[18F]FES PET/CT för detektering av fjärrmetastaser vid låggradigt ER-positivt bröstcancer i stadium III
En fas 2-studie, öppen, icke-randomiserad, encentrerad, som utvärderar 18F-fluorestradiol positronemissionstomografi/datortomografi för detektion av avlägsna metastaser vid låggradigt, estrogenreceptorpositivt bröstcancer i stadium III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är mycket vanligt förekommande, och cirka 75% av fallen är östrogenreceptor (ER)-positiva. Stadium III bröstcancer bär på en betydande risk för fjärrmetastas; därför rekommenderar NCCN- och ESMO-riktlinjer systemisk stadieindelning med CT, skelettscintigrafi eller 18F-FDG PET/CT. Emellertid visar 18F-FDG PET/CT begränsad känslighet i låggradiga ER-positiva tumörer och invasiv lobulär karcinom (ILC), och kan ge falska positiva resultat på grund av inflammatorisk reaktion eller reaktiv hyperplasi. Därför behövs mer exakta bildgivande modaliteter i denna undergrupp.
18F-fluorestradiol (18F-FES) PET/CT visualiserar ER-uttryck och har visat hög överensstämmelse med histopatologi. En fas III-studie visade 77% känslighet och 100% specificitet för metastatisk sjukdom. Ny evidens tyder på att 18F-FES PET/CT kan upptäcka fjärr- eller regionala lymfkörtelmetastaser mer exakt än standardbildtagning, särskilt vid ILC och låggradiga tumörer, och kan påverka behandlingsbeslut såsom kirurgi och strålbehandlingsplanering.
Exakt identifiering av regional lymfkörtelinvolvering (axillär, supraklavikulär, interna mjölkkörtlar) är avgörande för att bestämma omfattningen av axillärkirurgi efter neoadjuvant kemoterapi och för att skräddarsy regional lymfkörtelbestrålning. Tidigare studier visar att metabolisk bildtagning kan ändra strålbehandlingsfält hos upp till 40% av patienterna.
Det primära målet är att bestämma den patientbaserade detektionsfrekvensen av kvalitativ 18F-FES PET/CT för fjärrmetastaser. Sekundära mål inkluderar att utvärdera dess patientbaserade känslighet och specificitet för fjärrmetastaser; bestämma detektionsfrekvensen, känsligheten och specificiteten för cN3 lymfkörtelmetastaser (infraklavikulära, supraklavikulära och interna mjölkkörtlar); bedöma frekvensen av behandlingsförändringar som tillskrivs 18F-FES PET/CT; och jämföra 18F-FES PET/CT med 18F-FDG PET/CT för detektionsfrekvens, diagnostisk noggrannhet och behandlingspåverkan. Explorativa analyser kommer att undersöka korrelationen mellan kvalitativa och kvantitativa 18F-FES PET/CT-fynd och patologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-post: hswon87@amc.seoul.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaeeun Kim
- Telefonnummer: +82-2-3010-4572
- E-post: kje0216@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-post: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥19 år, oavsett ras/etnicitet
- Patienter med ny diagnostiserad invasiv bröstcancer inom 90 dagar före screening, med dokumenterad histopatologisk bekräftelse
- Patienter med histologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv, histologisk grad 1 eller 2 primär bröstcancer
- Patienter med kliniskt stadium IIIA-IIIC enligt 8:e utgåvan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stageringssystemet
- Patienter som genomgått, eller är planerade att genomgå, datortomografi (DT) av bröstet, buk-DT och skelettscintigrafi inom 90 dagar före screening före 18F-FES PET/DT-undersökningen
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng ≤2
Exklusionskriterier:
- Den studerade eller den studerades lagliga företrädare har inte undertecknat informerat samtyckesblankett
- Studerade som för närvarande får systemisk behandling för bröstcancer (t.ex. neoadjuvant kemoterapi, hormonbehandling)
- Studerade med tidigare annan invasiv malignitet inom de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Studerade med diagnostiserade fjärrmetastaser vid bröst-DT, buk-DT eller skelettscintigrafi utförd inom 90 dagar före screening eller före 18F-FES PET/DT-undersökningen
- Studerade för vilka varken biopsi eller ≥6 månaders uppföljningsbildtagning har utförts för läsioner misstänkta för fjärrmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnor. Följande fall anses inte vara i risk för graviditet: (1) fysiologiskt postmenopausala (ingen menstruation i ≥2 år), (2) kirurgiskt sterila (tidigare bilaterala ovariektomi eller hysterektomi), (3) kvinnor i fertil ålder med dokumenterat negativt serum- eller urinprov för graviditet inom 24 timmar före 18F-FES-administrering, och som samtycker till att använda effektiv preventivmedel under studien
- Studerade med allvarliga och/eller okontrollerade och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, svår lungsjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk leversjukdom)
- Studerade som är släktingar eller studenter till huvudforskaren, eller på annat sätt i ett beroendeförhållande till huvudforskaren
- Studerade som, enligt huvudforskarens bedömning, inte kan tillhandahålla kompletta data för klinisk prövning på grund av personliga omständigheter eller andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FES PET/CT
|
Bilder 90 minuter efter F-18 FES-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientbaserad detektionsgrad av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för avlägsna metastaser
Tidsram: Baseline (index [18F]FES PET/CT-bildtolkning utförd inom 1 vecka efter PET/CT-undersökning, innan definitiv behandling inleds)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT-bildtolkning utförd inom 1 vecka efter PET/CT-undersökning, innan definitiv behandling inleds)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientbaserad sensitivitet och specificitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för fjärrmetastaser
Tidsram: Från baseline [18F]FES PET/CT till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildgivande uppföljning ≥6 månader, genom multidisciplinär konsensusöversyn)
|
Från baseline [18F]FES PET/CT till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildgivande uppföljning ≥6 månader, genom multidisciplinär konsensusöversyn)
|
|
Patientbaserad detekteringsgrad för kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering av cN3 lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Baseline (index [18F]FES PET/CT-bildtolkning utförd inom 1 vecka efter PET/CT-undersökning, före påbörjandet av definitiv behandling)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT-bildtolkning utförd inom 1 vecka efter PET/CT-undersökning, före påbörjandet av definitiv behandling)
|
|
Patientsensitivitet och -specificitet för kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering av cN3 lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Från baslinjen [18F]FES PET/CT till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildgivande uppföljning ≥6 månader, genom multidisciplinär konsensusgranskning)
|
Från baslinjen [18F]FES PET/CT till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildgivande uppföljning ≥6 månader, genom multidisciplinär konsensusgranskning)
|
|
Patientbaserad förändringstakt i klinisk hantering baserad på kvalitativ 18F-FES PET/CT-utvärdering
Tidsram: Från baseline klinisk behandlingsplan (före-[18F]FES PET/CT) till slutgiltigt behandlingsbeslut efter [18F]FES PET/CT, utvärderat inom 4 veckor efter PET/CT
|
Från baseline klinisk behandlingsplan (före-[18F]FES PET/CT) till slutgiltigt behandlingsbeslut efter [18F]FES PET/CT, utvärderat inom 4 veckor efter PET/CT
|
|
Komparativ patientbaserad utvärdering av kvalitativ [18F]FES PET/CT och [18F]FDG PET/CT för detektionsfrekvens av avlägsna och cN3 lymfkörtelmetastaser, samt förändringsfrekvens i klinisk behandling
Tidsram: Baseline (parvis tolkning av [18F]FES PET/CT och [18F]FDG PET/CT-bilder utförd inom 1 vecka efter varje PET/CT-undersökning)
|
Baseline (parvis tolkning av [18F]FES PET/CT och [18F]FDG PET/CT-bilder utförd inom 1 vecka efter varje PET/CT-undersökning)
|
|
Komparativ patientbaserad utvärdering av kvalitativ [18F]FES PET/CT och [18F]FDG PET/CT för sensitivitet, specificitet av avlägsna och cN3 lymfkörtelmetastaser samt förändringstakt i kliniskt behandlingsbeslut
Tidsram: Från baslinje-PET/CT-avbildning till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildföljduppföljning ≥6 månader)
|
Från baslinje-PET/CT-avbildning till bekräftelse av referensstandard, utvärderad upp till 6 månader (histopatologisk bekräftelse eller klinisk och bildföljduppföljning ≥6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan kvalitativ/kvantitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering och respons på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: Från baslinje [18F]FES PET/CT till postoperativ patologisk responsbedömning efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, utvärderad upp till 12 månader
|
Från baslinje [18F]FES PET/CT till postoperativ patologisk responsbedömning efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, utvärderad upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FES LABC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .