Klinické hodnocení injekce TQH2929 u pacientů s akutním vzplanutím generalizované pustulózní psoriázy
31. července 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQH2929 u pacientů s akutním zhoršením generalizované pustulózní psoriázy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, všichni účastníci musí používat injekci TQH2929/placebo.
Cílem bylo prokázat účinnost a bezpečnost injekce TQH2929 u pacientů s akutní exacerbací generalizované pustulózní psoriázy, celkem bylo zapojeno 36 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Huaihua, Hunan, Čína, 41800
- The General Hospital of Hunan University of Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Sichuan Provincial People' s Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830013
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 nebo ≥ 75 let při screeningu, bez ohledu na pohlaví;
- Splňovat diagnostická kritéria definovaná konsenzem Výzkumného workshopu Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) z roku 2017 (ERASPEN) a být diagnostikováni jako (generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP);
- Soulad s akutním nástupem GPP;
- Schopnost číst a porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas;
- Ochota a soulad s návštěvami studie a souvisejícími postupy;
- Ženské subjekty v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie musí být použita antikoncepční opatření;
Kritéria pro vyloučení:
- Pustuly jsou omezeny na psoriázu vulgaris na psoriatických plakách;
- Současné kožní onemocnění nebo lékařské onemocnění, které může ovlivnit hodnocení reakce subjektu na léčbu ze strany vyšetřovatele;
- Přítomnost závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění nebo příznaků a symptomů, které nejsou vhodné pro účast ve studii, podle posouzení vyšetřovatele:
- Abnormality sérové virologie během screeningového období;
- Radiologické vyšetření hrudníku ukazuje, že subjekt má aktivní tuberkulózu nebo v anamnéze kontakt s otevřenými tuberkulózními subjekty v posledních 6 měsících nebo pozitivní test Interferon-Gamma Release Assays (IGRA);
- Anamnéza závažné infekce vedoucí k hospitalizaci do 2 měsíců před výchozím bodem;
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou, systémovou antifungální nebo systémovou antivirovou terapii do 2 týdnů před výchozím bodem, podle posouzení vyšetřovatele;
- Anamnéza oportunní infekce do 6 měsíců před výchozím bodem;
- Léčba živou (oslabenou) vakcínou do 12 týdnů před výchozím bodem;
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před výchozím bodem nebo plánovaný větší chirurgický zákrok během studie;
- Krevní transfuze do 4 týdnů před výchozím bodem;
- Účast v klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před výchozím bodem;
- Jakýkoli známý nebo podezřelý vrozený nebo získaný stav imunodeficience nebo stav, který může ohrozit imunitní stav subjektu;
- Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo anamnézou malignity;
- Alkohol, drogy a známá drogová závislost;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty nemohou tolerovat intravenózní podání infuze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce TQH2929
Intravenózní infuze, jednorázová dávka
|
TQH2929 je humanizovaná monoklonální protilátka, která interferuje se signální kaskádou.
|
|
Komparátor placeba: TQH2929 Placebo
Intravenózní infuze, jednorázová dávka
|
Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hodnocením 0 pro podtermín pustul
Časové okno: 1 týden
|
Procento pacientů s hodnocením lékaře generalizované pustulózní psoriázy (GPPGA) pro pustulózní podpoložku 0 (žádné viditelné pustuly) v týdnu 1 mezi všemi zařazenými pacienty.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovým skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
Procento pacientů s celkovým skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté) v týdnech 1 a 4.
|
1 týden a 4 týdny
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti a rozsahu generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu rozsahu a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) v týdnu 1 a týdnu 4.
|
1 týden a 4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Generalizovaného pustulárního psoriázového indexu plochy a závažnosti (GPPAS) v týdnu 1 a týdnu 4.
Pokud je nižší než výchozí skóre, znamená to určitý stupeň úlevy od onemocnění; naopak, pokud je vyšší, znamená to zhoršení příznaků onemocnění.
|
1 týden a 4 týdny
|
|
Procento pacientů s indexem plochy a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) 50
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
Procento pacientů, kteří dosáhli Generalizovaného indexu závažnosti pustulózní psoriázy (GPPASI) 50 v 1. a 4. týdnu.
|
1 týden a 4 týdny
|
|
Procento pacientů s Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
|
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti a rozsahu generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) 75 v týdnu 1 a týdnu 4
|
1 týden a 4 týdny
|
|
Procento pacientů s pustulózním subtermem dosahujících skóre 0
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů s generalizovanou pustulózní psoriázou (GPPGA) dosahujících skóre 0 (bez viditelných puchýřků) v subtermu pustuly ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre škály příznaků psoriázy (PSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Psoriasis Symptom Scale (PSS) v týdnu 4
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života u onemocnění (DLQI)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života při kožním onemocnění (DLQI) v týdnu 4.
Pokud je nižší než výchozí skóre, znamená to určitý stupeň úlevy od onemocnění; naopak pokud je vyšší, znamená to zhoršení příznaků onemocnění.
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
|
Jakýkoli nežádoucí zdravotní stav subjektu následující po léčbě léčivem nebo expozici experimentálnímu faktoru, bez ohledu na to, zda je příčinně spojen s léčbou nebo expozicí.
|
113 dní nebo 169 dní
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
|
Událost, která se v průběhu klinického hodnocení vyskytne a která vede k úmrtí subjektu nebo pacienta, vážnému zhoršení zdravotního stavu, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, trvalému postižení nebo ztrátě funkce, nebo vážným následkům, jako jsou vrozené vady nebo porodní defekty.
|
113 dní nebo 169 dní
|
|
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
|
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby, včetně období od zahájení léčby až do určité doby po ukončení léčby, mohou být přímo nebo nepřímo spojeny s léčbou.
|
113 dní nebo 169 dní
|
|
Abnormální ukazatele klinického laboratorního vyšetření
Časové okno: 113 dnů nebo 169 dnů
|
Jakékoli laboratorní abnormality, které se vyskytnou během testu.
|
113 dnů nebo 169 dnů
|
|
Čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné léčby, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Označuje dobu potřebnou k dosažení nejvyšší koncentrace (vrcholové koncentrace) v lidské krvi po podání jediné dávky, měřenou v hodinách nebo minutách.
|
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné léčby, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v krvi dosažená po jeho vstřebání do organismu.
|
1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Odkazuje na oblast pokrytou koncentrací léčiva v krvi pod křivkou změn v čase.
|
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Když léčivo dosáhne v těle dynamické rovnováhy, poměr množství léčiva v těle ke koncentraci v krvi se nazývá zdánlivý distribuční objem.
|
1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Součet rychlostí clearance léčiva játry a ledvinami atd.
|
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
Čas, za který koncentrace léčiva v plazmě poklesne na polovinu.
|
1 hodinu před dávkou v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
|
|
Protilátka proti léčivu (ADA)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru půl roku
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) u subjektů.
|
Po dobu trvání studie, v průměru půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQH2929-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .