[18F]FES PET/CT for deteksjon av fjerne metastaser i lavgradig ER-positiv stadium III brystkreft
En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkelt-senter studie som evaluerer 18F-fluoroøstradiol positronemisjonstomografi/beregnet tomografi for deteksjon av fjerne metastaser ved lavgradig, østrogenreseptor-positiv stadium III brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er svært utbredt, og omtrent 75 % av tilfellene er østrogenreseptor (ER)-positive. Stadium III brystkreft bærer en betydelig risiko for fjerne metastaser; derfor anbefaler NCCN- og ESMO-retningslinjer systemisk stadieinndeling med CT, beinskjelning eller 18F-FDG PET/CT. Imidlertid viser 18F-FDG PET/CT begrenset følsomhet i lavgradige ER-positive svulster og invasiv lobulær karsinom (ILC), og kan gi falske positive på grunn av inflammatorisk reaksjon eller reaktiv hyperplasi. Derfor trengs mer nøyaktige bildeundersøkelser i denne undergruppen.
18F-fluørøstradiol (18F-FES) PET/CT visualiserer ER-uttrykk og har vist høy samsvar med histopatologi. En fase III-studie viste 77 % følsomhet og 100 % spesifisitet for metastatisk sykdom. Nyere data tyder på at 18F-FES PET/CT kan oppdage fjerne eller regionale lymfeknute metastaser mer nøyaktig enn standard bildeundersøkelser, spesielt i ILC og lavgradige svulster, og kan påvirke behandlingsbeslutninger som kirurgi og stråleterapiplanlegging.
Nøyaktig identifisering av regional lymfeknuteinvolvering (aksillær, supraklavikulær, indre mammære knuter) er avgjørende for å fastslå omfanget av aksillærkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi og for å tilpasse regional lymfeknutestråling. Tidligere studier viser at metabolsk bildeundersøkelse kan endre stråleterapifelt i opptil 40 % av pasientene.
Det primære målet er å fastslå den pasientbaserte deteksjonsraten for kvalitativ 18F-FES PET/CT for fjerne metastaser. Sekundære mål inkluderer å evaluere dens pasientbaserte følsomhet og spesifisitet for fjerne metastaser; fastslå deteksjonsraten, følsomheten og spesifisiteten for cN3 lymfeknute metastaser (infraklavikulær, supraklavikulær og indre mammære knuter); vurdere andelen behandlingsendringer som kan tilskrives 18F-FES PET/CT; og sammenligne 18F-FES PET/CT med 18F-FDG PET/CT for deteksjonsrate, diagnostisk nøyaktighet og behandlingspåvirkning. Utforskende analyser vil undersøke korrelasjonen mellom kvalitative og kvantitative 18F-FES PET/CT-funn og patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-post: hswon87@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaeeun Kim
- Telefonnummer: +82-2-3010-4572
- E-post: kje0216@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-post: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av mannlig eller kvinnelig kjønn, 19 år eller eldre, uavhengig av rase/etnisitet
- Pasienter nytt diagnostisert med invasiv brystkreft innen 90 dager før screening, med dokumentert histopatologisk bekreftelse
- Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet østrogenreseptor-positiv, histologisk grad 1 eller 2 primær brystkreft
- Pasienter med klinisk stadium IIIA-IIIC sykdom i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieringssystemet
- Pasienter som har gjennomgått, eller er planlagt for, bryst-CT, abdominal CT og skjelettscintigrafi innen 90 dager før screening før 18F-FES PET/CT-skanningen
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på ≤2
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren eller deltakerens lovlige foresatte har ikke signert informert samtykkeerklæring
- Deltakere som for tiden mottar systemisk behandling for brystkreft (f.eks. neoadjuvant kjemoterapi, hormonell behandling)
- Deltakere med historie om annen invasiv malignitet de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Deltakere diagnostisert med fjerne metastaser på bryst-CT, abdominal CT eller skjelettscintigrafi utført innen 90 dager før screening eller før 18F-FES PET/CT-skanningen
- Deltakere hvor verken biopsi eller ≥6 måneders oppfølgingsbildediagnostikk har blitt utført for lesjoner mistenkt for fjerne metastaser
- Gravide eller ammende kvinner. Følgende tilfeller anses ikke som i faresonen for graviditet: (1) fysiologisk postmenopausal (ingen menstruasjon i ≥2 år), (2) kirurgisk steril (historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), (3) kvinner i fruktbar alder med dokumentert negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 24 timer før 18F-FES administrering, og som samtykker til å bruke effektiv prevensjon under forsøket
- Deltakere med alvorlige og/eller ukontrollerte og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom)
- Deltakere som er slektninger eller studenter av forskeren, eller som på annen måte står i et avhengighetsforhold til forskeren
- Deltakere som, etter forskerens skjønn, ikke er i stand til å gi fullstendige data for klinisk forsøk på grunn av personlige forhold eller andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]FES PET/CT
|
Bilder tatt 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientbasert deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-utredning for fjerne metastaser
Tidsramme: Baseline (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-innhenting, før start av endelig behandling)
|
Baseline (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-innhenting, før start av endelig behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjerne metastaser
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandard, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildeoppfølging ≥6 måneder, gjennom flerfaglig konsensusvurdering)
|
Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandard, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildeoppfølging ≥6 måneder, gjennom flerfaglig konsensusvurdering)
|
|
Pasientbasert deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering av cN3 lymfeknute-metastaser
Tidsramme: Utgangspunkt (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-opptak, før start av definitiv behandling)
|
Utgangspunkt (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-opptak, før start av definitiv behandling)
|
|
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering av cN3 lymfeknute-metastaser
Tidsramme: Fra utgangspunktet [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandarden, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildefølgende oppfølging ≥6 måneder, gjennom multidisciplinær konsensusvurdering)
|
Fra utgangspunktet [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandarden, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildefølgende oppfølging ≥6 måneder, gjennom multidisciplinær konsensusvurdering)
|
|
Pasientbasert endringsrate i klinisk behandling basert på kvalitativ 18F-FES PET/CT-evaluering
Tidsramme: Fra baseline klinisk behandlingsplan (før-[18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning etter [18F]FES PET/CT, vurdert innen 4 uker etter PET/CT
|
Fra baseline klinisk behandlingsplan (før-[18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning etter [18F]FES PET/CT, vurdert innen 4 uker etter PET/CT
|
|
Komparativ pasientbasert evaluering av kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for deteksjonsrate av fjerne og cN3 lymfeknutemetastaser, og rate for endring i klinisk behandling
Tidsramme: Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-bildeanalyse utført innen 1 uke etter hver PET/CT-opptak)
|
Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-bildeanalyse utført innen 1 uke etter hver PET/CT-opptak)
|
|
Komparativ pasientbasert evaluering av kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for sensitivitet, spesifisitet for fjerne og cN3 lymfeknutemetastaser, og endringsfrekvens i klinisk behandling
Tidsramme: Fra baseline PET/CT-bildedannelse til bekreftelse av referansestandard, vurdert opptil 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildediagnostisk oppfølging ≥6 måneder)
|
Fra baseline PET/CT-bildedannelse til bekreftelse av referansestandard, vurdert opptil 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildediagnostisk oppfølging ≥6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom kvalitativ/kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering og respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til postoperativ patologisk responsvurdering etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, vurdert opptil 12 måneder
|
Fra baseline [18F]FES PET/CT til postoperativ patologisk responsvurdering etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, vurdert opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FES LABC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .