[18F]FES PET/CT a távoli áttétek kimutatására alacsony fokozatú ER-pozitív III. stádiumú emlőrákban
A 2. fázisú, nyílt címkézésű, nem randomizált, egyetlen központban végzett vizsgálat, amely a 18F-fluoösztrádiol pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfiát értékeli a távoli áttétek kimutatására alacsony fokú, ösztrogénreceptor-pozitív III. stádiumú mellrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák igen gyakori, és az esetek körülbelül 75%-a ösztrogén receptor (ER) pozitív. A III. stádiumú mellrák jelentős kockázatot jelent a távoli áttétekre; ezért az NCCN és az ESMO irányelvek rendszeres stádiummeghatározást javasolnak CT-vel, csontszcintigráfiával vagy 18F-FDG PET/CT-vel. Azonban a 18F-FDG PET/CT korlátozott érzékenységet mutat az alacsony fokú ER-pozitív daganatokban és az invazív lebenyes karcinómában (ILC), és hamis pozitív eredményt adhat gyulladásos reakció vagy reaktív hiperplázia miatt. Ezért pontosabb képalkotó módszerekre van szükség ebben az alcsoportban.
A 18F-fluoroösztradiol (18F-FES) PET/CT az ER-expressziót vizualizálja, és magas egyezést mutat a hisztopatológiával. Egy III. fázisú tanulmány 77%-os érzékenységet és 100%-os specifikusságot mutatott a metastatikus betegségre vonatkozóan. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a 18F-FES PET/CT pontosabban képes felismerni a távoli vagy regionális nyirokcsomó-áttéteket, mint a szabványos képalkotás, különösen az ILC és az alacsony fokú daganatok esetén, és befolyásolhatja a kezelési döntéseket, például a sebészeti beavatkozást és a sugárkezelés tervezését.
A regionális nyirokcsomó-érintettség (hónalji, kulcscsont feletti, belső emlőnyirokcsomók) pontos azonosítása elengedhetetlen a hónalji műtét kiterjedtségének meghatározásához neoadjuváns kemoterápia után és a regionális nyirokcsomó-sugárkezelés személyre szabásához. Korábbi tanulmányok szerint a metabolikus képalkotás akár 40%-ban is módosíthatja a sugárkezelési területeket.
Az elsődleges cél a kvalitatív 18F-FES PET/CT betegalapú érzékenységi arányának meghatározása a távoli áttétekre vonatkozóan. Másodlagos célok közé tartozik a távoli áttétekre vonatkozó betegalapú érzékenység és specifikusság értékelése; a cN3 nyirokcsomó-áttétek (kulcscsont alatti, kulcscsont feletti és belső emlőnyirokcsomók) érzékenységi arányának, érzékenységének és specifikusságának meghatározása; a 18F-FES PET/CT által okozott kezelésmódosítási arány felmérése; valamint a 18F-FES PET/CT és a 18F-FDG PET/CT összehasonlítása az érzékenységi arány, a diagnosztikai pontosság és a kezelési hatás szempontjából. Feltáró elemzések vizsgálják majd a kvalitatív és kvantitatív 18F-FES PET/CT eredmények és a neoadjuváns kemoterápiára adott patológiai válasz közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sangwon Han
- Telefonszám: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaeeun Kim
- Telefonszám: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sangwon Han
- Telefonszám: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akiknek életkora ≥19 év, fajt/etnikumától függetlenül
- Betegek, akiket a szűrés előtt 90 napon belül invazív emlőrákkal új diagnózissal láttak el, dokumentált hisztopatológiai megerősítéssel.
- Hisztológiailag igazolt ösztrogén receptor-pozitív, hisztológiai fokozat 1 vagy 2 primer emlőrákkal diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknek a betegség klinikai stádiuma IIIA-IIIC a 8. kiadású Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM stádiumbeosztási rendszer szerint
- Betegek, akik a 18F-FES PET/CT vizsgálat előtt, a szűrés előtti 90 napon belül elvégezték vagy be vannak ütemezve mellkas számítógépes tomográfiára (CT), hasi CT-re és csontszcintigráfiára
- Betegek, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) pontszáma ≤2
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője nem írta alá a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Résztvevők, akik jelenleg szisztémás terápiát kapnak emlőrák miatt (pl. neoadjuváns kemoterápia, hormonterápia)
- Résztvevők, akiknek az elmúlt 2 évben volt más invazív malignitásuk (a nem melanóma bőrrák kivételével)
- Résztvevők, akiket távoli áttétekkel diagnosztizáltak a szűrés előtt 90 napon belül vagy a 18F-FES PET/CT vizsgálat előtt elvégzett mellkas CT, hasi CT vagy csontszcintigráfia alapján
- Résztvevők, akiknél távoli áttétekre gyanús elváltozások esetén sem biopsziát, sem ≥6 hónapos követő képalkotó vizsgálatot nem végeztek
- Terhes vagy szoptató nők. A következő eseteket nem tekintik terhességi kockázatnak: (1) fiziológiailag postmenopauszális (≥2 éve nincs menstruáció), (2) sebészi úton sterilizált (kétoldali petefészekeltávolítás vagy méheltávolítás előzménye), (3) gyermekvállalásra képes nők, akiknél a 18F-FES beadása előtt 24 órán belül dokumentált negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet végeztek, és akik vállalják, hogy a vizsgálat alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Résztvevők súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil orvosi állapottal (pl. kongesztív szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, súlyos tüdőbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus májbetegség)
- Résztvevők, akik a vizsgálóvezető rokonai vagy diákjai, vagy más módon függő viszonyban állnak a vizsgálóvezetővel
- Résztvevők, akikről a vizsgálóvezető megítélése szerint személyes körülményeik vagy más okok miatt nem képesek teljes adatokat szolgáltatni a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]FES PET/CT
|
Képek 90 perccel az F-18 FES injekció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A távoli áttétek kvalitatív [18F]FES PET/CT értékelésének betegalapú érzékenysége
Időkeret: Alapvonal (index [18F]FES PET/CT képértelmezés a PET/CT felvételt követő 1 héten belül, a végleges kezelés megkezdése előtt elvégezve)
|
Alapvonal (index [18F]FES PET/CT képértelmezés a PET/CT felvételt követő 1 héten belül, a végleges kezelés megkezdése előtt elvégezve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kvalitatív [18F]FES PET/CT értékelés távoli áttétekre vonatkozó betegalapú szenzitivitása és specificitása
Időkeret: Az alapterv [18F]FES PET/CT vizsgálatától a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap, multidiszciplináris konszenzusos felülvizsgálat útján)
|
Az alapterv [18F]FES PET/CT vizsgálatától a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap, multidiszciplináris konszenzusos felülvizsgálat útján)
|
|
Betegalapú detektálási arány a kvalitatív [18F]FES PET/CT vizsgálatnál a cN3 nyirokcsomó áttétek esetében
Időkeret: Alapvonal (index [18F]FES PET/CT képértelmezés a PET/CT felvételt követő 1 héten belül elvégezve, a végső kezelés megkezdése előtt)
|
Alapvonal (index [18F]FES PET/CT képértelmezés a PET/CT felvételt követő 1 héten belül elvégezve, a végső kezelés megkezdése előtt)
|
|
Páciensalapú érzékenység és specificitás a kvalitatív [18F]FES PET/CT vizsgálat cN3 nyirokcsomó áttétekre vonatkozó értékelésében
Időkeret: A kiindulási [18F]FES PET/CT-től a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap, multidiszciplináris konszenzusos felülvizsgálat révén)
|
A kiindulási [18F]FES PET/CT-től a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap, multidiszciplináris konszenzusos felülvizsgálat révén)
|
|
Páciensalapú változási arány a klinikai kezelésben a kvalitatív 18F-FES PET/CT értékelés alapján
Időkeret: Az alapvonali klinikai kezelési tervtől (pre-[18F]FES PET/CT) a végső kezelési döntésig a [18F]FES PET/CT után, a PET/CT utáni 4 héten belül értékelve
|
Az alapvonali klinikai kezelési tervtől (pre-[18F]FES PET/CT) a végső kezelési döntésig a [18F]FES PET/CT után, a PET/CT utáni 4 héten belül értékelve
|
|
Összehasonlító betegalapú értékelés a kvalitatív [18F]FES PET/CT és [18F]FDG PET/CT módszerek távoli és cN3 nyirokcsomó-metasztázisok észlelési arányának, valamint a klinikai kezelés változási arányának vizsgálatában
Időkeret: Alapvonal (párosított [18F]FES PET/CT és [18F]FDG PET/CT képértelmezés, amelyet minden PET/CT felvételt követő 1 héten belül végeznek el)
|
Alapvonal (párosított [18F]FES PET/CT és [18F]FDG PET/CT képértelmezés, amelyet minden PET/CT felvételt követő 1 héten belül végeznek el)
|
|
Összehasonlító, betegalapú kiértékelés a kvalitatív [18F]FES PET/CT és [18F]FDG PET/CT módszerek távoli és cN3 nyirokcsomó-metasztázisok érzékenységére, specificitására, valamint a klinikai kezelés változási arányára vonatkozóan
Időkeret: Az alapvizsgálati PET/CT-felvételtől a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap)
|
Az alapvizsgálati PET/CT-felvételtől a referencia standard megerősítéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (hisztopatológiai megerősítés vagy klinikai és képalkotó követés ≥6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kvalitatív/kvantitatív [18F]FES PET/CT értékelés és a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz közötti korreláció
Időkeret: Az alapterv [18F]FES PET/CT vizsgálatától a műtét utáni patológiai válaszértékelésig, a neoadjuváns kemoterápia befejezése után, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Az alapterv [18F]FES PET/CT vizsgálatától a műtét utáni patológiai válaszértékelésig, a neoadjuváns kemoterápia befejezése után, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FES LABC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .