Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení injekce TQH2929 u pacientů s akutním vzplanutím generalizované pustulózní psoriázy

20. března 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQH2929 u pacientů s akutním zhoršením generalizované pustulózní psoriázy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, všichni účastníci musí používat injekci TQH2929/placebo. Cílem bylo prokázat účinnost a bezpečnost injekce TQH2929 u pacientů s akutní exacerbací generalizované pustulózní psoriázy, celkem bylo zapojeno 36 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hang Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 13693058190
  • E-mail: drlihang@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 156 1190 8751
          • E-mail: wwh0608@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huaihua, Hunan, Čína, 41800
        • Zatím nenabíráme
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830013
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Zatím nenabíráme
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Bingjiang Lin, Master
          • Telefonní číslo: 17757461212
          • E-mail: linbingj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 nebo ≥ 75 let při screeningu, bez ohledu na pohlaví;
  • Splňovat diagnostická kritéria definovaná konsenzem Výzkumného workshopu Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) z roku 2017 (ERASPEN) a být diagnostikováni jako (generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP);
  • Soulad s akutním nástupem GPP;
  • Schopnost číst a porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Ochota a soulad s návštěvami studie a souvisejícími postupy;
  • Ženské subjekty v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie musí být použita antikoncepční opatření;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pustuly jsou omezeny na psoriázu vulgaris na psoriatických plakách;
  • Současné kožní onemocnění nebo lékařské onemocnění, které může ovlivnit hodnocení reakce subjektu na léčbu ze strany vyšetřovatele;
  • Přítomnost závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění nebo příznaků a symptomů, které nejsou vhodné pro účast ve studii, podle posouzení vyšetřovatele:
  • Abnormality sérové virologie během screeningového období;
  • Radiologické vyšetření hrudníku ukazuje, že subjekt má aktivní tuberkulózu nebo v anamnéze kontakt s otevřenými tuberkulózními subjekty v posledních 6 měsících nebo pozitivní test Interferon-Gamma Release Assays (IGRA);
  • Anamnéza závažné infekce vedoucí k hospitalizaci do 2 měsíců před výchozím bodem;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou, systémovou antifungální nebo systémovou antivirovou terapii do 2 týdnů před výchozím bodem, podle posouzení vyšetřovatele;
  • Anamnéza oportunní infekce do 6 měsíců před výchozím bodem;
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou do 12 týdnů před výchozím bodem;
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před výchozím bodem nebo plánovaný větší chirurgický zákrok během studie;
  • Krevní transfuze do 4 týdnů před výchozím bodem;
  • Účast v klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před výchozím bodem;
  • Jakýkoli známý nebo podezřelý vrozený nebo získaný stav imunodeficience nebo stav, který může ohrozit imunitní stav subjektu;
  • Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo anamnézou malignity;
  • Alkohol, drogy a známá drogová závislost;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty nemohou tolerovat intravenózní podání infuze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQH2929
Intravenózní infuze, jednorázová dávka
Lék: Injekce TQH2929
TQH2929 je humanizovaná monoklonální protilátka, která interferuje se signální kaskádou.
Komparátor placeba: TQH2929 Placebo
Intravenózní infuze, jednorázová dávka
Lék: TQH2929 Placebo
Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hodnocením 0 pro podtermín pustul
Časové okno: 1 týden
Procento pacientů s hodnocením lékaře generalizované pustulózní psoriázy (GPPGA) pro pustulózní podpoložku 0 (žádné viditelné pustuly) v týdnu 1 mezi všemi zařazenými pacienty.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkovým skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Procento pacientů s celkovým skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté) v týdnech 1 a 4.
1 týden a 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti a rozsahu generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu rozsahu a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) v týdnu 1 a týdnu 4.
1 týden a 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Generalizovaného pustulárního psoriázového indexu plochy a závažnosti (GPPAS) v týdnu 1 a týdnu 4. Pokud je nižší než výchozí skóre, znamená to určitý stupeň úlevy od onemocnění; naopak, pokud je vyšší, znamená to zhoršení příznaků onemocnění.
1 týden a 4 týdny
Procento pacientů s indexem plochy a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) 50
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli Generalizovaného indexu závažnosti pustulózní psoriázy (GPPASI) 50 v 1. a 4. týdnu.
1 týden a 4 týdny
Procento pacientů s Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) 75
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti a rozsahu generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) 75 v týdnu 1 a týdnu 4
1 týden a 4 týdny
Procento pacientů s pustulózním subtermem dosahujících skóre 0
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů s generalizovanou pustulózní psoriázou (GPPGA) dosahujících skóre 0 (bez viditelných puchýřků) v subtermu pustuly ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě skóre škály příznaků psoriázy (PSS)
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Psoriasis Symptom Scale (PSS) v týdnu 4
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života u onemocnění (DLQI)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života při kožním onemocnění (DLQI) v týdnu 4. Pokud je nižší než výchozí skóre, znamená to určitý stupeň úlevy od onemocnění; naopak pokud je vyšší, znamená to zhoršení příznaků onemocnění.
4 týdny
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
Jakýkoli nežádoucí zdravotní stav subjektu následující po léčbě léčivem nebo expozici experimentálnímu faktoru, bez ohledu na to, zda je příčinně spojen s léčbou nebo expozicí.
113 dní nebo 169 dní
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
Událost, která se v průběhu klinického hodnocení vyskytne a která vede k úmrtí subjektu nebo pacienta, vážnému zhoršení zdravotního stavu, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, trvalému postižení nebo ztrátě funkce, nebo vážným následkům, jako jsou vrozené vady nebo porodní defekty.
113 dní nebo 169 dní
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
Časové okno: 113 dní nebo 169 dní
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby, včetně období od zahájení léčby až do určité doby po ukončení léčby, mohou být přímo nebo nepřímo spojeny s léčbou.
113 dní nebo 169 dní
Abnormální ukazatele klinického laboratorního vyšetření
Časové okno: 113 dnů nebo 169 dnů
Jakékoli laboratorní abnormality, které se vyskytnou během testu.
113 dnů nebo 169 dnů
Čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné léčby, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Označuje dobu potřebnou k dosažení nejvyšší koncentrace (vrcholové koncentrace) v lidské krvi po podání jediné dávky, měřenou v hodinách nebo minutách.
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné léčby, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Nejvyšší koncentrace léčiva v krvi dosažená po jeho vstřebání do organismu.
1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Odkazuje na oblast pokrytou koncentrací léčiva v krvi pod křivkou změn v čase.
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Když léčivo dosáhne v těle dynamické rovnováhy, poměr množství léčiva v těle ke koncentraci v krvi se nazývá zdánlivý distribuční objem.
1 hodinu před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: 1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Součet rychlostí clearance léčiva játry a ledvinami atd.
1 hodina před podáním dávky v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Čas, za který koncentrace léčiva v plazmě poklesne na polovinu.
1 hodinu před dávkou v den 1, bezprostředně po podání dávky, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 hodin po podání dávky. Den 8 Bezprostředně po ukončení podání záchranné terapie, 1, 6, 24, 48 hodin po podání dávky
Protilátka proti léčivu (ADA)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru půl roku
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) u subjektů.
Po dobu trvání studie, v průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH2929-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Injekce TQH2929

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit