[18F]FES PET/CT voor de detectie van metastasen op afstand bij laaggradig ER-positief stadium III borstkanker
Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie naar de evaluatie van 18F-fluoroestradiol positronemissietomografie/computertomografie voor de detectie van verre metastasen bij laaggradig, oestrogeenreceptor-positief stadium III borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker komt veel voor, en ongeveer 75% van de gevallen is oestrogeenreceptor (ER)-positief. Stadium III borstkanker brengt een aanzienlijk risico op uitzaaiingen op afstand met zich mee; daarom bevelen de NCCN- en ESMO-richtlijnen systemische staging aan met CT, botscan of 18F-FDG PET/CT. 18F-FDG PET/CT vertoont echter een beperkte gevoeligheid bij laaggradige ER-positieve tumoren en invasief lobulair carcinoom (ILC), en kan vals-positieve resultaten opleveren als gevolg van inflammatoire reactie of reactieve hyperplasie. Daarom zijn nauwkeurigere beeldvormingsmodaliteiten nodig in deze subgroep.
18F-fluoroestradiol (18F-FES) PET/CT visualiseert ER-expressie en heeft een hoge overeenstemming met histopathologie getoond. Een fase III-studie toonde 77% gevoeligheid en 100% specificiteit voor uitzaaiingen. Opkomend bewijs suggereert dat 18F-FES PET/CT uitzaaiingen op afstand of regionale lymfekliermetastasen nauwkeuriger kan detecteren dan standaard beeldvorming, met name bij ILC en laaggradige tumoren, en kan invloed hebben op behandelbeslissingen zoals chirurgie en radiotherapieplanning.
Nauwkeurige identificatie van regionale lymfeklierbetrokkenheid (oksel-, supraclaviculaire, interne borstklieren) is essentieel voor het bepalen van de omvang van okselchirurgie na neoadjuvante chemotherapie en voor het afstemmen van regionale lymfeklierbestraling. Eerdere studies tonen aan dat metabole beeldvorming het radiotherapiegebied bij tot 40% van de patiënten kan veranderen.
Het primaire doel is het bepalen van de patiëntgebaseerde detectiesnelheid van kwalitatieve 18F-FES PET/CT voor uitzaaiingen op afstand. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit voor uitzaaiingen op afstand; het bepalen van de detectiesnelheid, gevoeligheid en specificiteit voor cN3 lymfekliermetastasen (infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstklieren); het beoordelen van de mate van behandelingsverandering toe te schrijven aan 18F-FES PET/CT; en het vergelijken van 18F-FES PET/CT met 18F-FDG PET/CT voor detectiesnelheid, diagnostische nauwkeurigheid en behandelingsimpact. Verkennende analyses zullen de correlatie onderzoeken tussen kwalitatieve en kwantitatieve 18F-FES PET/CT-bevindingen en pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sangwon Han
- Telefoonnummer: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaeeun Kim
- Telefoonnummer: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Sangwon Han
- Telefoonnummer: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥19 jaar, ongeacht ras/etniciteit
- Patiënten bij wie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening invasieve borstkanker is vastgesteld, met gedocumenteerde histopathologische bevestiging
- Patiënten met histologisch bevestigd oestrogeenreceptor-positieve, histologische graad 1 of 2 primaire borstkanker
- Patiënten met klinisch stadium IIIA-IIIC volgens de 8e editie van het TNM-stadiëringsysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, voorafgaand aan de 18F-FES PET/CT-scan, een thoraxcomputertomografie (CT), abdominale CT en botscintigrafie hebben ondergaan of gepland hebben
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van ≤2
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordiger heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend
- Proefpersonen die momenteel systemische therapie voor borstkanker ondergaan (bijv. neoadjuvante chemotherapie, hormonale therapie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker)
- Proefpersonen bij wie op thorax-CT, abdominale CT of botscintigrafie, uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan de 18F-FES PET/CT-scan, uitzaaiingen op afstand zijn vastgesteld
- Proefpersonen bij wie noch een biopsie, noch ≥6 maanden follow-up beeldvorming is verricht voor laesies die verdacht zijn voor uitzaaiingen op afstand
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. De volgende gevallen worden niet als risico op zwangerschap beschouwd: (1) fysiologisch postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ≥2 jaar), (2) chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), (3) vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een gedocumenteerde negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap binnen 24 uur voorafgaand aan 18F-FES-toediening, en die akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de studie
- Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde en/of instabiele medische aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte)
- Proefpersonen die familieleden of studenten van de onderzoeker zijn, of anderszins in een afhankelijkheidsrelatie met de onderzoeker staan
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker vanwege persoonlijke omstandigheden of andere redenen niet in staat zijn om volledige gegevens voor de klinische studie te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FES PET/CT
|
Beelden 90 minuten na F-18 FES-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgebaseerde detectieratio van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Baseline (index [18F]FES PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na PET/CT-acquisitie, vóór de start van definitieve behandeling)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na PET/CT-acquisitie, vóór de start van definitieve behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot bevestiging van de referentiestandaard, beoordeeld tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden, via multidisciplinaire consensusbeoordeling)
|
Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot bevestiging van de referentiestandaard, beoordeeld tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden, via multidisciplinaire consensusbeoordeling)
|
|
Patiëntgebaseerde detectieratio van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3 lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Baseline (index [18F]FES PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na PET/CT-acquisitie, vóór aanvang van definitieve behandeling)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na PET/CT-acquisitie, vóór aanvang van definitieve behandeling)
|
|
Patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3 lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot bevestiging van de referentiestandaard, beoordeeld tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden, via multidisciplinaire consensusbeoordeling)
|
Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot bevestiging van de referentiestandaard, beoordeeld tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden, via multidisciplinaire consensusbeoordeling)
|
|
Patiëntgebaseerde veranderingssnelheid in klinisch management op basis van kwalitatieve 18F-FES PET/CT-evaluatie
Tijdsspanne: Van het uitgangspunt klinisch behandelplan (pre-[18F]FES PET/CT) tot de uiteindelijke behandelbeslissing na [18F]FES PET/CT, beoordeeld binnen 4 weken na PET/CT
|
Van het uitgangspunt klinisch behandelplan (pre-[18F]FES PET/CT) tot de uiteindelijke behandelbeslissing na [18F]FES PET/CT, beoordeeld binnen 4 weken na PET/CT
|
|
Vergelijkende patiëntgebaseerde evaluatie van kwalitatief [18F]FES PET/CT en [18F]FDG PET/CT voor detectiepercentage van verre en cN3 lymfekliermetastasen, en percentage van verandering in klinisch management
Tijdsspanne: Baseline (gepaarde [18F]FES PET/CT- en [18F]FDG PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na elke PET/CT-acquisitie)
|
Baseline (gepaarde [18F]FES PET/CT- en [18F]FDG PET/CT-beeldinterpretatie uitgevoerd binnen 1 week na elke PET/CT-acquisitie)
|
|
Vergelijkende patiëntgebaseerde evaluatie van kwalitatieve [18F]FES PET/CT en [18F]FDG PET/CT voor sensitiviteit, specificiteit van verre en cN3 lymfekliermetastasen, en veranderingspercentage in klinisch beleid
Tijdsspanne: Van baseline PET/CT-beeldvorming tot bevestiging van de referentiestandaard, geëvalueerd tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden)
|
Van baseline PET/CT-beeldvorming tot bevestiging van de referentiestandaard, geëvalueerd tot 6 maanden (histopathologische bevestiging of klinische en beeldvormende follow-up ≥6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen kwalitatieve/kwantitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie en respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot postchirurgische pathologische responsbeoordeling na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Vanaf baseline [18F]FES PET/CT tot postchirurgische pathologische responsbeoordeling na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES LABC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .