해할 수 있는 동반 피부 질환 또는 의학적 질환;
  • 연구자의 판단에 따라 심각하거나 진행성 또는 통제되지 않은 질환이 있거나, 연구 참여에 적합하지 않은 징후 및 증상이 있음:
  • 선별 기간 중 혈청 바이러스학적 이상;
  • 흉부 방사선 검사에서 피험자가 활동성 결핵이 있거나, 지난 6개월 동안 개방성 결핵 피험자와 접촉한 병력이 있거나, 인터페론-감마 분비 검사(IGRA) 양성;
  • 기준선 2개월 전에 입원을 초래한 심각한 감염 병력;
  • 연구자의 평가에 따라 기준선 2주 전에 전신 항생제, 전신 항진균제 또는 전신 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 기준선 6개월 전에 기회감염 병력;
  • 기준선 12주 전에 생(감독) 백신 치료를 받음;
  • 기준선 4주 전에 주요 수술을 받았거나 연구 중 계획된 주요 수술;
  • 기준선 4주 전에 수혈을 받음;
  • 기준선 4주 전에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여함;
  • 피험자의 면역 상태를 저해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍 상태 또는 조건;
  • 활성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 피험자;
  • 알코올, 약물 및 알려진 약물 의존성;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 피험자가 정맥 주입 투여를 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH2929 주사제
정맥 주입, 단일 용량
의약품: TQH2929 주사
TQH2929은 신호 전달 연쇄 반응을 방해하는 인간화 단일클론 항체입니다.
위약 비교기: TQH2929 플라시보
정맥 주입, 단일 투여
의약품: TQH2929 위약
Placebo에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농포 세부 항목 점수가 0인 환자의 비율
기간: 1주
모든 등록 환자 중 1주차에 일반화 농포성 건선(GPPGA) 농포 하위 항목이 0(가시적 농포 없음)인 환자의 백분율.
1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 농포성 건선 의사 전반 평가(GPPGA) 총 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 1주 및 4주
1주차 및 4주차에 전신농포성건선 의사 전반 평가(GPPGA) 총점이 0(명확) 또는 1(거의 명확)인 환자의 백분율
1주 및 4주
기저선 대비 일반화 농포성 건선 영역 및 중증도 지수(GPPASI) 총 점수의 백분율 변화
기간: 1주 및 4주
기저선 대비 1주차 및 4주차에서의 일반화 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI) 총 점수의 백분율 변화
1주 및 4주
기저선 대비 일반화 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI) 총점 변화
기간: 1주 및 4주
주 1 및 주 4의 일반화 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPAS) 총 점수의 기준선 대비 변화. 기준선 점수보다 낮으면 질병 완화를 어느 정도 나타내며, 반대로 높으면 질병 증상의 악화를 나타냅니다.
1주 및 4주
Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index(GPPASI) 50 달성 환자 비율
기간: 1주와 4주
주 1과 주 4에서 일반화 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI) 50을 달성한 환자의 백분율.
1주와 4주
Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index(GPPASI) 75 달성 환자 비율
기간: 1주 및 4주
1주차 및 4주차에 GPPASI(Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) 75를 달성한 환자의 비율
1주 및 4주
농포 하위 용어를 가진 환자 중 점수 0을 달성한 비율
기간: 4주
4주차에 GPPGA 농포 하위 항목 점수 0점(가시적 농포 없음)을 달성한 전신 농포성 건선 환자의 비율
4주
기준선 대비 건선 증상 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 4주
4주차에 대한 건선 증상 척도(PSS) 점수의 기준선 대비 변화
4주
기저선 대비 질병 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 4주
제4주차 피부 질환 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 변화. 기준선 점수보다 낮을 경우 일정 정도의 질병 완화를 나타내며, 반대로 높을 경우 질병 증상의 악화를 나타냅니다.
4주
약물 부작용(AE)
기간: 113일 또는 169일
실험적 요인에 대한 노출 또는 약물 치료 이후 발생한 피험자의 모든 의학적 이상 반응으로, 치료 또는 노출과의 인과 관계 여부와 무관합니다.
113일 또는 169일
심각한 이상사례(SAE)
기간: 113일 또는 169일
임상 시험 과정에서 발생하는 사건으로, 피험자 또는 환자의 사망, 건강 상태의 심각한 악화, 입원 또는 입원 기간의 연장, 영구적 장애 또는 기능 상실, 선천성 기형 또는 출생 결함과 같은 심각한 결과를 초래하는 경우.
113일 또는 169일
치료 중 발생한 이상사례(TEAES)
기간: 113일 또는 169일
치료 중 발생하는 이상 반응은 치료 시작부터 치료 종료 후 일정 기간까지 포함하여, 치료와 직접적 또는 간접적으로 관련될 수 있습니다.
113일 또는 169일
비정상적인 임상 검사실 지표
기간: 113일 또는 169일
시험 중 발생하는 모든 검사실 이상.
113일 또는 169일
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제 요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
이것은 단일 투여 후 인간 혈액 농도 곡선이 최고 농도(피크 농도)에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미하며, 시간이나 분 단위로 측정됩니다.
투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제 요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
최대 농도 (Cmax)
기간: 1일차 투여 1시간 전, 투여 직후, 투여 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 8일차 구제 요법 투여 종료 직후, 투여 후 1, 6, 24, 48시간
약물이 체내에 흡수된 후 도달하는 최고 혈중 농도.
1일차 투여 1시간 전, 투여 직후, 투여 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 8일차 구제 요법 투여 종료 직후, 투여 후 1, 6, 24, 48시간
곡선하면적(AUC)
기간: 투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
약물의 혈중 농도 변화 곡선 아래 면적을 의미합니다.
투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
약물이 신체에서 동적 평형에 도달할 때, 신체 내 약물량과 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포 용적이라고 합니다.
투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제 치료 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
간 및 신장 등의 약물 제거율 합계
투약 1일차 투약 1시간 전, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 투약 8일차 구제 치료 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
플라즈마 반감기 (t1/2)
기간: 투약 1일차 투약 전 1시간, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
혈장 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
투약 1일차 투약 전 1시간, 투약 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688시간. 8일차 구제요법 투여 종료 직후, 투약 후 1, 6, 24, 48시간
항약물 항체 (ADA)
기간: 연구 완료까지 평균 반 년
대상자에서 항약물 항체(ADA)의 발생률.
연구 완료까지 평균 반 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH2929-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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