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저등급 ER 양성 3기 유방암의 원격 전이 검출을 위한 [18F]FES PET/CT

2025년 12월 23일 업데이트: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

저등급, 에스트로겐 수용체 양성 3기 유방암에서 원격 전이 검출을 위한 18F-플루오로에스트라디올 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 평가: 2상, 개방형, 비무작위, 단일 센터 연구

본 연구는 저등급, 에스트로겐 수용체 양성 3기 유방암 환자에서 [18F]FES PET/CT를 이용한 원격 전이 검출률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 매우 흔하며, 약 75%의 사례가 에스트로겐 수용체(ER) 양성입니다. III기 유방암은 원격 전이의 상당한 위험을 가지므로, NCCN 및 ESMO 지침은 CT, 골 스캔 또는 18F-FDG PET/CT를 통한 전신 병기 결정을 권장합니다. 그러나 18F-FDG PET/CT는 저등급 ER 양성 종양 및 침윤성 소엽암(ILC)에서 제한된 민감도를 보이며, 염증 반응이나 반응성 증식으로 인해 위양성 결과를 낼 수 있습니다. 따라서 이 하위 군에서 더 정확한 영상 기법이 필요합니다.

18F-플루오로에스트라디올(18F-FES) PET/CT는 ER 발현을 시각화하며 조직병리학과 높은 일치율을 보였습니다. 3상 연구에서 전이성 질환에 대해 77%의 민감도와 100%의 특이도를 입증했습니다. 새로운 증거에 따르면, 18F-FES PET/CT는 표준 영상보다 원격 또는 국소 림프절 전이를 더 정확하게 탐지할 수 있으며, 특히 ILC 및 저등급 종양에서 수술 및 방사선 치료 계획과 같은 치료 결정에 영향을 줄 수 있습니다.

국소 림프절 침범(액와, 쇄골상, 내유방 림프절)의 정확한 식별은 신보조 화학요법 후 액와 수술 범위를 결정하고 국소 림프절 조사 치료를 맞춤화하는 데 필수적입니다. 이전 연구에 따르면 대사 영상은 최대 40%의 환자에서 방사선 치료 영역을 변경할 수 있습니다.

주요 목표는 원격 전이에 대한 정성적 18F-FES PET/CT의 환자 기반 탐지율을 결정하는 것입니다. 부차적 목표에는 원격 전이에 대한 환자 기반 민감도 및 특이도 평가; cN3 림프절 전이(쇄골하, 쇄골상, 내유방 림프절)에 대한 탐지율, 민감도, 특이도 결정; 18F-FES PET/CT에 기인한 치료 변경률 평가; 탐지율, 진단 정확도 및 치료 영향에 대해 18F-FES PET/CT와 18F-FDG PET/CT 비교가 포함됩니다. 탐색적 분석은 정성적 및 정량적 18F-FES PET/CT 결과와 신보조 화학요법에 대한 병리학적 반응 간의 상관관계를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 인종/민족에 관계없이 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 선별 검사 90일 이내에 새로 진단된 침윤성 유방암 환자로서 조직병리학적 확인이 문서화된 경우
  3. 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성, 조직학적 등급 1 또는 2의 원발성 유방암으로 진단된 환자
  4. 미국암공동위원회(AJCC) TNM 병기 분류 제8판에 따른 임상 병기 IIIA-IIIC 질환 환자
  5. 18F-FES PET/CT 검사 전 선별 검사 90일 이내에 흉부 컴퓨터단층촬영(CT), 복부 CT 및 골 신티그라피를 시행했거나 시행 예정인 환자
  6. 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 2 이하인 환자

제외 기준:

  • 대상자 또는 대상자의 법정 대리인이 동의서에 서명하지 않은 경우
  • 현재 유방암에 대한 전신 치료(예: 신보조 화학요법, 호르몬 요법)를 받고 있는 대상자
  • 과거 2년 이내에 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 대상자(비흑색종 피부암 제외)
  • 선별 검사 90일 이내 또는 18F-FES PET/CT 검사 전 시행한 흉부 CT, 복부 CT 또는 골 신티그라피에서 원격 전이가 진단된 대상자
  • 원격 전이가 의심되는 병변에 대해 생검도 시행되지 않았고 6개월 이상의 추적 영상 검사도 시행되지 않은 대상자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 다음 경우는 임신 위험이 없는 것으로 간주합니다: (1) 생리적 폐경(2년 이상 무월경), (2) 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술 병력), (3) 18F-FES 투여 24시간 이내에 문서화된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고 시험 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하는 가임기 여성.
  • 중증 및/또는 조절되지 않으며/불안정한 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 급성 심근경색증, 중증 폐질환, 만성 신장병 또는 만성 간질환)가 있는 대상자
  • 연구자의 친척이나 학생이거나 연구자와 종속 관계에 있는 대상자
  • 연구자의 판단에 따라 개인적인 상황이나 기타 이유로 임상 시험에 대한 완전한 데이터를 제공할 수 없는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]페스 PET/CT
진단 검사: 플루오로에스트라디올 (18F)
F-18 FES 주사 후 90분간의 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원격 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 검출률
기간: 베이스라인 (PET/CT 획득 후 1주일 이내에 시행된 인덱스 [18F]FES PET/CT 영상 판독, 최종 치료 시작 전)
베이스라인 (PET/CT 획득 후 1주일 이내에 시행된 인덱스 [18F]FES PET/CT 영상 판독, 최종 치료 시작 전)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원격 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도 및 특이도
기간: 기저선 [18F]FES PET/CT에서 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가됨(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월, 다학제적 합의 검토를 통해)
기저선 [18F]FES PET/CT에서 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가됨(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월, 다학제적 합의 검토를 통해)
cN3 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 검출률
기간: 기준선 (지표 [18F]FES PET/CT 영상 판독은 PET/CT 획득 후 1주일 이내, 확정적 치료 시작 전에 수행됨)
기준선 (지표 [18F]FES PET/CT 영상 판독은 PET/CT 획득 후 1주일 이내, 확정적 치료 시작 전에 수행됨)
CN3 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도와 특이도
기간: 기준선 [18F]FES PET/CT부터 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월, 다학제적 합의 검토를 통해)
기준선 [18F]FES PET/CT부터 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월, 다학제적 합의 검토를 통해)
정성적 18F-FES PET/CT 평가에 기반한 임상 관리의 환자 기반 변화율
기간: 기초 임상 관리 계획([18F]FES PET/CT 이전)에서 [18F]FES PET/CT 이후 최종 치료 결정까지, PET/CT 후 4주 이내 평가
기초 임상 관리 계획([18F]FES PET/CT 이전)에서 [18F]FES PET/CT 이후 최종 치료 결정까지, PET/CT 후 4주 이내 평가
원격 및 cN3 림프절 전이의 검출률과 임상 관리 변화율에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT와 [18F]FDG PET/CT의 환자 기반 비교 평가
기간: 기저선(각 PET/CT 획득 후 1주일 이내에 수행된 페어링된 [18F]FES PET/CT 및 [18F]FDG PET/CT 영상 해석)
기저선(각 PET/CT 획득 후 1주일 이내에 수행된 페어링된 [18F]FES PET/CT 및 [18F]FDG PET/CT 영상 해석)
원격 및 cN3 림프절 전이에 대한 민감도, 특이도와 임상 관리 변화율에 관한 정성적 [18F]FES PET/CT 및 [18F]FDG PET/CT의 환자 기반 비교 평가
기간: 기준선 PET/CT 영상부터 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가됨(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월)
기준선 PET/CT 영상부터 기준 표준 확인까지, 최대 6개월 동안 평가됨(조직병리학적 확인 또는 임상 및 영상 추적 관찰 ≥6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
정성적/정량적 [18F]FES PET/CT 평가와 신보조 화학요법 반응 간의 상관관계
기간: 기준선 [18F]FES PET/CT에서 신보조 화학요법 완료 후 수술 후 병리학적 반응 평가까지, 최대 12개월 동안 평가됨
기준선 [18F]FES PET/CT에서 신보조 화학요법 완료 후 수술 후 병리학적 반응 평가까지, 최대 12개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FES LABC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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