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Eine klinische Studie von TQH2929-Injektion bei Patienten mit akutem Schub der generalisierten pustulösen Psoriasis

20. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH2929-Injektionen bei Patienten mit akuten Exazerbationen der generalisierten pustulösen Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Alle Probanden müssen die TQH2929-Injektion/Placebo verwenden. Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der TQH2929-Injektion bei Patienten mit akuten Exazerbationen der generalisierten pustulösen Psoriasis nachzuweisen, mit insgesamt 36 Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huaihua, Hunan, China, 41800
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 oder ≥75 Jahre zum Screening, unabhängig vom Geschlecht;
  • Erfüllung der Diagnosekriterien gemäß dem Konsens des 2017 European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) Research Workshop (ERASPEN) und Diagnose als (generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP));
  • Entspricht dem akuten Ausbruch von GPP;
  • Fähig zu lesen und zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Bereit und fähig, Studienbesuche und zugehörige Verfahren einzuhalten;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass während der Studie und für 6 Monate nach Studienende Verhütungsmaßnahmen angewendet werden müssen;

Ausschlusskriterien:

  • Pusteln beschränken sich auf Psoriasis vulgaris auf Psoriasis-Plaques;
  • Begleitende Hauterkrankung oder medizinische Erkrankung, die die Bewertung des Behandlungserfolgs durch den Prüfer beeinträchtigen könnte;
  • Vorliegen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung oder von Anzeichen und Symptomen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine Teilnahme geeignet sind:
  • Serologische virologische Auffälligkeiten während des Screening-Zeitraums;
  • Röntgenuntersuchung des Brustkorbs zeigt, dass der Proband aktive Tuberkulose hat oder in den letzten 6 Monaten Kontakt mit offener Tuberkulose hatte oder ein positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Test vorliegt;
  • Anamnese einer schweren Infektion, die innerhalb von 2 Monaten vor Baseline zu einem Krankenhausaufenthalt führte;
  • Aktive Infektion, die nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 2 Wochen vor Baseline eine systemische Antibiotika-, systemische Antimykotika- oder systemische antivirale Therapie erfordert;
  • Anamnese einer opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Baseline;
  • Erhielt Lebend-(attenuierte) Impfstoffbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline;
  • Jegliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Baseline oder geplante größere Operation während der Studie;
  • Erhielt Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Baseline;
  • Nahm innerhalb von 4 Wochen vor Baseline an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Medizinprodukten teil;
  • Jeglicher bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefektzustand oder Zustand, der den Immunstatus des Probanden beeinträchtigen könnte;
  • Probanden mit jeglicher Art von aktivem Malignom oder einer Anamnese von Malignomen;
  • Alkohol-, Drogen- und bekannte Arzneimittelabhängigkeit;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Probanden vertragen keine intravenöse Infusionsverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQH2929-Injektionen
Intravenöse Infusion, Einzeldosis
Arzneimittel: TQH2929-Injektionen
TQH2929 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Signalkaskade stört.
Placebo-Komparator: TQH2929 Placebo
Intravenöse Infusion, Einzeldosis
Arzneimittel: TQH2929 Placebo
Placebo enthält keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Score von 0 für den Pustel-Unterbegriff
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Patienten mit einem Bewertungspunkt für Pusteln im Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (GPPGA) von 0 (keine sichtbaren Pusteln) in Woche 1 unter allen eingeschlossenen Patienten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtscore von 0 oder 1 auf der Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtergebnis von 0 (frei) oder 1 (fast frei) im Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) in Woche 1 und 4.
1 Woche und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Generalisierten Pustulösen Psoriasis-Flächen- und Schweregrad-Index (GPPASI)-Gesamtscore
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des generalisierten pustulösen Psoriasis-Flächen- und Schweregrad-Index (GPPASI) in Woche 1 und Woche 4.
1 Woche und 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Generalisierten Pustulösen Psoriasis-Flächen- und Schweregrad-Index (GPPASI)-Gesamtscore
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) von der Ausgangsbewertung nach Woche 1 und Woche 4.
Liegt der Wert unter dem Ausgangsscore, deutet dies auf eine gewisse Linderung der Erkrankung hin; liegt er darüber, weist dies auf eine Verschlechterung der Krankheitssymptome hin.
1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 50 in Woche 1 und Woche 4 erreichten.
1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index(GPPASI) 75
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 1 und Woche 4 einen Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75 erreichten
1 Woche und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Pustel-Unterbegriff, die einen Score von 0 erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Generalisierter Pustulöser Psoriasis Physician Global Assessment(GPPGA) Pustel-Unterterm, die in Woche 4 einen Score von 0 (keine sichtbaren Pusteln) erreichen.
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Psoriasis-Symptom-Skala (PSS)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Psoriasis-Symptom-Scale (PSS)-Score in Woche 4
4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Lebensqualitätsindex für Hauterkrankungen (DLQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Hauterkrankungs-Lebensqualitätsindex (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Liegt der Wert unter dem Ausgangswert, deutet dies auf einen gewissen Grad der Krankheitserleichterung hin; liegt er hingegen höher, deutet dies auf eine Verschlechterung der Krankheitssymptome hin.
4 Wochen
Unerwünschtes Arzneimittelereignis (AE)
Zeitfenster: 113 Tage oder 169 Tage
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden nach einer medikamentösen Behandlung oder Exposition gegenüber einem experimentellen Faktor, unabhängig davon, ob es kausal mit der Behandlung oder Exposition zusammenhängt.
113 Tage oder 169 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE)
Zeitfenster: 113 Tage oder 169 Tage
Ein Ereignis, das im Verlauf einer klinischen Studie auftritt und zum Tod eines Probanden oder Patienten, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einer dauerhaften Behinderung oder einem Funktionsverlust oder zu schwerwiegenden Folgen wie Geburtsfehlern oder Geburtsdefekten führt.
113 Tage oder 169 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 113 Tage oder 169 Tage
Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, einschließlich vom Beginn der Behandlung bis zu einem bestimmten Zeitraum nach Beendigung der Behandlung, können direkt oder indirekt mit der Behandlung zusammenhängen.
113 Tage oder 169 Tage
Abnormale klinische Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: 113 Tage oder 169 Tage
Alle Laborabweichungen, die während des Tests auftreten.
113 Tage oder 169 Tage
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Es bezieht sich auf die Zeit, die die menschliche Blutkonzentrationskurve benötigt, um nach einer Einzeldosis die höchste Konzentration (Spitzenkonzentration) zu erreichen, gemessen in Stunden oder Minuten.
1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach dem Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die höchste Blutkonzentration, die nach der Absorption des Medikaments im Körper erreicht wird.
1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach dem Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Es bezieht sich auf die Fläche unter der Kurve, die von der Konzentration eines Arzneimittels im Blut im zeitlichen Verlauf abgedeckt wird.
1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosisgabe am Tag 1, unmittelbar nach der Dosisgabe, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapieverabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe
Wenn das Medikament im Körper ein dynamisches Gleichgewicht erreicht, wird das Verhältnis der Arzneimittelmenge im Körper zur Blutkonzentration als scheinbares Verteilungsvolumen bezeichnet.
1 Stunde vor der Dosisgabe am Tag 1, unmittelbar nach der Dosisgabe, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapieverabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Summe der Arzneimittelclearance-Raten von Leber und Niere usw.
1 Stunde vor der Dosis am Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis an Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Wirkstoffs im Plasma um die Hälfte abnimmt.
1 Stunde vor der Dosis an Tag 1, unmittelbar nach der Dosis, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 Stunden nach der Dosis. Tag 8 Unmittelbar nach Ende der Salvage-Therapie-Verabreichung, 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein halbes Jahr
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) bei Probanden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQH2929-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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