Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FES PET/CT pro detekci vzdálených metastáz u nízkostupňového ER-pozitivního karcinomu prsu III. stadia

23. prosince 2025 aktualizováno: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie hodnotící 18F-fluorestradiolovou pozitronovou emisní tomografii/výpočetní tomografii pro detekci vzdálených metastáz u nízkostupňového, estrogen receptor pozitivního karcinomu prsu ve stadiu III

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru detekce vzdálených metastáz pomocí [18F]FES PET/CT u pacientů s nízkostupňovým, ER-pozitivním karcinomem prsu ve stadiu III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je vysoce prevalenční a přibližně 75 % případů je estrogen receptor (ER)-pozitivních. Rakovina prsu ve stadiu III nese významné riziko vzdálených metastáz; proto doporučují pokyny NCCN a ESMO systémové stagingové vyšetření pomocí CT, kostní scintigrafie nebo 18F-FDG PET/CT. Avšak 18F-FDG PET/CT vykazuje omezenou senzitivitu u nádorů s nízkým stupněm malignity, které jsou ER-pozitivní, a u invazivního lobulárního karcinomu (ILC), a může poskytnout falešně pozitivní výsledky v důsledku zánětlivé reakce nebo reaktivní hyperplazie. Proto jsou v této podskupině potřeba přesnější zobrazovací modality.

18F-fluoroestradiol (18F-FES) PET/CT vizualizuje expresi ER a prokázal vysokou shodu s histopatologií. Studie fáze III prokázala 77% senzitivitu a 100% specificitu pro metastatické onemocnění. Nové důkazy naznačují, že 18F-FES PET/CT může detekovat vzdálené nebo regionální metastázy v lymfatických uzlinách přesněji než standardní zobrazování, zejména u ILC a nádorů s nízkým stupněm malignity, a může ovlivnit rozhodnutí o léčbě, jako je plánování chirurgického zákroku a radioterapie.

Přesná identifikace postižení regionálních uzlin (axilární, supraklavikulární, vnitřní mamární uzliny) je zásadní pro stanovení rozsahu axilární chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii a pro přizpůsobení regionálního ozáření uzlin. Předchozí studie ukazují, že metabolické zobrazování může změnit pole radioterapie až u 40 % pacientů.

Primárním cílem je stanovit detekční rychlost kvalitativního 18F-FES PET/CT pro vzdálené metastázy na základě pacienta. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení jeho senzitivity a specificity pro vzdálené metastázy na základě pacienta; stanovení detekční rychlosti, senzitivity a specificity pro metastázy v lymfatických uzlinách cN3 (infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní mamární uzliny); posouzení míry změny léčby způsobené 18F-FES PET/CT; a porovnání 18F-FES PET/CT s 18F-FDG PET/CT z hlediska detekční rychlosti, diagnostické přesnosti a vlivu na léčbu. Exploratorní analýzy budou zkoumat korelaci mezi kvalitativními a kvantitativními nálezy 18F-FES PET/CT a patologickou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥19 let bez ohledu na rasu/etnický původ
  2. Pacienti s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu do 90 dnů před screeningem s doloženým histopatologickým potvrzením
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným estrogen-receptor pozitivním primárním karcinomem prsu histologického stupně 1 nebo 2
  4. Pacienti s klinickým stádiem IIIA-IIIC podle 8. vydání TNM klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  5. Pacienti, kteří podstoupili nebo mají naplánované vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT), břišní CT a scintigrafii kostí do 90 dnů před screeningem před vyšetřením 18F-FES PET/CT
  6. Pacienti s výkonnostním skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu nepodepsal informovaný souhlas
  • Subjekty, které v současnosti podstupují systémovou terapii karcinomu prsu (např. neoadjuvantní chemoterapie, hormonální terapie)
  • Subjekty s anamnézou jiného invazivního maligního onemocnění v posledních 2 letech (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže)
  • Subjekty s diagnostikovanými vzdálenými metastázami na CT hrudníku, CT břicha nebo scintigrafii kostí provedených do 90 dnů před screeningem nebo před vyšetřením 18F-FES PET/CT
  • Subjekty, u kterých nebyla pro léze suspektní na vzdálené metastázy provedena ani biopsie ani ≥6měsíční následná zobrazovací kontrola
  • Těhotné nebo kojící ženy. Následující případy jsou považovány za nerizikové z hlediska těhotenství: (1) fyziologicky postmenopauzální (bez menstruace ≥2 roky), (2) chirurgicky sterilizované (anamnéza bilaterální ovarektomie nebo hysterektomie), (3) ženy v reprodukčním věku s doloženým negativním těhotenským testem ze séra nebo moči do 24 hodin před podáním 18F-FES, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie
  • Subjekty se závažnými a/nebo nekontrolovanými a/nebo nestabilními zdravotními stavy (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater)
  • Subjekty, které jsou příbuznými nebo studenty vyšetřovatele, nebo jsou jinak v závislém vztahu s vyšetřovatelem
  • Subjekty, které podle posouzení vyšetřovatele nemohou z osobních či jiných důvodů poskytnout úplná data pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FES PET/CT
Diagnostický test: Fluoroestradiol (18F)
Snímky po dobu 90 minut po injekci F-18 FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem založená míra detekce kvalitativního hodnocení [18F]FES PET/CT pro vzdálené metastázy
Časové okno: Baseline (index [18F]FES PET/CT image interpretation performed within 1 week after PET/CT acquisition, prior to initiation of definitive treatment)
Baseline (index [18F]FES PET/CT image interpretation performed within 1 week after PET/CT acquisition, prior to initiation of definitive treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem založená senzitivita a specificita kvalitativního hodnocení [18F]FES PET/CT pro vzdálené metastázy
Časové okno: Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT k potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců, prostřednictvím multidisciplinárního konsenzuálního posouzení)
Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT k potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců, prostřednictvím multidisciplinárního konsenzuálního posouzení)
Pacientem založená detekční míra kvalitativního hodnocení [18F]FES PET/CT pro metastázy v lymfatických uzlinách cN3
Časové okno: Baseline (interpretace indexového [18F]FES PET/CT snímku provedená do 1 týdne po akvizici PET/CT, před zahájením definitivní léčby)
Baseline (interpretace indexového [18F]FES PET/CT snímku provedená do 1 týdne po akvizici PET/CT, před zahájením definitivní léčby)
Pacientem založená senzitivita a specificita kvalitativního vyhodnocení [18F]FES PET/CT pro metastázy v lymfatických uzlinách cN3
Časové okno: Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT do potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců, prostřednictvím multidisciplinárního konsenzuálního přezkumu)
Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT do potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců, prostřednictvím multidisciplinárního konsenzuálního přezkumu)
Míra změn v klinickém managementu založená na pacientech na základě kvalitativního vyhodnocení 18F-FES PET/CT
Časové okno: Od výchozího klinického managementového plánu (před [18F]FES PET/CT) ke konečnému rozhodnutí o léčbě po [18F]FES PET/CT, hodnoceno do 4 týdnů po PET/CT
Od výchozího klinického managementového plánu (před [18F]FES PET/CT) ke konečnému rozhodnutí o léčbě po [18F]FES PET/CT, hodnoceno do 4 týdnů po PET/CT
Srovnávací hodnocení založené na pacientech kvalitativního [18F]FES PET/CT a [18F]FDG PET/CT pro detekční poměr vzdálených a cN3 lymfatických metastáz a míru změny v klinickém managementu
Časové okno: Baseline (interpretace párových snímků [18F]FES PET/CT a [18F]FDG PET/CT provedená do 1 týdne po každém snímání PET/CT)
Baseline (interpretace párových snímků [18F]FES PET/CT a [18F]FDG PET/CT provedená do 1 týdne po každém snímání PET/CT)
Komparativní hodnocení na základě pacientů kvalitativní [18F]FES PET/CT a [18F]FDG PET/CT pro senzitivitu, specificitu vzdálených a cN3 lymfatických metastáz a míru změny v klinickém managementu
Časové okno: Od výchozího PET/CT zobrazení k potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až po dobu 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců)
Od výchozího PET/CT zobrazení k potvrzení referenčního standardu, hodnoceno až po dobu 6 měsíců (histopatologické potvrzení nebo klinické a zobrazovací sledování ≥6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi kvalitativním/kvantitativním hodnocením [18F]FES PET/CT a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT k posouzení patologické odpovědi po operaci po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno až 12 měsíců
Od výchozí hodnoty [18F]FES PET/CT k posouzení patologické odpovědi po operaci po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FES LABC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadia III

Klinické studie na Fluoroestradiol (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit