Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TQH2929-injectie bij patiënten met acute opflakkering van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

31 juli 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQH2929-injectie bij patiënten met acute exacerbaties van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek, alle proefpersonen moeten TQH2929-injectie/placebo gebruiken. Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid van TQH2929-injectie aan te tonen bij patiënten met acute opflakkeringen van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis, met in totaal 36 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Huaihua, Hunan, China, 41800
        • The General Hospital of Hunan University of Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830013
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 of ≤75 jaar bij screening, ongeacht geslacht;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria zoals gedefinieerd door de 2017 European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Research Workshop (ERASPEN) consensus en gediagnosticeerd zijn met (gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP);
  • In overeenstemming met acute aanvang van GPP;
  • In staat om te lezen en te begrijpen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Bereid en in staat om aan de studiebezoeken en gerelateerde procedures te voldoen;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan dat anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt tijdens de studie en tot 6 maanden na afloop van de studie;

Uitsluitingscriteria:

  • Puisten zijn beperkt tot psoriasis vulgaris op psoriasis plaques;
  • Gelijktijdige huidaandoening of medische aandoening die de evaluatie van de behandelingsrespons door de onderzoeker kan beïnvloeden;
  • Aanwezigheid van ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte, of tekenen en symptomen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie;
  • Serologische virologische afwijkingen tijdens de screeningsperiode;
  • Radiologisch onderzoek van de borstkas toont aan dat de proefpersoon actieve tuberculose heeft of een geschiedenis van contact met open tuberculosepatiënten in de afgelopen 6 maanden of een positieve Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) test;
  • Geschiedenis van ernstige infectie die leidde tot ziekenhuisopname binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline;
  • Actieve infectie die volgens de beoordeling van de onderzoeker systemische antibiotica, systemische antischimmelmiddelen of systemische antivirale therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan baseline;
  • Geschiedenis van opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline;
  • Levend (verzwakt) vaccin ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan baseline;
  • Enige grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline of geplande grote operatie tijdens de studie;
  • Bloedtransfusie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
  • Enige bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntietoestand of aandoening die de immunestatus van de proefpersoon kan compromitteren;
  • Proefpersonen met enig type actieve maligniteit of een geschiedenis van maligniteit;
  • Alcohol-, drugs- en bekende geneesmiddelenafhankelijkheid;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Proefpersonen kunnen intraveneuze infusietoediening niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQH2929-injecties
Intraveneuze infusie, eenmalige dosis
Geneesmiddel: TQH2929 Injecties
TQH2929 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de signaalcascade verstoort.
Placebo-vergelijker: TQH2929 Placebo
Intraveneuze infusie, enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: TQH2929 Placebo
Placebo bevat geen werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met een score van 0 voor de pustule subterm
Tijdsspanne: 1 week
Percentage van de patiënten met een Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (GPPGA) pustuleuze subitem van 0 (geen zichtbare pustels) in week 1 onder alle ingeschreven patiënten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met een Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) totaalscore van 0 of 1
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Percentage patiënten met een totale Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) bij weken 1 en 4.
1 week en 4 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI)
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Percentage verandering vanaf baseline in de totale score van de gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis area and severity index (GPPASI) na week 1 en week 4.
1 week en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) totaalscore
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPAS) op week 1 en week 4. Indien lager dan de baseline-score, duidt dit op een zekere mate van ziekteverlichting; omgekeerd, indien hoger, duidt dit op een verergering van de ziekteverschijnselen.
1 week en 4 weken
Percentage van patiënten met Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Percentage van patiënten die een Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50 bereikten na week 1 en week 4.
1 week en 4 weken
Percentage van patiënten met Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Tijdsspanne: 1 week en 4 weken
Percentage van patiënten die een Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 bereikten op week 1 en week 4
1 week en 4 weken
Percentage patiënten met pustule subterm die een score van 0 behalen
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage van patiënten met Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustule subterm die een score van 0 (geen zichtbare pustels) bereiken bij week 4.
4 weken
Verandering vanaf baseline in Psoriasis Symptom Scale (PSS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in de Psoriasis Symptoom Schaal (PSS) score na 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de ziektegerelateerde levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidziekte levenskwaliteitsindex (DLQI) na 4 weken. Indien lager dan de uitgangsscore, duidt dit op een zekere mate van ziekteverlichting; omgekeerd, indien hoger, duidt dit op een verergering van de ziektesymptomen.
4 weken
Bijwerking van geneesmiddel (AE)
Tijdsspanne: 113 dagen of 169 dagen
Elke ongunstige medische gebeurtenis bij een proefpersoon na medicamenteuze behandeling of blootstelling aan een experimentele factor, ongeacht of deze oorzakelijk verband houdt met de behandeling of blootstelling.
113 dagen of 169 dagen
Ernstige Bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 113 dagen of 169 dagen
Een gebeurtenis die zich voordoet tijdens een klinische studie die resulteert in het overlijden van een proefpersoon of patiënt, ernstige verslechtering van de gezondheid, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of functieverlies, of ernstige gevolgen zoals aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.
113 dagen of 169 dagen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: 113 dagen of 169 dagen
Bijwerkingen die zich voordoen tijdens de behandeling, inclusief vanaf het begin van de behandeling tot een bepaalde periode na het einde van de behandeling, kunnen direct of indirect verband houden met de behandeling.
113 dagen of 169 dagen
Abnormale klinische laboratoriumonderzoeksindicatoren
Tijdsspanne: 113 dagen of 169 dagen
Alle laboratoriumafwijkingen die tijdens de test optreden.
113 dagen of 169 dagen
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis op dag 1, onmiddellijk na de dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na de dosis. Dag 8 Onmiddellijk na het einde van de salvage-therapietoediening, 1, 6, 24, 48 uur na de dosis
Het verwijst naar de tijd die nodig is voor de menselijke bloedconcentratiecurve om de hoogste concentratie (piekconcentratie) te bereiken na een enkele dosis, gemeten in uren of minuten.
1 uur voor de dosis op dag 1, onmiddellijk na de dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na de dosis. Dag 8 Onmiddellijk na het einde van de salvage-therapietoediening, 1, 6, 24, 48 uur na de dosis
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na afloop van salvage therapietoediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
De hoogste bloedconcentratie die wordt bereikt nadat het geneesmiddel in het lichaam is opgenomen.
1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na afloop van salvage therapietoediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 uur voor toediening op dag 1, direct na toediening, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na toediening. Dag 8 Direct na afloop van salvage therapie toediening, 1, 6, 24, 48 uur na toediening
Het verwijst naar het gebied dat wordt bestreken door de concentratie van een geneesmiddel in het bloed onder de curve van veranderingen in de loop van de tijd.
1 uur voor toediening op dag 1, direct na toediening, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na toediening. Dag 8 Direct na afloop van salvage therapie toediening, 1, 6, 24, 48 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis op dag 1, direct na de dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na de dosis. Dag 8 direct na het einde van de toediening van de salvage-therapie, 1, 6, 24, 48 uur na de dosis
Wanneer het geneesmiddel een dynamisch evenwicht in het lichaam bereikt, wordt de verhouding tussen de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam en de bloedconcentratie het schijnbare distributievolume genoemd.
1 uur voor de dosis op dag 1, direct na de dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na de dosis. Dag 8 direct na het einde van de toediening van de salvage-therapie, 1, 6, 24, 48 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na het einde van de salvage therapie toediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
De som van de klaring van geneesmiddelen door lever en nieren, enz.
1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na het einde van de salvage therapie toediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
Plasma-halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na afloop van de reddingstherapie-toediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
De tijd die nodig is voor de concentratie van het geneesmiddel in het plasma om te halveren.
1 uur vóór dosering op dag 1, direct na dosering, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosering. Dag 8 Direct na afloop van de reddingstherapie-toediening, 1, 6, 24, 48 uur na dosering
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld een half jaar
Incidentie van anti-medicijnantistoffen (ADA) bij proefpersonen.
Gedurende de studie, gemiddeld een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQH2929-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren