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[18F]FES PET/CT per il rilevamento di metastasi a distanza nel carcinoma mammario ER-positivo di basso grado in stadio III

23 dicembre 2025 aggiornato da: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Uno Studio di Fase 2, in Aperto, Non Randomizzato, Monocentrico per Valutare la Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata con 18F-Fluoroestradiolo per il Rilevamento di Metastasi a Distanza nel Carcinoma Mammario di Basso Grado, Recettori degli Estrogeni Positivi, in Stadio III

Questo studio mira a valutare il tasso di rilevamento delle metastasi a distanza utilizzando la PET/CT con [18F]FES in pazienti con carcinoma mammario di basso grado, ER-positivo, in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario è altamente prevalente e circa il 75% dei casi è positivo per il recettore degli estrogeni (ER). Il carcinoma mammario in stadio III comporta un rischio significativo di metastasi a distanza; pertanto, le linee guida NCCN ed ESMO raccomandano la stadiazione sistemica con TC, scintigrafia ossea o 18F-FDG PET/CT. Tuttavia, la 18F-FDG PET/CT dimostra una sensibilità limitata nei tumori ER-positivi di basso grado e nel carcinoma lobulare invasivo (ILC), e può dare falsi positivi a causa di reazioni infiammatorie o iperplasia reattiva. Pertanto, sono necessarie modalità di imaging più accurate in questo sottogruppo.

La 18F-fluoroestradiolo (18F-FES) PET/CT visualizza l'espressione dell'ER e ha mostrato un'elevata concordanza con l'istopatologia. Uno studio di fase III ha dimostrato una sensibilità del 77% e una specificità del 100% per la malattia metastatica. Evidenze emergenti suggeriscono che la 18F-FES PET/CT può rilevare metastasi a distanza o nei linfonodi regionali in modo più accurato rispetto alle tecniche di imaging standard, in particolare nell'ILC e nei tumori di basso grado, e può influenzare le decisioni terapeutiche come la chirurgia e la pianificazione della radioterapia.

L'identificazione accurata del coinvolgimento linfonodale regionale (ascellare, sopraclaveare, mammario interno) è essenziale per determinare l'estensione della chirurgia ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante e per personalizzare l'irradiazione linfonodale regionale. Studi precedenti mostrano che l'imaging metabolico può modificare i campi di radioterapia fino al 40% dei pazienti.

L'obiettivo primario è determinare il tasso di rilevamento per paziente della 18F-FES PET/CT qualitativa per le metastasi a distanza. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sua sensibilità e specificità per paziente per le metastasi a distanza; determinare il tasso di rilevamento, la sensibilità e la specificità per le metastasi linfonodali cN3 (sottoclaveari, sopraclaveari e mammari interni); valutare la frequenza di cambiamento terapeutico attribuibile alla 18F-FES PET/CT; e confrontare la 18F-FES PET/CT con la 18F-FDG PET/CT per tasso di rilevamento, accuratezza diagnostica e impatto sulla gestione. Le analisi esplorative esamineranno la correlazione tra i risultati qualitativi e quantitativi della 18F-FES PET/CT e la risposta patologica alla chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥19 anni, indipendentemente dalla razza/etnia
  2. Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo entro 90 giorni prima dello screening, con conferma istopatologica documentata
  3. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario positivo al recettore degli estrogeni, grado istologico 1 o 2, confermato istologicamente
  4. Pazienti con malattia in stadio clinico IIIA-IIIC secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  5. Pazienti che hanno eseguito, o sono programmati per eseguire, tomografia computerizzata (TC) del torace, TC addominale e scintigrafia ossea entro 90 giorni prima dello screening prima della scansione PET/TC con 18F-FES
  6. Pazienti con punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato del soggetto non ha firmato il modulo di consenso informato
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo terapia sistemica per il carcinoma mammario (es. chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale)
  • Soggetti con anamnesi di un'altra neoplasia maligna invasiva negli ultimi 2 anni (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Soggetti con diagnosi di metastasi a distanza alla TC del torace, TC addominale o scintigrafia ossea eseguita entro 90 giorni prima dello screening o prima della scansione PET/TC con 18F-FES
  • Soggetti per i quali non è stata eseguita né biopsia né imaging di follow-up di ≥6 mesi per lesioni sospette per metastasi a distanza
  • Donne in gravidanza o in allattamento. I seguenti casi sono considerati non a rischio di gravidanza: (1) fisiologicamente in postmenopausa (nessuna mestruazione per ≥2 anni), (2) sterili chirurgicamente (anamnesi di ovariectomia bilaterale o isterectomia), (3) donne in età fertile con test di gravidanza sierico o urinario negativo documentato entro 24 ore prima della somministrazione di 18F-FES, e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione.
  • Soggetti con condizioni mediche gravi e/o non controllate e/o instabili (es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale cronica o malattia epatica cronica)
  • Soggetti che sono parenti o studenti dello sperimentatore, o che hanno altrimenti una relazione di dipendenza con lo sperimentatore
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di fornire dati completi per la sperimentazione clinica a causa di circostanze personali o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]FES PET/CT
Test diagnostico: Fluoroestradiolo (18F)
Immagini a 90 minuti dall'iniezione di F-18 FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento basato sul paziente della valutazione qualitativa PET/CT con [18F]FES per metastasi a distanza
Lasso di tempo: Baseline (interpretazione dell'immagine PET/CT con [18F]FES effettuata entro 1 settimana dall'acquisizione PET/CT, prima dell'inizio del trattamento definitivo)
Baseline (interpretazione dell'immagine PET/CT con [18F]FES effettuata entro 1 settimana dall'acquisizione PET/CT, prima dell'inizio del trattamento definitivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità basate sul paziente della valutazione qualitativa della PET/CT con [18F]FES per metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal basale [18F]FES PET/CT alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi, attraverso una revisione multidisciplinare in consenso)
Dal basale [18F]FES PET/CT alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi, attraverso una revisione multidisciplinare in consenso)
Tasso di rilevamento basato sul paziente della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali cN3
Lasso di tempo: Baseline (interpretazione dell'immagine PET/CT con [18F]FES eseguita entro 1 settimana dall'acquisizione PET/CT, prima dell'inizio del trattamento definitivo)
Baseline (interpretazione dell'immagine PET/CT con [18F]FES eseguita entro 1 settimana dall'acquisizione PET/CT, prima dell'inizio del trattamento definitivo)
Sensibilità e specificità basate sul paziente della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali cN3
Lasso di tempo: Dal basale [18F]FES PET/CT alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi, attraverso revisione multidisciplinare di consenso)
Dal basale [18F]FES PET/CT alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi, attraverso revisione multidisciplinare di consenso)
Tasso di variazione basato sul paziente nella gestione clinica in base alla valutazione qualitativa PET/CT con 18F-FES
Lasso di tempo: Dal piano di gestione clinica basale (pre-PET/CT con [18F]FES) alla decisione terapeutica finale dopo PET/CT con [18F]FES, valutato entro 4 settimane dopo la PET/CT
Dal piano di gestione clinica basale (pre-PET/CT con [18F]FES) alla decisione terapeutica finale dopo PET/CT con [18F]FES, valutato entro 4 settimane dopo la PET/CT
Valutazione comparativa basata sul paziente della PET/CT qualitativa con [18F]FES e [18F]FDG per il tasso di rilevamento di metastasi a distanza e linfonodali cN3, e il tasso di cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: Baseline (interpretazione di immagini [18F]FES PET/CT e [18F]FDG PET/CT accoppiate eseguita entro 1 settimana dopo ciascuna acquisizione PET/CT)
Baseline (interpretazione di immagini [18F]FES PET/CT e [18F]FDG PET/CT accoppiate eseguita entro 1 settimana dopo ciascuna acquisizione PET/CT)
Valutazione comparativa basata sul paziente della PET/CT qualitativa con [18F]FES e [18F]FDG per sensibilità, specificità delle metastasi linfonodali distanti e cN3, e tasso di cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT basale alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi)
Dall'imaging PET/CT basale alla conferma dello standard di riferimento, valutato fino a 6 mesi (conferma istopatologica o follow-up clinico e di imaging ≥6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra valutazione qualitativa/quantitativa [18F]FES PET/CT e risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale [18F]FES PET/CT alla valutazione della risposta patologica post-chirurgica dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, valutata fino a 12 mesi
Dal basale [18F]FES PET/CT alla valutazione della risposta patologica post-chirurgica dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FES LABC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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