[18F]FES PET/CT kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi matala-asteisessa ER-positiivisessa vaiheen III rintasyövässä
Fasen 2, avoin, ei-satunnaistettu, yksittäiskeskustutkimus, jossa arvioidaan 18F-fluoreestradiolin positroniemissiotomografia/tietokonetomografiaa matkan etäpesäkkeiden havaitsemiseksi matala-asteisessa, estrogeenireseptoripositiivisessa vaiheen III rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on erittäin yleinen, ja noin 75 % tapauksista on estrogeenireseptori (ER)-positiivisia. Vaiheen III rintasyöpä kantaa merkittävää etäisten metastasien riskiä; siksi NCCN- ja ESMO-ohjeet suosittelevat systemaattista vaiheistamista CT:llä, luuskannuksella tai 18F-FDG PET/CT:llä. Kuitenkin 18F-FDG PET/CT osoittaa rajoittunutta herkkyyttä matala-asteisissa ER-positiivisissa kasvaimissa ja invasiivisessa lobulaarisessa karsinoomassa (ILC), ja se voi antaa vääriä positiivisia tuloksia tulehduksellisen reaktion tai reaktiivisen hyperplasian vuoksi. Siksi tarkempia kuvantamismenetelmiä tarvitaan tässä alaryhmässä.
18F-fluoroestradioli (18F-FES) PET/CT visualisoi ER-ilmentymää ja on osoittanut korkean yhteensopivuuden histopatologian kanssa. Vaiheen III tutkimus osoitti 77 % herkkyyden ja 100 % spesifisyyden metastasoituneelle taudille. Kasvava näyttö viittaa siihen, että 18F-FES PET/CT voi havaita etäisiä tai alueellisia imusolmukemetastaseja tarkemmin kuin standardikuvantaminen, erityisesti ILC:ssä ja matala-asteisissa kasvaimissa, ja se voi vaikuttaa hoitopäätöksiin, kuten leikkaukseen ja sädehoidon suunnitteluun.
Tarkan alueellisen imusolmukeosallistumisen (kainalon, solisluun yläpuolisen, rintalastan sisäisten imusolmukkeiden) tunnistaminen on välttämätöntä kainaloleikkauksen laajuuden määrittämiseksi neoadjuvantin kemoterapian jälkeen ja alueellisen imusolmukesädehoidon räätälöimiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että aineenvaihduntakuvantaminen voi muuttaa sädehoidon kenttiä jopa 40 % potilaista.
Ensisijainen tavoite on määrittää 18F-FES PET/CT:n kvalitatiivisen havaitsemisasteen potilasperusteisesti etäisille metastaseille. Toissijaiset tavoitteet sisältävät sen potilasperusteisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioinnin etäisille metastaseille; cN3-imusolmukemetastasien (solisluita alemmat, solisluita ylemmät ja rintalastan sisäiset imusolmukkeet) havaitsemisasteen, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämisen; 18F-FES PET/CT:lle syytettävissä olevan hoitomuutoksen arvon arvioinnin; ja 18F-FES PET/CT:n vertaamisen 18F-FDG PET/CT:hen havaitsemisasteen, diagnostisen tarkkuuden ja hoidollisen vaikutuksen suhteen. Tutkiva analyysi tarkastelee kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten 18F-FES PET/CT-löydösten ja patologisen vastauksen välistä korrelaatiota neoadjuvanttiin kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangwon Han
- Puhelinnumero: +82-2-3010-0657
- Sähköposti: hswon87@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaeeun Kim
- Puhelinnumero: +82-2-3010-4572
- Sähköposti: kje0216@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangwon Han
- Puhelinnumero: +82-2-3010-0657
- Sähköposti: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita, riippumatta rodusta/etnisyydestä
- Potilaat, joilla on uusi invasiivisen rintasyövän diagnoosi 90 päivän kuluessa seulonnasta, histopatologisella vahvistuksella dokumentoituna.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogenireseptoripositiivinen, histologinen taso 1 tai 2 primaarinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on kliininen vaihe IIIA-IIIC sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-luokitusjärjestelmän 8. painoksen mukaan
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi tai joille on suunniteltu rintakehän tietokonetomografia (CT), vatsan CT ja luustosointigrafia 90 päivän kuluessa seulonnasta ennen 18F-FES PET/CT-kuvantamista
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä (PS) on enintään 2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä systeemistä hoitoa rintasyöpään (esim. neoadjuvantti kemoterapia, hormonaalinen hoito)
- Koehenkilöt, joilla on toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaukaiset metastasit rintakehän CT:ssä, vatsan CT:ssä tai luustosointigrafiassa, jotka on suoritettu 90 päivän kuluessa seulonnasta tai ennen 18F-FES PET/CT-kuvantamista
- Koehenkilöt, joille ei ole tehty biopsiaa eikä vähintään 6 kuukauden seurantakuvantamista kaukaisia metastaseja epäileville muutoksille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seuraavia tapauksia ei pidetä raskauden riskialttiina: (1) fysiologisesti vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen), (2) kirurgisesti steriilit (molempien munasarjojen poiston tai kohdunpoiston historia), (3) lisääntymiskykyiset naiset, joilla on dokumentoitu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen 18F-FES:n antamista, ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia ja/tai epävakaita sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vakava keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus)
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan sukulaisia tai opiskelijoita tai muuten riippuvaisessa suhteessa tutkijaan
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät henkilökohtaisten olosuhteiden tai muiden syiden vuoksi pysty antamaan täydellisiä tietoja kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]FES PET/CT
|
Kuvia 90 minuutin kuluttua F-18 FES-injektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaskohtainen laadullisen [18F]FES PET/CT-arvioinnin etäpesäkkeiden havaitsemistarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (indeksi [18F]FES PET/CT-kuvan tulkinta suoritettuna 1 viikon kuluessa PET/CT-kuvauksen jälkeen, ennen lopullisen hoidon aloittamista)
|
Perustaso (indeksi [18F]FES PET/CT-kuvan tulkinta suoritettuna 1 viikon kuluessa PET/CT-kuvauksen jälkeen, ennen lopullisen hoidon aloittamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaspohjainen laadullisen [18F]FES PET/CT-arvioinnin herkkyys ja spesifisyys etäpesäkkeille
Aikaikkuna: Alkutasosta [18F]FES PET/CT:stä viitestandardin vahvistukseen, arviointiaika enintään 6 kuukautta (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta, moniammatillisen konsensusarvion kautta)
|
Alkutasosta [18F]FES PET/CT:stä viitestandardin vahvistukseen, arviointiaika enintään 6 kuukautta (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta, moniammatillisen konsensusarvion kautta)
|
|
Potilasperusteinen todennusaste kvalitatiiviselle [18F]FES PET/CT-arvioinnille cN3-imusolmukemetastaaseille
Aikaikkuna: Perusarvo (indeksi [18F]FES PET/CT-kuvan tulkinta suoritettu PET/CT-kuvauksen jälkeen 1 viikon sisällä, ennen lopullisen hoidon aloittamista)
|
Perusarvo (indeksi [18F]FES PET/CT-kuvan tulkinta suoritettu PET/CT-kuvauksen jälkeen 1 viikon sisällä, ennen lopullisen hoidon aloittamista)
|
|
Potilasperusteinen herkkyys ja spesifisyys kvalitatiiviselle [18F]FES PET/CT-arvioinnille cN3-imusolmukemetastaaseille
Aikaikkuna: Alkutasosta [18F]FES PET/CT:stä vertailustandardin vahvistukseen, arviointia jopa 6 kuukautta (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta, moniammatillisen konsensusarvioinnin kautta)
|
Alkutasosta [18F]FES PET/CT:stä vertailustandardin vahvistukseen, arviointia jopa 6 kuukautta (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta, moniammatillisen konsensusarvioinnin kautta)
|
|
Potilaspohjainen muutosnopeus kliinisessä hoidossa kvalitatiivisen 18F-FES PET/CT-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perusarvioinnin kliinisestä hoitosuunnitelmasta (ennen [18F]FES PET/CT:tä) lopulliseen hoitopäätökseen [18F]FES PET/CT:n jälkeen, arvioitu 4 viikon kuluessa PET/CT:stä
|
Perusarvioinnin kliinisestä hoitosuunnitelmasta (ennen [18F]FES PET/CT:tä) lopulliseen hoitopäätökseen [18F]FES PET/CT:n jälkeen, arvioitu 4 viikon kuluessa PET/CT:stä
|
|
Vertailu potilaspohjaisessa arvioinnissa kvalitatiivisesta [18F]FES PET/CT:stä ja [18F]FDG PET/CT:stä etäisten ja cN3-imusolmukemetastaasien havaitsemisasteessa sekä kliinisen hoidon muutosasteessa
Aikaikkuna: Peruslinja (parillinen [18F]FES PET/CT ja [18F]FDG PET/CT-kuvan tulkinta suoritettuna 1 viikon sisällä jokaisen PET/CT-kuvantamisprosessin jälkeen)
|
Peruslinja (parillinen [18F]FES PET/CT ja [18F]FDG PET/CT-kuvan tulkinta suoritettuna 1 viikon sisällä jokaisen PET/CT-kuvantamisprosessin jälkeen)
|
|
Vertailukelpoinen potilaspohjainen arviointi laadullisesta [18F]FES PET/CT:stä ja [18F]FDG PET/CT:stä etä- ja cN3-imusolmukemetastaasien herkkyyden ja spesifisyyden sekä kliinisen hoidon muutosnopeuden suhteen
Aikaikkuna: Alkutasosta PET/CT-kuvantamiseen referenssistandardin vahvistukseen, arvioituna jopa 6 kuukauden ajan (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta)
|
Alkutasosta PET/CT-kuvantamiseen referenssistandardin vahvistukseen, arvioituna jopa 6 kuukauden ajan (histopatologinen vahvistus tai kliininen ja kuvantamisseuranta ≥6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio kvalitatiivisen/kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT-arvioinnin ja neoadjuvantin kemoterapian vastaukseen välillä
Aikaikkuna: Perustasolta [18F]FES PET/CT:stä leikkauksen jälkeiseen patologiseen vastemuutoksen arviointiin neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Perustasolta [18F]FES PET/CT:stä leikkauksen jälkeiseen patologiseen vastemuutoksen arviointiin neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES LABC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .