Un ensayo clínico de la inyección TQH2929 en pacientes con brote agudo de psoriasis pustulosa generalizada
31 de julio de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de TQH2929 en pacientes con exacerbaciones agudas de psoriasis pustulosa generalizada
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; todos los sujetos necesitan usar la inyección TQH2929/placebo.
El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad de la inyección TQH2929 en pacientes con exacerbaciones agudas de psoriasis pustulosa generalizada, con un total de 36 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospita
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Huaihua, Hunan, Porcelana, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- Jiaxing First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 o ≥ 75 años en el momento del cribado, independientemente del género;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico definidos por el consenso del Taller de Investigación de la Sociedad Europea para la Nutrición Clínica y el Metabolismo (ESPEN) de 2017 (ERASPEN) y ser diagnosticado como psoriasis pustulosa generalizada (GPP);
- Cumplir con el inicio agudo de GPP;
- Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto y conforme con las visitas del estudio y los procedimientos relacionados;
- Las sujetos femeninas en edad fértil deben aceptar que se deben usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante 6 meses después del final del estudio;
Criterios de exclusión:
- Las pústulas se limitan a la psoriasis vulgar en las placas de psoriasis;
- Enfermedad cutánea o médica concomitante que pueda interferir con la evaluación del investigador de la respuesta al tratamiento del sujeto;
- Presencia de enfermedad grave, progresiva o no controlada, o signos y síntomas que no sean adecuados para la participación en el estudio, según el criterio del investigador;
- Anomalías virológicas séricas durante el período de cribado;
- El examen radiológico del tórax muestra que el sujeto tiene tuberculosis activa o un historial de contacto con sujetos con tuberculosis abierta en los últimos 6 meses o una prueba positiva de Ensayos de Liberación de Interferón-Gamma (IGRA);
- Historial de infección grave que requirió hospitalización dentro de los 2 meses previos a la línea de base;
- Infección activa que requiera terapia antibiótica sistémica, antifúngica sistémica o antiviral sistémica dentro de las 2 semanas previas a la línea de base, según la evaluación del investigador;
- Historial de infección oportunista dentro de los 6 meses previos a la línea de base;
- Recibió tratamiento con vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas previas a la línea de base;
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la línea de base o cirugía mayor planificada durante el estudio;
- Recibió transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la línea de base;
- Participó en ensayos clínicos de otros fármacos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas previas a la línea de base;
- Cualquier estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunológico del sujeto;
- Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o un historial de malignidad;
- Dependencia del alcohol, drogas y fármacos conocidos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Los sujetos no pueden tolerar la administración por infusión intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones TQH2929
Infusión intravenosa, dosis única
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TQH2929 es un anticuerpo monoclonal humanizado que interfiere con la cascada de señalización.
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Comparador de placebos: TQH2929 Placebo
Infusión intravenosa, dosis única
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El placebo no contiene sustancia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 para el subtérmino de pústula
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de pacientes con una evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) con un subítem pustular de 0 (sin pústulas visibles) en la semana 1 entre todos los pacientes inscritos.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una puntuación total de 0 o 1 en la Evaluación Global del Médico para la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPGA)
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con una puntuación total de Evaluación Global del Médico de Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPGA) de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en las semanas 1 y 4.
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1 semana y 4 semanas
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Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI)
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la puntuación total del índice de área y gravedad de la psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) en la semana 1 y la semana 4.
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1 semana y 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI)
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPAS) en la semana 1 y la semana 4.
Si es inferior a la puntuación basal, indica un cierto grado de alivio de la enfermedad; por el contrario, si es superior, indica un agravamiento de los síntomas de la enfermedad.
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1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI) 50
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron un Índice de Área y Severidad de Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI) 50 en la semana 1 y la semana 4.
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1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI) 75
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron un Índice de Área y Gravedad de Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPASI) 75 en la semana 1 y la semana 4
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1 semana y 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con el subtérmino pústula que alcanzan una puntuación de 0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con psoriasis pustulosa generalizada que alcanzan una puntuación de 0 (sin pústulas visibles) en la subcategoría de pústulas de la Evaluación Global del Médico (GPPGA) en la semana 4.
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4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS) en la semana 4
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4 semanas
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Cambio desde el valor basal en el índice de calidad de vida relacionado con la enfermedad (DLQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en el índice de calidad de vida para enfermedades de la piel (DLQI) en la semana 4.
Si es inferior a la puntuación basal, indica un cierto grado de alivio de la enfermedad; por el contrario, si es superior, indica un agravamiento de los síntomas de la enfermedad.
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4 semanas
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Evento Adverso del Medicamento (EAM)
Periodo de tiempo: 113 días o 169 días
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Cualquier acontecimiento médico adverso de un sujeto después del tratamiento con un medicamento o la exposición a un factor experimental, independientemente de si está relacionado causalmente con el tratamiento o la exposición.
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113 días o 169 días
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Evento Adverso Grave (EAG)
Periodo de tiempo: 113 días o 169 días
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Un evento que ocurre en el transcurso de un ensayo clínico que resulta en la muerte de un sujeto o paciente, deterioro grave de la salud, hospitalización o prolongación de la hospitalización, discapacidad permanente o pérdida de función, o consecuencias graves como defectos de nacimiento o anomalías congénitas.
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113 días o 169 días
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 113 días o 169 días
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Los eventos adversos que ocurren durante el tratamiento, incluidos desde el inicio del tratamiento hasta un cierto período de tiempo después de finalizar el tratamiento, pueden estar directa o indirectamente relacionados con el tratamiento.
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113 días o 169 días
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Indicadores anormales de examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 113 días o 169 días
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Cualquier anomalía de laboratorio que ocurra durante la prueba.
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113 días o 169 días
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 Inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Se refiere al tiempo que tarda la curva de concentración sanguínea humana en alcanzar la concentración más alta (concentración máxima) después de una dosis única, medido en horas o minutos.
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1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 Inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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La concentración máxima en sangre alcanzada después de que el fármaco se absorbe en el cuerpo.
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1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8: inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Se refiere al área cubierta por la concentración de un fármaco en la sangre bajo la curva de cambios a lo largo del tiempo.
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1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8: inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Cuando el fármaco alcanza el equilibrio dinámico en el cuerpo, la proporción entre la cantidad de fármaco en el cuerpo y la concentración sanguínea se denomina volumen aparente de distribución.
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1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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La suma de las tasas de aclaramiento del fármaco del hígado y los riñones, etc.
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1 hora antes de la dosis el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Tiempo de vida media en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis en el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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El tiempo que tarda la concentración del fármaco en el plasma en reducirse a la mitad.
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1 hora antes de la dosis en el día 1, inmediatamente después de la dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis. Día 8 inmediatamente después del final de la administración de la terapia de rescate, 1, 6, 24, 48 horas después de la dosis
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Anticuerpo anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) en los sujetos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH2929-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .