[18F]FES PET/CT para la Detección de Metástasis a Distancia en Cáncer de Mama Estadio III ER-positivo de Bajo Grado
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de un solo centro que evalúa la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoroestradiol para la detección de metástasis distantes en cáncer de mama en estadio III de bajo grado y con receptores de estrógeno positivos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de metástasis distantes mediante [18F]FES PET/CT en pacientes con cáncer de mama en estadio III, de bajo grado y con receptores de estrógeno positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es altamente prevalente, y aproximadamente el 75% de los casos son positivos para receptores de estrógeno (RE). El cáncer de mama en estadio III conlleva un riesgo significativo de metástasis a distancia; por lo tanto, las guías NCCN y ESMO recomiendan la estadificación sistémica con TC, gammagrafía ósea o 18F-FDG PET/TC. Sin embargo, la 18F-FDG PET/TC demuestra una sensibilidad limitada en tumores RE-positivos de bajo grado y en el carcinoma lobulillar invasivo (CLI), y puede producir falsos positivos debido a reacción inflamatoria o hiperplasia reactiva. Por lo tanto, se necesitan modalidades de imagen más precisas en este subgrupo.
La 18F-fluoroestradiol (18F-FES) PET/TC visualiza la expresión de RE y ha mostrado una alta concordancia con la histopatología. Un estudio de fase III demostró una sensibilidad del 77% y una especificidad del 100% para la enfermedad metastásica. Evidencia emergente sugiere que la 18F-FES PET/TC puede detectar metástasis a distancia o en ganglios linfáticos regionales con mayor precisión que las imágenes estándar, particularmente en CLI y tumores de bajo grado, y puede influir en las decisiones de manejo, como la cirugía y la planificación de radioterapia.
La identificación precisa de la afectación ganglionar regional (ganglios axilares, supraclaviculares, mamarios internos) es esencial para determinar la extensión de la cirugía axilar después de la quimioterapia neoadyuvante y para adaptar la irradiación ganglionar regional. Estudios previos muestran que las imágenes metabólicas pueden alterar los campos de radioterapia en hasta el 40% de los pacientes.
El objetivo principal es determinar la tasa de detección basada en el paciente de la 18F-FES PET/TC cualitativa para metástasis a distancia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su sensibilidad y especificidad basadas en el paciente para metástasis a distancia; determinar la tasa de detección, sensibilidad y especificidad para metástasis ganglionares cN3 (ganglios infraclaviculares, supraclaviculares y mamarios internos); evaluar la tasa de cambio en el manejo atribuible a la 18F-FES PET/TC; y comparar la 18F-FES PET/TC con la 18F-FDG PET/TC en cuanto a tasa de detección, precisión diagnóstica e impacto en el manejo. Los análisis exploratorios examinarán la correlación entre los hallazgos cualitativos y cuantitativos de la 18F-FES PET/TC y la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sangwon Han
- Número de teléfono: +82-2-3010-0657
- Correo electrónico: hswon87@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaeeun Kim
- Número de teléfono: +82-2-3010-4572
- Correo electrónico: kje0216@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Sangwon Han
- Número de teléfono: +82-2-3010-0657
- Correo electrónico: hswon87@amc.seoul.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino con edad ≥19 años, independientemente de la raza/etnia
- Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama invasivo dentro de los 90 días previos al cribado, con confirmación histopatológica documentada
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario positivo para receptor de estrógeno, grado histológico 1 o 2, confirmado histológicamente
- Pacientes con enfermedad en estadio clínico IIIA-IIIC según la 8ª edición del sistema de estadificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC)
- Pacientes que se han sometido, o están programados para someterse, a tomografía computarizada (TC) de tórax, TC abdominal y gammagrafía ósea dentro de los 90 días previos al cribado antes de la exploración PET/TC con 18F-FES
- Pacientes con un puntaje de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2
Criterios de exclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto no ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Sujetos que actualmente reciben terapia sistémica para el cáncer de mama (por ejemplo, quimioterapia neoadyuvante, terapia hormonal)
- Sujetos con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Sujetos diagnosticados con metástasis a distancia en la TC de tórax, TC abdominal o gammagrafía ósea realizada dentro de los 90 días previos al cribado o antes de la exploración PET/TC con 18F-FES
- Sujetos para quienes no se ha realizado ni biopsia ni seguimiento por imagen de ≥6 meses para lesiones sospechosas de metástasis a distancia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los siguientes casos se consideran sin riesgo de embarazo: (1) menopausia fisiológica (sin menstruación durante ≥2 años), (2) esterilización quirúrgica (antecedentes de ooforectomía bilateral o histerectomía), (3) mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en sangre u orina negativa documentada dentro de las 24 horas previas a la administración de 18F-FES, y que aceptan usar anticoncepción efectiva durante el ensayo
- Sujetos con afecciones médicas graves y/o no controladas y/o inestables (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica)
- Sujetos que son familiares o estudiantes del investigador, o que de otra manera mantienen una relación de dependencia con el investigador
- Sujetos que, según el criterio del investigador, no pueden proporcionar datos completos para el ensayo clínico debido a circunstancias personales u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]FES PET/CT
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Imágenes a los 90 minutos después de la inyección de F-18 FES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección basada en el paciente de la evaluación cualitativa con [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Línea basal (interpretación de la imagen [18F]FES PET/CT índice realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
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Línea basal (interpretación de la imagen [18F]FES PET/CT índice realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad basadas en pacientes de la evaluación cualitativa mediante [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imágenes ≥6 meses, mediante revisión de consenso multidisciplinario)
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Desde el inicio del estudio [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imágenes ≥6 meses, mediante revisión de consenso multidisciplinario)
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Tasa de detección basada en el paciente de la evaluación cualitativa con PET/TC con [18F]FES para metástasis ganglionares cN3
Periodo de tiempo: Baseline (interpretación de la imagen PET/CT con [18F]FES realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
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Baseline (interpretación de la imagen PET/CT con [18F]FES realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
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Sensibilidad y especificidad basadas en pacientes de la evaluación cualitativa mediante PET/CT con [18F]FES para metástasis en ganglios linfáticos cN3
Periodo de tiempo: Desde el basal [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imagen ≥6 meses, mediante revisión multidisciplinar por consenso)
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Desde el basal [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imagen ≥6 meses, mediante revisión multidisciplinar por consenso)
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Tasa de cambio basada en el paciente en el manejo clínico según la evaluación cualitativa de PET/CT con 18F-FES
Periodo de tiempo: Desde el plan de manejo clínico basal (pre-PET/CT con [18F]FES) hasta la decisión final de tratamiento después del PET/CT con [18F]FES, evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al PET/CT
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Desde el plan de manejo clínico basal (pre-PET/CT con [18F]FES) hasta la decisión final de tratamiento después del PET/CT con [18F]FES, evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al PET/CT
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Evaluación cualitativa basada en pacientes comparativa de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT para la tasa de detección de metástasis ganglionares distantes y cN3, y la tasa de cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Baseline (interpretación de imágenes de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT emparejadas realizada dentro de 1 semana después de cada adquisición de PET/CT)
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Baseline (interpretación de imágenes de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT emparejadas realizada dentro de 1 semana después de cada adquisición de PET/CT)
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Evaluación comparativa basada en pacientes de la PET/TC cualitativa con [18F]FES y la PET/TC con [18F]FDG para la sensibilidad, especificidad de metástasis ganglionares cN3 y distantes, y tasa de cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Desde la obtención de imágenes de referencia mediante PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y por imágenes ≥6 meses)
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Desde la obtención de imágenes de referencia mediante PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y por imágenes ≥6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la evaluación cualitativa/cuantitativa mediante [18F]FES PET/CT y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde el valor basal de la PET/TC con [18F]FES hasta la evaluación de la respuesta patológica posquirúrgica tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, evaluada hasta 12 meses
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Desde el valor basal de la PET/TC con [18F]FES hasta la evaluación de la respuesta patológica posquirúrgica tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FES LABC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .