[18F]FES-PET/CT zur Detektion von Fernmetastasen bei niedriggradigem, ER-positivem Brustkrebs im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥19 Jahren, unabhängig von Rasse/Ethnizität
2. Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening neu ein invasives Mammakarzinom diagnostiziert wurde, mit dokumentierter histopathologischer Bestätigung
3. Patienten mit histologisch bestätigtem, östrogenrezeptorpositivem, primärem Brustkrebs vom histologischen Grad 1 oder 2
4. Patienten mit klinischem Stadium IIIA-IIIC gemäß der 8. Auflage des TNM-Stadien-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC)
5. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening vor der 18F-FES-PET/CT-Untersuchung eine Thorax-Computertomographie (CT), eine Abdominal-CT und eine Skelettszintigraphie durchgeführt haben oder bei denen diese Untersuchungen geplant sind
6. Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) Score von ≤2

Ausschlusskriterien:

• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden hat die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben
• Probanden, die derzeit eine systemische Therapie gegen Brustkrebs erhalten (z.B. neoadjuvante Chemotherapie, Hormontherapie)
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
• Probanden, bei denen in der Thorax-CT, Abdominal-CT oder Skelettszintigraphie, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder vor der 18F-FES-PET/CT-Untersuchung durchgeführt wurde, Fernmetastasen diagnostiziert wurden
• Probanden, bei denen weder eine Biopsie noch eine Bildgebung über ≥6 Monate für verdächtige Läsionen auf Fernmetastasen durchgeführt wurde
• Schwangere oder stillende Frauen. Folgende Fälle gelten als nicht schwangerschaftsgefährdet: (1) physiologisch postmenopausal (keine Menstruation für ≥2 Jahre), (2) chirurgisch steril (Vorgeschichte von bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie), (3) Frauen im gebärfähigen Alter mit dokumentiertem negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der 18F-FES-Verabreichung und die sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Kontrazeption zu verwenden
• Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen medizinischen Zuständen (z.B. kongestive Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung)
• Probanden, die Verwandte oder Studenten des Prüfarztes sind oder anderweitig in einer Abhängigkeitsbeziehung zum Prüfarzt stehen
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund persönlicher Umstände oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, vollständige Daten für die klinische Studie bereitzustellen