Kliininen tutkimus TQH2929-injektion käytöstä yleistynyttä pustuloosipsoriasisia sairastavilla potilailla akuutin pahenemisvaiheen aikana
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQH2929-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyttä puskulapsoriaasin akuutti paheneminen
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lääkkeen ja lumelääkkeen vertailuun perustuva vaiheen II kliininen tutkimus. Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä TQH2929-injektiota tai lumelääkettä.
Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa TQH2929-injektion teho ja turvallisuus potilailla, joilla on yleistyneen pustuloosin akuutti puhkeaminen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 36 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Kiina, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tai ≤75 vuotta seulonnassa, sukupuolesta riippumatta;
- Täytä vuoden 2017 Euroopan kliinisen ravitsemustieteen ja metabolismin seuran (ESPEN) tutkimustyöpajan (ERASPEN) konsensusmääritelmät ja olet diagnosoitu (yleistynyt pustuloosi psoriasis (GPP);
- Yhteensopiva GPP:n akuutin puhkeamisen kanssa;
- Kykenevä lukemaan ja ymmärtämään, ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Halukas ja yhteensopiva tutkimuskäyntien ja siihen liittyvien menettelyjen kanssa;
- Synnytysikäisten naiskokeenhenkilöiden tulisi olla samaa mieltä siitä, että ehkäisykeinoja on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Pustulat rajoittuvat psoriasiksen plakeihin tavallisessa psoriasiksessa;
- Samanaikainen ihosairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkijan arviota koehenkilön hoidon vastauksesta;
- Vakavan, etenevän tai hallitsemattoman sairauden esiintyminen, tai merkit ja oireet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tutkijan mielestä;
- Seerumin virologiset poikkeavuudet seulontajakson aikana;
- Rintakehän radiologinen tutkimus osoittaa, että koehenkilöllä on aktiivinen tuberkuloosi tai historia avoimen tuberkuloosin koehenkilöiden kanssa yhteydestä viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen Interferoni-Gamma Vapautumistesti (IGRA);
- Vakavan infektion historia, joka johti sairaalahoitoon 2 kuukautta ennen perustasoa;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibiootti-, systemaattista sienilääke- tai systemaattista antiviraalihoidosta 2 viikkoa ennen perustasoa, tutkijan arvion mukaan;
- Mahdollisuusinfektion historia 6 kuukautta ennen perustasoa;
- Saanut elävää (heikennettyä) rokotehoitoa 12 viikkoa ennen perustasoa;
- Mikä tahansa merkittävä leikkaus 4 viikkoa ennen perustasoa tai suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimuksen aikana;
- Saanut verensiirron 4 viikkoa ennen perustasoa;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 4 viikkoa ennen perustasoa;
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai tila, joka voi vaarantaa koehenkilön immuuniaseman;
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia;
- Alkoholi-, huume- ja tunnetut huumeriippuvuudet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt eivät kestä laskimonsisäistä infuusioannostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQH2929-injektiot
Intravenoosinen infuusio, yksittäinen annos
|
TQH2929 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee signaalikaskadia.
|
|
Placebo Comparator: TQH2929 Placebo
Intravenoosi infuusio, yksittäinen annos
|
Placebo ei sisällä aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on 0 pistettä pahkura-alatermillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikkien rekisteröityneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvio yleistyneestä puskulapsorioosista (GPPGA) puskula-alakohdassa 0 (ei näkyviä puskuloita) viikolla 1.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on generalisoidun pustuloosin lääkärin kokonaisarvioinnin (GPPGA) kokonaispistemäärä 0 tai 1
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla yleisen pustuloosin psoriaasin lääkärin yleisarvio (GPPGA) on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 1 ja 4.
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos GPPASI-kokonaispisteessä (Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) alkuarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta yleistynyt pustuloosi-psoriaasi alueen ja vakavuuden indeksin (GPPASI) kokonaispisteissä viikolla 1 ja viikolla 4.
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta yleisen märkäruusun alue- ja vaikeusasteindeksin (GPPASI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Muutos perustason yleistetystä pustuloosapsorioasin alue- ja vakavuusindeksistä (GPPAS) kokonaispisteistä viikolla 1 ja viikolla 4.
Jos pisteet ovat alhaisemmat kuin perustason pisteet, se osoittaa tietyn asteen sairauden helpotusta; päinvastoin, jos pisteet ovat korkeammat, se osoittaa sairauden oireiden pahenemista. |
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on yleistynyt pustuloosipsoriaasi-indeksi (GPPASI) 50
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Generalisoituneen pustuloosin psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (GPPASI) 50 viikolla 1 ja viikolla 4.
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustuloosa psoriaasi-alue- ja vakavuusindeksi (GPPASI) 75
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 viikolla 1 ja viikolla 4
|
1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on pustula-alitermi ja jotka saavuttavat pistemäärän 0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on yleistynyt pustuloosipsoriaasi (GPPGA) -pustula-alatermin pistemäärä 0 (ei näkyviä pustuleita) viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta ihottuman oireiden asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta ihottuman oireiden asteikon (PSS) pisteissä viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta sairauden elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos perusarvosta ihosairauden elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikolla 4.
Jos tulos on matalampi kuin perusarvo, se osoittaa tietyn asteen sairauden lievittymistä; päinvastoin, jos tulos on korkeampi, se osoittaa sairauden oireiden pahenemista.
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: 113 päivää tai 169 päivää
|
Mikä tahansa potilaan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma lääkehoidon jälkeen tai altistumisen jälkeen kokeelliselle tekijälle, riippumatta siitä, onko se syy-yhteydessä hoitoon tai altistumiseen.
|
113 päivää tai 169 päivää
|
|
Vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: 113 päivää tai 169 päivää
|
Tapahtuma, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kohteen tai potilaan kuolemaan, vakavaan terveyden heikkenemiseen, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen, pysyvään vammautumiseen tai toimintakyvyn menettämiseen tai vakaviin seurauksiin, kuten syntymävammoihin tai synnynnäisiin epämuodostumiin.
|
113 päivää tai 169 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: 113 päivää tai 169 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat hoidon aikana, mukaan lukien hoidon alusta tiettyyn ajanjaksoon hoidon päätyttyä, voivat olla suoraan tai välillisesti yhteydessä hoitoon.
|
113 päivää tai 169 päivää
|
|
Poikkeavat kliiniset laboratoriotutkimusindikaattorit
Aikaikkuna: 113 päivää tai 169 päivää
|
Kaikki kokeen aikana esiintyvät laboratorioepänormaalit tulokset.
|
113 päivää tai 169 päivää
|
|
Suurin pitoisuushetki (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastavan terapian annonnan päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Se viittaa aikaan, joka kuluu yksittäisen annoksen jälkeen ihmisen veripitoisuuskäyrän saavuttaa korkeimman pitoisuuden (huippupitoisuus), mitattuna tunteina tai minuutteina.
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastavan terapian annonnan päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon annostelun päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Korkein veren pitoisuus, joka saavutetaan, kun lääke on imeytynyt kehoon.
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon annostelun päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastuslääkehoidon annostuksen päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Se viittaa lääkeaineen pitoisuuden veressä aikamuutosten käyrän alla kattamaan alueeseen.
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastuslääkehoidon annostuksen päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kun lääkeaine saavuttaa dynaamisen tasapainon kehossa, kehossa olevan lääkeaineen määrän suhdetta veren pitoisuuteen kutsutaan näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastavan terapian annonnan päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksan ja munuaisten jne. lääkepuhdistusnopeuksien summa
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastavan terapian annonnan päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon antamisen päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lääkeaineen pitoisuuden vähenemiseen plasmassa puoleen.
|
1 tunti ennen annosta päivänä 1, välittömästi annoksen jälkeen, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 8 Välittömästi pelastushoidon antamisen päätyttyä, 1, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Antidrug-antibody (ADA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin puoli vuotta
|
Aiheiden anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQH2929-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .