A TQH2929 injekció klinikai vizsgálata általános pustulásos psoriasis akut fellángolásában szenvedő betegeknél
2026. július 31. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Több központú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat a TQH2929 injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére általánosított pustulásos psoriasis akut rohamainak kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat, minden alanynak TQH2929 injekciót/placebót kell használnia.
A cél a TQH2929 injekció hatékonyságának és biztonságosságának igazolása volt általánosított pustulózus psoriasis akut rohamán áteső betegeknél, összesen 36 alannyal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Kína, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A szűréskor legalább 18 vagy legfeljebb 75 éves kor, nemtől függetlenül;
- Megfelel a 2017-es Európai Klinikai Táplálkozás és Anyagcsere Társaság (ESPEN) Kutató Műhely (ERASPEN) konszenzus által meghatározott diagnosztikai kritériumoknak, és általánosított pustulózus pikkelysömör (GPP) diagnózist kapott;
- Megfelel a GPP akut kirobbanásának;
- Képes olvasni és megérteni, valamint hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- Hajlandó és megfelel a vizsgálati látogatásoknak és a kapcsolódó eljárásoknak;
- A gyermekvállalásra képes női alanyoknak egyet kell érteniük, hogy fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig;
Kizárási kritériumok:
- A püstulák a pikkelysömör plakkokon korlátozódnak a közönséges pikkelysömörre;
- Egyidejű bőrbetegség vagy orvosi betegség, amely zavarhatja a vizsgáló kezelési válasz értékelését az alanynál;
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegség jelenléte, vagy a vizsgáló ítélete szerint nem megfelelő jelek és tünetek a részvételhez;
- Szerum virológiai rendellenességek a szűrési időszakban;
- A mellkas radiológiai vizsgálata azt mutatja, hogy az alanynak aktív tuberkulózisa van, vagy az elmúlt 6 hónapban volt kontaktusa nyitott tuberkulózisos alanyokkal, vagy pozitív Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) teszt;
- Súlyos fertőzés története, amely kórházi kezelést eredményezett a kiindulási időpont előtt 2 hónapon belül;
- Aktív fertőzés, amely a vizsgáló értékelése szerint szisztémás antibiotikumot, szisztémás gombaellenes vagy szisztémás antivirális kezelést igényel a kiindulási időpont előtt 2 héten belül;
- Opportunista fertőzés története a kiindulási időpont előtt 6 hónapon belül;
- Élő (legyengített) védőoltást kapott a kiindulási időpont előtt 12 héten belül;
- Bármilyen nagyobb műtét a kiindulási időpont előtt 4 héten belül, vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat során;
- Vérátömlesztést kapott a kiindulási időpont előtt 4 héten belül;
- Részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban a kiindulási időpont előtt 4 héten belül;
- Bármely ismert vagy gyanús veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy feltétel, amely veszélyeztetheti az alany immunállapotát;
- Alanyok bármilyen típusú aktív malignitással vagy malignitás történettel;
- Alkohol, kábítószer és ismert gyógyszerfüggőség;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az alany nem tolerálja az intravénás infúziós beadást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQH2929 Injekciók
Intravénás infúzió, egyszeri adag
|
A TQH2929 egy humanizált monoklonális antitest, amely interferál a jelátviteli kaskáddal.
|
|
Placebo Comparator: TQH2929 Placebo
Intravénás infúzió, egyszeri adag
|
A placebo nem tartalmaz aktív hatóanyagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A puszta subterm értéke 0 pontot elérő betegek százaléka
Időkeret: 1 hét
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az orvos által végzett általános pustulózus psoriasis (GPPGA) pustulás alpontja 0 (látható pustulák nélkül) volt az 1. héten, az összes beiratkozott beteg között.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az általánosított puszulózus pszoriázis orvosi globális értékelés (GPPGA) teljes pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
A teljes Általánosított Pustuláris Pszoriázis Orvosi Globális Értékelés (GPPGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) betegek százalékos aránya az 1. és 4. héten.
|
1 hét és 4 hét
|
|
A Generalizált Pustuláris Psoriasis Terület és Súlyosság Index (GPPASI) összpontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
Az általánosított pustulózus psoriasis terület és súlyosság indexének (GPPASI) teljes pontszámának százalékos változása a kiinduláshoz képest az 1. és a 4. héten.
|
1 hét és 4 hét
|
|
A generalizált püstulózus psoriasis terület- és súlyossági index (GPPASI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
A Generalizált Pustulás Psoriasis Terület- és Súlyossági Index (GPPAS) teljes pontszámának változása az alaptervhez képest az 1. és 4. héten.
Ha alacsonyabb, mint az alapterv pontszáma, ez a betegség bizonyos mértékű enyhülését jelzi; ellenkező esetben a betegség tüneteinek súlyosbodását jelzi.
|
1 hét és 4 hét
|
|
A generalizált pustulózus psoriasis terület- és súlyossági index (GPPASI) 50-es értékét elérő betegek százaléka
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a Generalizált Pustulózus Psoriasis Terület és Súlyossági Index (GPPASI) 50-as értékét elérték az 1. és a 4. héten.
|
1 hét és 4 hét
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél az Általános Pustulásos Psoriasis Terület és Súlyosság Index (GPPASI) 75
Időkeret: 1 hét és 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a Generalizált Pustulózus Psoriasis Terület és Súlyosság Index (GPPASI) 75-et elérték az 1. és 4. héten
|
1 hét és 4 hét
|
|
A puszta szubszakkategóriájú betegek százalékos aránya, akik 0 pontot értek el
Időkeret: 4 hét
|
A generalizált püstulás psoriasis orvos által globálisan értékelt (GPPGA) püstula szubtér pontszámát elérő betegek százalékos aránya, akik a 4. héten 0 pontot értek el (látható püstulák hiánya).
|
4 hét
|
|
A kiindulási értéktől való eltérés a psoriasis tünet skálán (PSS) pontszámban
Időkeret: 4 hét
|
A psoriasis tünet skála (PSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
|
4 hét
|
|
A betegség életminőség index (DLQI) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 4 hét
|
A bőrbetegség életminőség-indexének (DLQI) változása a kezdeti állapothoz képest a 4. héten.
Ha alacsonyabb, mint a kezdeti pontszám, az a betegség bizonyos mértékű enyhülését jelzi; ellenkező esetben, ha magasabb, a betegség tüneteinek súlyosbodását jelzi.
|
4 hét
|
|
Káros hatás (AE)
Időkeret: 113 nap vagy 169 nap
|
Bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a betegnél a gyógyszeres kezelést vagy az kísérleti tényezőnek való kitettséget követően fordul elő, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben áll-e a kezeléssel vagy a kitettséggel.
|
113 nap vagy 169 nap
|
|
Súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: 113 nap vagy 169 nap
|
Egy olyan esemény, amely a klinikai vizsgálat során bekövetkezik, és amely a résztvevő vagy beteg halálához, egészségi állapotának súlyos romlásához, kórházi kezeléshez vagy annak meghosszabbításához, tartós fogyatékossághoz vagy funkcióvesztéshez, vagy súlyos következményekhez vezet, mint például születési rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek.
|
113 nap vagy 169 nap
|
|
Kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k)
Időkeret: 113 nap vagy 169 nap
|
A kezelés során fellépő káros események, beleértve a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő bizonyos időszakig, közvetlenül vagy közvetve kapcsolatba hozhatók a kezeléssel.
|
113 nap vagy 169 nap
|
|
Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálati mutatók
Időkeret: 113 nap vagy 169 nap
|
A vizsgálat során fellépő bármilyen laboratóriumi rendellenesség.
|
113 nap vagy 169 nap
|
|
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1 órával a 1. nap adagolása előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
Ez az időtartamot jelöli, amely alatt az emberi vér koncentráció-görbe eléri a legmagasabb koncentrációt (csúcs koncentráció) egyetlen adag után, órákban vagy percekben mérve.
|
1 órával a 1. nap adagolása előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális Koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
A legmagasabb vérkoncentráció, amelyet a gyógyszer szervezetbe történő felszívódása után elér.
|
1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Terület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: 1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap: Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
A gyógyszer vérbeli koncentrációjának időbeli változásai alatti görbe alatti területre utal.
|
1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap: Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 1 óra adagolás előtt az 1. napon, azonnal adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 óra adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 óra adagolás után
|
Amikor a gyógyszer dinamikus egyensúlyt ér el a szervezetben, a testben lévő gyógyszer mennyiségének és a vérkoncentrációnak az arányát látszólagos eloszlási térfogatnak nevezzük.
|
1 óra adagolás előtt az 1. napon, azonnal adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 óra adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 óra adagolás után
|
|
Látszólagos Clearance (CL/F)
Időkeret: 1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
A máj és a vese gyógyszerkitisztítási arányának összege, stb.
|
1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap: Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
Az az időtartam, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja felére csökken.
|
1 órával az 1. napi adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 órával az adagolás után. 8. nap: Azonnal a mentőterápia beadásának befejezése után, 1, 6, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Antidrog-antitest (ADA)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan fél év
|
A betegekben előforduló anti-gyógyszer antitestek (ADA) gyakorisága.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQH2929-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .