[18F]FES PET/CT pour la détection de métastases à distance dans le cancer du sein de stade III ER-positif de bas grade
Étude de phase 2, ouverte, non randomisée, monocentrique évaluant la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 18F-fluoroestradiol pour la détection de métastases à distance dans le cancer du sein de stade III, de bas grade, récepteur aux œstrogènes positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est très répandu, et environ 75 % des cas sont positifs aux récepteurs d'œstrogènes (RE). Le cancer du sein de stade III présente un risque significatif de métastases à distance ; par conséquent, les recommandations du NCCN et de l'ESMO préconisent un bilan d'extension systémique par scanner, scintigraphie osseuse ou TEP/TDM au 18F-FDG. Cependant, la TEP/TDM au 18F-FDG présente une sensibilité limitée dans les tumeurs RE-positives de bas grade et le carcinome lobulaire infiltrant (CLI), et peut donner des faux positifs en raison de réactions inflammatoires ou d'hyperplasie réactive. Ainsi, des modalités d'imagerie plus précises sont nécessaires dans ce sous-groupe.
La TEP/TDM au 18F-fluoroestradiol (18F-FES) visualise l'expression des RE et a montré une forte concordance avec l'histopathologie. Une étude de phase III a démontré une sensibilité de 77 % et une spécificité de 100 % pour la maladie métastatique. Des preuves émergentes suggèrent que la TEP/TDM au 18F-FES peut détecter les métastases à distance ou les métastases ganglionnaires régionales plus précisément que l'imagerie standard, en particulier dans le CLI et les tumeurs de bas grade, et peut influencer les décisions de prise en charge telles que la planification de la chirurgie et de la radiothérapie.
L'identification précise de l'envahissement ganglionnaire régional (axillaire, sus-claviculaire, mammaire interne) est essentielle pour déterminer l'étendue de la chirurgie axillaire après chimiothérapie néoadjuvante et pour adapter l'irradiation ganglionnaire régionale. Des études antérieures montrent que l'imagerie métabolique peut modifier les champs de radiothérapie chez jusqu'à 40 % des patients.
L'objectif principal est de déterminer le taux de détection par patient de la TEP/TDM qualitative au 18F-FES pour les métastases à distance. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de sa sensibilité et spécificité par patient pour les métastases à distance ; déterminer le taux de détection, la sensibilité et la spécificité pour les métastases ganglionnaires cN3 (infraclaviculaires, sus-claviculaires et mammaires internes) ; évaluer le taux de changement de prise en charge attribuable à la TEP/TDM au 18F-FES ; et comparer la TEP/TDM au 18F-FES avec la TEP/TDM au 18F-FDG pour le taux de détection, la précision diagnostique et l'impact sur la prise en charge. Des analyses exploratoires examineront la corrélation entre les résultats qualitatifs et quantitatifs de la TEP/TDM au 18F-FES et la réponse pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sangwon Han
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaeeun Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Sangwon Han
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de ≥19 ans, quelle que soit l'origine ethnique/race
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein invasif dans les 90 jours précédant le dépistage, avec confirmation histopathologique documentée
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein primaire positifs aux récepteurs d'œstrogènes, de grade histologique 1 ou 2, confirmé histologiquement
- Patients avec une maladie de stade clinique IIIA-IIIC selon la 8ᵉ édition du système de stadification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Patients ayant subi, ou programmés pour subir, une tomodensitométrie (TDM) thoracique, une TDM abdominale et une scintigraphie osseuse dans les 90 jours précédant le dépistage avant la TEP/TDM au 18F-FES
- Patients avec un score de statut fonctionnel (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
Critères d'exclusion :
- Le sujet ou le représentant légal du sujet n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujets recevant actuellement un traitement systémique pour le cancer du sein (par exemple, chimiothérapie néoadjuvante, hormonothérapie)
- Sujets ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome)
- Sujets diagnostiqués avec des métastases à distance sur la TDM thoracique, la TDM abdominale ou la scintigraphie osseuse réalisée dans les 90 jours précédant le dépistage ou avant la TEP/TDM au 18F-FES
- Sujets pour lesquels ni une biopsie ni un suivi d'imagerie de ≥6 mois n'a été réalisé pour des lésions suspectes de métastases à distance
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les cas suivants sont considérés comme ne présentant pas de risque de grossesse : (1) femmes physiologiquement ménopausées (pas de règles depuis ≥2 ans), (2) femmes stérilisées chirurgicalement (antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie), (3) femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant l'administration du 18F-FES, et qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai.
- Sujets présentant des affections médicales graves et/ou non contrôlées et/ou instables (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale chronique ou maladie hépatique chronique)
- Sujets qui sont des proches ou des étudiants de l'investigateur, ou qui entretiennent autrement une relation de dépendance avec l'investigateur
- Sujets qui, selon l'appréciation de l'investigateur, sont incapables de fournir des données complètes pour l'essai clinique en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]FES TEP/CT
|
Images pendant 90 minutes après injection de F-18 FES
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de détection basé sur le patient de l'évaluation qualitative par TEP/TDM au [18F]FES pour les métastases à distance
Délai: Baseline (interprétation de l'image [18F]FES PET/CT effectuée dans la semaine suivant l'acquisition PET/CT, avant le début du traitement définitif)
|
Baseline (interprétation de l'image [18F]FES PET/CT effectuée dans la semaine suivant l'acquisition PET/CT, avant le début du traitement définitif)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité basées sur les patients de l'évaluation qualitative par TEP/TDM au [18F]FES pour les métastases à distance
Délai: Du bilan initial par TEP/TDM au [18F]FES jusqu'à la confirmation par la référence standard, évalué jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois, par consensus multidisciplinaire)
|
Du bilan initial par TEP/TDM au [18F]FES jusqu'à la confirmation par la référence standard, évalué jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois, par consensus multidisciplinaire)
|
|
Taux de détection basé sur les patients de l'évaluation qualitative par TEP/TDM au [18F]FES pour les métastases ganglionnaires cN3
Délai: Baseline (interprétation de l'image [18F]FES PET/CT réalisée dans la semaine suivant l'acquisition PET/CT, avant le début du traitement définitif)
|
Baseline (interprétation de l'image [18F]FES PET/CT réalisée dans la semaine suivant l'acquisition PET/CT, avant le début du traitement définitif)
|
|
Sensibilité et spécificité basées sur les patients de l'évaluation qualitative par TEP/TDM au [18F]FES pour les métastases ganglionnaires cN3
Délai: De la référence [18F]FES TEP/TDM à la confirmation du standard de référence, évalué jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois, par revue multidisciplinaire par consensus)
|
De la référence [18F]FES TEP/TDM à la confirmation du standard de référence, évalué jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois, par revue multidisciplinaire par consensus)
|
|
Taux de changement basé sur le patient dans la prise en charge clinique sur la base de l'évaluation qualitative par TEP/TDM au 18F-FES
Délai: Du plan de prise en charge clinique initial (avant la TEP/TDM au [18F]FES) à la décision thérapeutique finale après la TEP/TDM au [18F]FES, évaluée dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM
|
Du plan de prise en charge clinique initial (avant la TEP/TDM au [18F]FES) à la décision thérapeutique finale après la TEP/TDM au [18F]FES, évaluée dans les 4 semaines suivant la TEP/TDM
|
|
Évaluation comparative basée sur les patients de la TEP/TDM qualitative au [18F]FES et au [18F]FDG pour le taux de détection des métastases à distance et des métastases ganglionnaires cN3, et le taux de changement de la prise en charge clinique
Délai: Baseline (interprétation d'images PET/CT [18F]FES et PET/CT [18F]FDG appariées réalisée dans la semaine suivant chaque acquisition PET/CT)
|
Baseline (interprétation d'images PET/CT [18F]FES et PET/CT [18F]FDG appariées réalisée dans la semaine suivant chaque acquisition PET/CT)
|
|
Évaluation comparative basée sur les patients de la TEP/TDM qualitative au [18F]FES et au [18F]FDG pour la sensibilité, la spécificité des métastases ganglionnaires cN3 et à distance, et le taux de changement dans la prise en charge clinique
Délai: De l'imagerie TEP/TDM initiale à la confirmation du standard de référence, évaluée jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois)
|
De l'imagerie TEP/TDM initiale à la confirmation du standard de référence, évaluée jusqu'à 6 mois (confirmation histopathologique ou suivi clinique et d'imagerie ≥6 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre l'évaluation qualitative/quantitative par TEP/TDM au [18F]FES et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Du point de référence [18F]FES PET/CT à l'évaluation de la réponse pathologique post-chirurgicale après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Du point de référence [18F]FES PET/CT à l'évaluation de la réponse pathologique post-chirurgicale après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FES LABC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .