Um Ensaio Clínico da Injeção TQH2929 em Doentes com Exacerbação Aguda de Psoríase Pustulosa Generalizada
31 de julho de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de TQH2929 em Doentes com Exacerbações Agudas de Psoríase Pustulosa Generalizada
Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Todos os sujeitos necessitam de utilizar a injeção TQH2929/placebo.
O objetivo foi demonstrar a eficácia e segurança da injeção TQH2929 em doentes com exacerbações agudas de psoríase pustulosa generalizada, com um total de 36 sujeitos.
O objetivo foi demonstrar a eficácia e segurança da injeção TQH2929 em doentes com exacerbações agudas de psoríase pustulosa generalizada, com um total de 36 sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, China, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 ou ≥75 anos no momento do rastreio, independentemente do género;
- Cumprir os critérios de diagnóstico definidos pelo consenso do Workshop de Investigação da Sociedade Europeia para Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) de 2017 (ERASPEN) e ser diagnosticado com psoríase pustulosa generalizada (GPP);
- Apresentar início agudo de GPP;
- Capaz de ler e compreender, e disposto a assinar o formulário de consentimento informado;
- Disposto e em conformidade com as visitas do estudo e procedimentos relacionados;
- As mulheres em idade fértil devem concordar que medidas contracetivas devem ser utilizadas durante o estudo e durante 6 meses após o término do estudo;
Critérios de Exclusão:
- As pústulas estão limitadas à psoríase vulgar nas placas de psoríase;
- Doença cutânea ou doença médica concomitante que possa interferir com a avaliação do investigador da resposta ao tratamento do participante;
- Presença de doença grave, progressiva ou não controlada, ou sinais e sintomas que não são adequados para participação no estudo, na opinião do investigador:
- Anomalias virológicas séricas durante o período de rastreio;
- Exame radiológico torácico mostra que o participante tem tuberculose ativa ou um histórico de contacto com participantes com tuberculose aberta nos últimos 6 meses ou um teste positivo de Interferon-Gamma Release Assays (IGRA);
- Histórico de infeção grave que levou à hospitalização nos 2 meses anteriores à linha de base;
- Infeção ativa que requer antibióticos sistémicos, antifúngicos sistémicos ou terapia antiviral sistémica nas 2 semanas anteriores à linha de base, de acordo com a avaliação do investigador;
- Histórico de infeção oportunista nos 6 meses anteriores à linha de base;
- Recebeu tratamento com vacina viva (atenuada) nas 12 semanas anteriores à linha de base;
- Qualquer cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à linha de base ou cirurgia maior planeada durante o estudo;
- Recebeu transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à linha de base;
- Participou em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nas 4 semanas antes da linha de base;
- Qualquer estado ou condição de imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita que possa comprometer o estado imunitário do participante;
- Participantes com qualquer tipo de neoplasia maligna ativa ou um histórico de neoplasia maligna;
- Dependência de álcool, drogas e medicamentos conhecidos;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Os participantes não podem tolerar a administração por infusão intravenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções TQH2929
Infusão intravenosa, dose única
|
O TQH2929 é um anticorpo monoclonal humanizado que interfere na cascata de sinalização.
|
|
Comparador de Placebo: TQH2929 Placebo
Infusão intravenosa, dose única
|
O placebo não contém substância ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de doentes com uma pontuação de 0 para o subtermo de pústula
Prazo: 1 semana
|
Percentagem de doentes com uma Avaliação Global do Médico da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) com subitem pustular de 0 (sem pústulas visíveis) na semana 1 entre todos os doentes inscritos.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de doentes com uma pontuação total de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico para Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA)
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
Percentagem de doentes com uma pontuação total de Avaliação Global do Médico para Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) nas semanas 1 e 4.
|
1 semana e 4 semanas
|
|
Variação percentual em relação à linha de base no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI) pontuação total
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
Variação percentual em relação ao valor basal na pontuação total do índice de área e gravidade da psoríase pustulosa generalizada (GPPASI) na semana 1 e na semana 4.
|
1 semana e 4 semanas
|
|
Alteração em relação ao basal no índice total de área e gravidade da psoríase pustulosa generalizada (GPPASI)
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
Alteração em relação à linha de base no Índice de Gravidade e Área da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPAS) total na semana 1 e na semana 4.
Se inferior à pontuação da linha de base, indica um certo grau de alívio da doença; inversamente, se superior, indica um agravamento dos sintomas da doença. |
1 semana e 4 semanas
|
|
Percentagem de doentes com Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index(GPPASI) 50
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
Percentagem de doentes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase pustulosa generalizada (GPPASI) 50 na semana 1 e na semana 4.
|
1 semana e 4 semanas
|
|
Percentagem de doentes com Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Prazo: 1 semana e 4 semanas
|
Percentagem de doentes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase pustulosa generalizada (GPPASI) 75 na semana 1 e na semana 4
|
1 semana e 4 semanas
|
|
Percentagem de doentes com subtermo de pústula a atingir uma pontuação de 0
Prazo: 4 semanas
|
Percentagem de pacientes com Avaliação Global do Médico para Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) subtermo pústula a atingir uma pontuação de 0 (sem pústulas visíveis) na semana 4.
|
4 semanas
|
|
Alteração em relação ao basal na pontuação da Escala de Sintomas de Psoríase (PSS)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) na semana 4
|
4 semanas
|
|
Alteração em relação à linha de base no índice de qualidade de vida na doença (DLQI)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração em relação à linha de base no índice de qualidade de vida da doença cutânea (DLQI) na semana 4.
Se for inferior à pontuação da linha de base, indica um certo grau de alívio da doença; inversamente, se for superior, indica um agravamento dos sintomas da doença.
|
4 semanas
|
|
Evento Adverso de Medicamento (AE)
Prazo: 113 dias ou 169 dias
|
Qualquer ocorrência médica adversa num sujeito após tratamento com medicamentos ou exposição a um fator experimental, independentemente de estar causalmente relacionada com o tratamento ou exposição.
|
113 dias ou 169 dias
|
|
Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: 113 dias ou 169 dias
|
Um evento que ocorre no decurso de um ensaio clínico que resulta na morte de um sujeito ou paciente, deterioração grave da saúde, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, incapacidade permanente ou perda de função, ou consequências graves como defeitos congénitos ou malformações.
|
113 dias ou 169 dias
|
|
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAES)
Prazo: 113 dias ou 169 dias
|
Eventos adversos que ocorrem durante o tratamento, incluindo desde o início do tratamento até um determinado período de tempo após o fim do tratamento, podem estar direta ou indiretamente relacionados com o tratamento.
|
113 dias ou 169 dias
|
|
Indicadores anormais de exame laboratorial clínico
Prazo: 113 dias ou 169 dias
|
Quaisquer anormalidades laboratoriais que ocorram durante o teste.
|
113 dias ou 169 dias
|
|
Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
Refere-se ao tempo necessário para a curva de concentração sanguínea humana atingir a concentração mais elevada (concentração máxima) após uma dose única, medido em horas ou minutos.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
A maior concentração sanguínea alcançada após a absorção do medicamento no organismo.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Área sob a Curva (AUC)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o término da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
Refere-se à área coberta pela concentração de um medicamento no sangue sob a curva de alterações ao longo do tempo.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o término da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
Quando o fármaco atinge o equilíbrio dinâmico no organismo, a relação entre a quantidade de fármaco no organismo e a concentração sanguínea designa-se por volume aparente de distribuição.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Clearance Aparente (CL/F)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
A soma das taxas de depuração do fármaco do fígado e dos rins, etc.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de salvamento, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Tempo de meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: 1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de resgate, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
O tempo necessário para que a concentração do fármaco no plasma diminua para metade.
|
1 hora antes da dose no dia 1, imediatamente após a dose, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 horas após a dose. Dia 8 Imediatamente após o fim da administração da terapia de resgate, 1, 6, 24, 48 horas após a dose
|
|
Anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média meio ano
|
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) nos participantes.
|
Até à conclusão do estudo, em média meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQH2929-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .