[18F]FES PET/CT til påvisning af fjerne metastaser ved lavgradig ER-positiv brystkræft i stadium III
23. december 2025 opdateret af: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer 18F-fluoroøstradiol positronemissionstomografi/computertomografi til detektion af fjerne metastaser ved lavgradigt, østrogenreceptor-positivt stadium III brystkræft
Denne undersøgelse har til formål at evaluere detektionsraten af fjerne metastaser ved brug af [18F]FES PET/CT hos patienter med lavgradet, ER-positiv stadie III brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkraft er meget udbredt, og cirka 75% af tilfældene er østrogenreceptor (ER)-positive. Stadie III brystkraft bærer en betydelig risiko for fjernmetastaser; derfor anbefaler NCCN- og ESMO-retningslinjer systemisk stadieinddeling med CT, knoglescanning eller 18F-FDG PET/CT. Dog viser 18F-FDG PET/CT begrænset følsomhed ved lavgradede ER-positive tumorer og invasiv lobulær karcinom (ILC), og kan give falske positive på grund af inflammatorisk reaktion eller reaktiv hyperplasi. Derfor er mere præcise billeddannelsesmodaliteter nødvendige i denne undergruppe.
18F-fluørestradiol (18F-FES) PET/CT visualiserer ER-udtryk og har vist høj overensstemmelse med histopatologi. En fase III-studie viste 77% følsomhed og 100% specificitet for metastatisk sygdom. Ny evidens tyder på, at 18F-FES PET/CT kan opdage fjern- eller regionale lymfeknudemetastaser mere præcist end standard billeddannelse, især ved ILC og lavgradede tumorer, og kan påvirke behandlingsbeslutninger såsom kirurgi og stråleterapiplanlægning.
Præcis identifikation af regional lymfeknudeinvolvering (aksillære, supraklavikulære, interne mammære knuder) er afgørende for at bestemme omfanget af aksillær kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi og for at tilpasse regional lymfeknudestråleterapi. Tidligere studier viser, at metabolisk billeddannelse kan ændre stråleterapifelter hos op til 40% af patienter.
Det primære formål er at bestemme patientbaseret detektionsrate for kvalitativ 18F-FES PET/CT for fjernmetastaser. Sekundære formål inkluderer evaluering af dens patientbaserede følsomhed og specificitet for fjernmetastaser; at bestemme detektionsraten, følsomheden og specificiteten for cN3 lymfeknudemetastaser (infraklavikulære, supraklavikulære og interne mammære knuder); at vurdere raten af behandlingsændring tilskrevet 18F-FES PET/CT; og at sammenligne 18F-FES PET/CT med 18F-FDG PET/CT for detektionsrate, diagnostisk nøjagtighed og behandlingspåvirkning. Eksplorative analyser vil undersøge korrelationen mellem kvalitative og kvantitative 18F-FES PET/CT fund og patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaeeun Kim
- Telefonnummer: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥19 år, uanset race/etnicitet
- Patienter ny diagnosticeret med invasiv brystkræft inden for 90 dage før screening, med dokumenteret histopatologisk bekræftelse
- Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet østrogenreceptor-positiv, histologisk grad 1 eller 2 primær brystkræft
- Patienter med klinisk stadium IIIA-IIIC sygdom ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieinddeling
- Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå bryst- og mave-computertomografi (CT) samt knoglescintigrafi inden for 90 dage før screening, før 18F-FES PET/CT-scanningen
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på ≤2
Eksklusionskriterier:
- Den forsøgsperson eller dens lovlige repræsentant har ikke underskrevet informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager systemisk behandling for brystkræft (f.eks. neoadjuvant kemoterapi, hormonbehandling)
- Forsøgspersoner med en historie om anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Forsøgspersoner diagnosticeret med fjernmetastaser på bryst-CT, mave-CT eller knoglescintigrafi udført inden for 90 dage før screening eller før 18F-FES PET/CT-scanningen
- Forsøgspersoner, hvor hverken biopsi eller ≥6 måneders opfølgende billeddiagnostik er udført for læsioner mistænkt for fjernmetastaser
- Gravide eller ammende kvinder. Følgende tilfælde betragtes som ikke i risiko for graviditet: (1) fysiologisk postmenopausale (ingen menstruation i ≥2 år), (2) kirurgisk sterile (historie med bilateral ovarektomi eller hysterektomi), (3) kvinder i den fødedygtige alder med dokumenteret negativt serum- eller urinsvangerskabstest inden for 24 timer før 18F-FES-administration, og som accepterer at bruge effektiv prævention under forsøget
- Forsøgspersoner med alvorlige og/eller ukontrollerede og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom)
- Forsøgspersoner, der er pårørende eller studerende til undersøgeren, eller på anden måde i et afhængighedsforhold til undersøgeren
- Forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering ikke er i stand til at levere komplette data til det kliniske forsøg på grund af personlige forhold eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]FES PET/CT
|
Billeder 90 minutter efter F-18 FES-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientbaseret detektionsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjerne metastaser
Tidsramme: Baseline (index [18F]FES PET/CT billedtolkning udført inden for 1 uge efter PET/CT-optagelse, før start på definitiv behandling)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT billedtolkning udført inden for 1 uge efter PET/CT-optagelse, før start på definitiv behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientbaseret følsomhed og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering for fjerne metastaser
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekræftelse af referencestandard, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddiagnostisk opfølgning ≥6 måneder, gennem multidisciplinær konsensusvurdering)
|
Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekræftelse af referencestandard, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddiagnostisk opfølgning ≥6 måneder, gennem multidisciplinær konsensusvurdering)
|
|
Patientbaseret detektionsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering af cN3 lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Baseline (index [18F]FES PET/CT-billedfortolkning udført inden for 1 uge efter PET/CT-optagelse, før start på definitiv behandling)
|
Baseline (index [18F]FES PET/CT-billedfortolkning udført inden for 1 uge efter PET/CT-optagelse, før start på definitiv behandling)
|
|
Patientbaseret sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3 lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekræftelse af reference standard, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddannende opfølgning ≥6 måneder, gennem multidisciplinær konsensus gennemgang)
|
Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekræftelse af reference standard, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddannende opfølgning ≥6 måneder, gennem multidisciplinær konsensus gennemgang)
|
|
Patientbaseret ændringsrate i klinisk behandling baseret på kvalitativ 18F-FES PET/CT-evaluering
Tidsramme: Fra baseline klinisk behandlingsplan (før [18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning efter [18F]FES PET/CT, vurderet inden for 4 uger efter PET/CT
|
Fra baseline klinisk behandlingsplan (før [18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning efter [18F]FES PET/CT, vurderet inden for 4 uger efter PET/CT
|
|
Sammenlignende patientbaseret evaluering af kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for detektion af fjern- og cN3 lymfeknudemetastaser samt ændringshastighed i klinisk behandling
Tidsramme: Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-billedfortolkning udført inden for 1 uge efter hver PET/CT-indhentning)
|
Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-billedfortolkning udført inden for 1 uge efter hver PET/CT-indhentning)
|
|
Komparativ patientbaseret evaluering af kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for følsomhed, specificitet for fjerne og cN3 lymfeknudemetastaser og ændringshastighed i klinisk behandling
Tidsramme: Fra baseline PET/CT-billeddannelse til bekræftelse af referencestandarden, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddannelsesopfølgning ≥6 måneder)
|
Fra baseline PET/CT-billeddannelse til bekræftelse af referencestandarden, vurderet op til 6 måneder (histopatologisk bekræftelse eller klinisk og billeddannelsesopfølgning ≥6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem kvalitativ/kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering og respons på neoadjuvant kemoterapi
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til postkirurgisk patologisk responsvurdering efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi, vurderet op til 12 måneder
|
Fra baseline [18F]FES PET/CT til postkirurgisk patologisk responsvurdering efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Anslået)
2. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FES LABC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie III brystkræft
-
The Netherlands Cancer InstituteBOOG Study Center; Stichting Treatmeds; Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrystkræft fase II | Brystkræft fase III | Tredobbelt negativ brystkræft | Trippel-negativt brystkarcinom i tidligt stadium | Triple Negative Breast Cancer (TNBC), tidlig indstilling
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluoroestradiol (18F)
-
University of PennsylvaniaAfsluttetNeoplasma i brystet | Metastatisk brystkræft | Østrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetBrystkræft InvasivSydkorea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Zhimin ShaoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMetastatisk brystkræftFrankrig
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahAfsluttetInvasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
GE HealthcareSimbec-Orion Group; KeosysAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkræftFrankrig
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; Zionexa; Simbec-Orion GroupAfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbage