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TQH2929 注射液在泛发性脓疱型银屑病急性发作期患者中的临床试验

2026年7月31日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评价TQH2929注射液在泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，所有受试者需要使用TQH2929注射剂/安慰剂。 目的是证明TQH2929注射剂在泛发性脓疱型银屑病急性加重患者中的疗效和安全性，共有36名受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Huaihua、Hunan、中国、41800
        • The General Hospital of Hunan University of Medicine
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830013
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥18岁或≤75岁，不限性别；
  • 符合2017年欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）研究工作组（ERASPEN）共识定义的标准，并诊断为（泛发性脓疱型银屑病（GPP）；
  • 符合GPP急性发作；
  • 能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书；
  • 愿意并配合研究访视及相关程序；
  • 育龄期女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内必须采取避孕措施；

排除标准：

  • 脓疱仅限于银屑病斑块上的寻常型银屑病；
  • 伴随可能干扰研究者评估受试者治疗反应的皮肤病或内科疾病；
  • 存在严重、进展性或未受控制的疾病，或研究者判断不适合参与研究的体征和症状：
  • 筛选期间血清病毒学异常；
  • 胸部放射学检查显示受试者患有活动性肺结核，或过去6个月内有开放性肺结核接触史，或干扰素-γ释放试验（IGRA）阳性；
  • 基线前2个月内因严重感染导致住院史；
  • 根据研究者评估，基线前2周内需要全身抗生素、全身抗真菌或全身抗病毒治疗的活动性感染；
  • 基线前6个月内有机会性感染史；
  • 基线前12周内接受过活（减毒）疫苗治疗；
  • 基线前4周内进行过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术；
  • 基线前4周内接受过输血；
  • 基线前4周内参与过其他药物或医疗器械的临床试验；
  • 任何已知或怀疑的先天性或获得性免疫缺陷状态或可能损害受试者免疫状况的情况；
  • 患有任何类型的活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤史的受试者；
  • 酒精、药物和已知药物依赖；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 受试者不能耐受静脉输注给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQH2929 注射液
静脉输注，单次剂量
药品：TQH2929 注射液
TQH2929是一种人源化单克隆抗体，可干扰信号级联反应。
安慰剂比较：TQH2929 安慰剂
静脉输注，单次剂量
药品：TQH2929 安慰剂
安慰剂不含任何活性物质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脓疱子项评分为0的患者百分比
大体时间：1周
在所有入组患者中，第1周时医师整体评估泛发性脓疱型银屑病（GPPGA）脓疱子项评分为0分（无可视脓疱）的患者百分比。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泛发性脓疱型银屑病医生总体评估(GPPGA)总分为0或1的患者百分比
大体时间：1周和4周
在第1周和第4周时，总体泛发性脓疱型银屑病医生整体评估（GPPGA）评分为0分（清除）或1分（几乎清除）的患者百分比。
1周和4周
广义脓疱型银屑病面积和严重程度指数 (GPPASI) 总评分相对于基线的百分比变化
大体时间：1周和4周
第1周和第4周时全身性脓疱型银屑病面积和严重程度指数（GPPASI）总分较基线的百分比变化。
1周和4周
相对于基线的泛发性脓疱型银屑病面积和严重程度指数(GPPASI)总分变化
大体时间：1周和4周
第1周和第4周泛发性脓疱型银屑病面积与严重程度指数(GPPAS)总分相对于基线的变化。 若低于基线分数，表明疾病得到一定程度的缓解；反之，若高于基线分数，则表明疾病症状加重。
1周和4周
泛发性脓疱型银屑病面积与严重程度指数（GPPASI）50的患者百分比
大体时间：1周和4周
在第1周和第4周达到泛发性脓疱型银屑病面积与严重程度指数(GPPASI) 50的患者百分比。
1周和4周
广义脓疱型银屑病面积和严重程度指数(GPPASI) 75的患者百分比
大体时间：1 周和 4 周
在第1周和第4周达到泛发性脓疱型银屑病面积与严重程度指数(GPPASI) 75的患者百分比
1 周和 4 周
达到0分的脓疱子项患者百分比
大体时间：4周
第4周时，泛发性脓疱型银屑病医师整体评估（GPPGA）脓疱子项得分为0（无可视脓疱）的患者百分比。
4周
银屑病症状量表（PSS）评分相对于基线的变化
大体时间：4周
第4周时银屑病症状量表（PSS）评分相对于基线的变化
4周
疾病生活质量指数（DLQI）相对于基线的变化
大体时间：4周
第4周皮肤疾病生活质量指数（DLQI）相对于基线的变化。 若低于基线评分，表示疾病有一定程度的缓解；反之，若高于基线评分，则表示疾病症状加重。
4周
药物不良事件（AE）
大体时间：113天或169天
受试者在药物治疗或暴露于实验因素后发生的任何不良医学事件，无论是否与治疗或暴露存在因果关系。
113天或169天
严重不良事件（SAE）
大体时间：113天或169天
在临床试验过程中发生的事件，导致受试者或患者死亡、健康状况严重恶化、住院或住院时间延长、永久性残疾或功能丧失，或导致严重后果，如出生缺陷或先天性畸形。
113天或169天
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）
大体时间：113天或169天
治疗期间发生的不良事件，包括从治疗开始到治疗结束后的一定时期内，可能与治疗直接或间接相关。
113天或169天
异常临床实验室检查指标
大体时间：113天或169天
试验期间出现的任何实验室异常。
113天或169天
达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
它指的是单次给药后，人体血液浓度曲线达到最高浓度（峰值浓度）所需的时间，以小时或分钟为单位。
第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
最大浓度（Cmax）
大体时间：第1天给药前1小时，给药后即刻，给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻，给药后1、6、24、48小时
药物在体内被吸收后达到的最高血液浓度。
第1天给药前1小时，给药后即刻，给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻，给药后1、6、24、48小时
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救性治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
它指的是药物在血液中的浓度随时间变化的曲线下面积。
第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救性治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
表观分布容积(Vd/F)
大体时间：第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天抢救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
当药物在体内达到动态平衡时，体内药物量与血药浓度的比值称为表观分布容积。
第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天抢救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
表观清除率 (CL/F)
大体时间：第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
肝脏、肾脏等器官的药物清除率总和
第1天给药前1小时、给药后即刻、给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻、给药后1、6、24、48小时
血浆半衰期（t1/2）
大体时间：第1天给药前1小时，给药后即刻，给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻，给药后1、6、24、48小时
药物在血浆中的浓度下降一半所需的时间。
第1天给药前1小时，给药后即刻，给药后1、6、24、48、168、336、504、672、1344、2016、2688小时。第8天挽救治疗给药结束后即刻，给药后1、6、24、48小时
抗药抗体（ADA）
大体时间：直至研究完成，平均约半年时间
受试者中抗药物抗体（ADA）的发生率。
直至研究完成，平均约半年时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月19日

初级完成 (实际的)

2026年7月30日

研究完成 (实际的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH2929-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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