En klinisk studie med TQH2929-injeksjon hos pasienter med akutt oppblussing av generalisert pustuløs psoriasis
31. juli 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQH2929-injeksjon hos pasienter med akutte forverringer av generalisert pustuløs psoriasis
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie, alle forsøkspersoner må bruke TQH2929-injeksjon/placebo.
Målet var å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til TQH2929-injeksjon hos pasienter med akutte forverringer av generalisert pustuløs psoriasis, med totalt 36 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Kina, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 eller ≥75 år ved screening, uavhengig av kjønn;
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene definert av European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Research Workshop (ERASPEN) konsensus fra 2017 og være diagnostisert med generalisert pustuløs psoriasis (GPP);
- Overensstemmende med akutt oppblomstring av GPP;
- I stand til å lese og forstå, og villig til å signere informert samtykkeskjema;
- Villig og samarbeidsvillig med studiebesøk og relaterte prosedyrer;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder bør være enige om at prevensjonsmidler må brukes under studien og i 6 måneder etter studiens slutt;
Eksklusjonskriterier:
- Pustler begrenset til psoriasis vulgaris på psoriasisplakk;
- Samtidig hudlidelse eller medisinsk sykdom som kan forstyrre forskerens vurdering av forsøkspersonens behandlingsrespons;
- Tilstedeværelse av alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom, eller tegn og symptomer som ikke er egnet for deltakelse i studien, etter forskerens skjønn;
- Serologiske avvik i screeningperioden;
- Brystradiologiundersøkelse viser at forsøkspersonen har aktiv tuberkulose eller en historie med kontakt med åpen tuberkulose i løpet av de siste 6 månedene eller positiv Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) test;
- Historie med alvorlig infeksjon som førte til innleggelse innen 2 måneder før baseline;
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika, systemisk antimykotika eller systemisk antiviral behandling innen 2 uker før baseline, etter forskerens vurdering;
- Historie med opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før baseline;
- Mottatt levende (attenuert) vaksinebehandling innen 12 uker før baseline;
- Større kirurgi innen 4 uker før baseline eller planlagt større kirurgi under studien;
- Mottatt blodoverføring innen 4 uker før baseline;
- Deltatt i kliniske forsøk med andre legemidler eller medisinske innretninger innen 4 uker før baseline;
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunodeficiens eller tilstand som kan svekke forsøkspersonens immunstatus;
- Forsøkspersoner med enhver type aktiv malignitet eller historie med malignitet;
- Alkohol-, narkotika- eller kjent legemiddelavhengighet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som ikke tåler intravenøs infusjonsadministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQH2929-injeksjoner
Intravenøs infusjon, enkeltdose
|
TQH2929 er en humanisert monoklonal antistoff som forstyrrer signaltransduksjonskaskaden.
|
|
Placebo komparator: TQH2929 Placebo
Intravenøs infusjon, enkeltdose
|
Placebo inneholder ingen aktiv substans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en score på 0 for pustule-underbegrepet
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandel av pasienter med Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (GPPGA) pustulær underpunkt på 0 (ingen synlige pustler) ved uke 1 blant alle inkluderte pasienter.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) total score på 0 eller 1
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
|
Prosentandel av pasienter med en total Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 1 og 4.
|
1 uke og 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) total score
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i totalsummen av generalisert pustuløs psoriasis område- og alvorlighetsindeks (GPPASI) ved uke 1 og uke 4.
|
1 uke og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) totalscore
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPAS) totalscore ved uke 1 og uke 4.
Hvis lavere enn utgangsscore, indikerer det en viss grad av sykdomslindring; omvendt, hvis høyere, indikerer det en forverring av sykdomssymptomene. |
1 uke og 4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50 i uke 1 og uke 4.
|
1 uke og 4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Tidsramme: 1 uke og 4 uker
|
Prosentandel pasienter som oppnådde Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 ved uke 1 og uke 4
|
1 uke og 4 uker
|
|
Prosentandel pasienter med pustule subterm som oppnår en score på 0
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av pasienter med generalisert pustuløs psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustule-underkriterium som oppnår en score på 0 (ingen synlige pustler) ved uke 4.
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i Psoriasis Symptom Scale (PSS) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom Scale (PSS)-score ved uke 4
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i sykdomslivskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i hudlidelses livskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 4.
Hvis lavere enn baseline-scoren, indikerer det en viss grad av lindring av lidelsen; omvendt, hvis høyere, indikerer det en forverring av lidelsessymptomene.
|
4 uker
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 113 dager eller 169 dager
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson etter legemiddelbehandling eller eksponering for en eksperimentell faktor, uavhengig av om det er årsakssammenheng med behandlingen eller eksponeringen.
|
113 dager eller 169 dager
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 113 dager eller 169 dager
|
En hendelse som inntreffer i løpet av en klinisk studie som fører til dødsfall hos en forsøksperson eller pasient, alvorlig forverring av helsen, innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus, varig funksjonshemming eller tap av funksjon, eller alvorlige konsekvenser som fødselsskader eller medfødte misdannelser.
|
113 dager eller 169 dager
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 113 dager eller 169 dager
|
Bivirkninger som oppstår under behandlingen, inkludert fra behandlingsstart til en viss periode etter behandlingens avslutning, kan være direkte eller indirekte relatert til behandlingen.
|
113 dager eller 169 dager
|
|
Unormale kliniske laboratorieundersøkelsesindikatorer
Tidsramme: 113 dager eller 169 dager
|
Eventuelle laboratorieavvik som oppstår under testen.
|
113 dager eller 169 dager
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time før dosering på dag 1, umiddelbart etter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dosering. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av redningsterapien, 1, 6, 24, 48 timer etter dosering
|
Det refererer til tiden det tar for den humane blodkonsentrasjonskurven å nå den høyeste konsentrasjonen (toppkonsentrasjon) etter en enkeltdose, målt i timer eller minutter.
|
1 time før dosering på dag 1, umiddelbart etter dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dosering. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av redningsterapien, 1, 6, 24, 48 timer etter dosering
|
|
Maksimumskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsbehandling, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
Den høyeste blodkonsentrasjonen som oppnås etter at legemiddelet er absorbert i kroppen.
|
1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsbehandling, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 umiddelbart etter slutten av bergingsbehandlingsadministrering, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
Det refererer til området dekket av konsentrasjonen av et legemiddel i blodet under kurven for endringer over tid.
|
1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 umiddelbart etter slutten av bergingsbehandlingsadministrering, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: 1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsterapi, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
Når legemiddelet når dynamisk likevekt i kroppen, kalles forholdet mellom mengden legemiddel i kroppen og blodkonsentrasjonen for tilsynelatende distribusjonsvolum.
|
1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsterapi, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: 1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av bergingsbehandlingsadministrering, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
Summen av legemiddelklareringsrater for lever og nyre, etc.
|
1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av bergingsbehandlingsadministrering, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsterapi, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
Tiden det tar for konsentrasjonen av legemiddelet i plasmaet å reduseres til halvparten.
|
1 time før dose på dag 1, umiddelbart etter dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 timer etter dose. Dag 8 Umiddelbart etter slutten av administrering av bergingsterapi, 1, 6, 24, 48 timer etter dose
|
|
Anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt et halvt år
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) hos forsøkspersoner.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQH2929-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .