[18F]FES PET/CT do wykrywania odległych przerzutów w niskim stopniu zaawansowania ER-dodatniego raka piersi w III stadium
Badanie fazy 2, otwarte, nierandomizowane, jednocentrowe oceniające 18F-fluoroestradiolową pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową do wykrywania odległych przerzutów w raku piersi niskiego stopnia złośliwości, dodatnim dla receptora estrogenowego, w stadium III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi występuje bardzo często, a około 75% przypadków jest dodatnich pod względem receptorów estrogenowych (ER). Rak piersi w stadium III wiąże się ze znacznym ryzykiem przerzutów odległych; dlatego wytyczne NCCN i ESMO zalecają systemowe etapowanie za pomocą TK, scyntygrafii kości lub 18F-FDG PET/TK. Jednak 18F-FDG PET/TK wykazuje ograniczoną czułość w przypadku guzów ER-dodatnich o niskim stopniu złośliwości oraz inwazyjnego raka zrazikowego (ILC) i może dawać wyniki fałszywie dodatnie z powodu reakcji zapalnej lub przerostu odczynowego. Dlatego w tej podgrupie potrzebne są dokładniejsze metody obrazowania.
18F-fluoroestradiol (18F-FES) PET/TK obrazuje ekspresję ER i wykazał wysoką zgodność z histopatologią. Badanie fazy III wykazało 77% czułości i 100% swoistości w przypadku choroby przerzutowej. Pojawiające się dowody sugerują, że 18F-FES PET/TK może wykrywać przerzuty odległe lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych dokładniej niż standardowe obrazowanie, szczególnie w przypadku ILC i guzów o niskim stopniu złośliwości, oraz może wpływać na decyzje dotyczące postępowania, takie jak planowanie operacji i radioterapii.
Dokładne zidentyfikowanie zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (pachowych, nadobojczykowych, węzłów chłonnych wewnętrznych piersi) jest niezbędne do określenia zakresu operacji pachowej po chemioterapii neoadjuwantowej oraz dostosowania napromieniania regionalnych węzłów chłonnych. Wcześniejsze badania pokazują, że obrazowanie metaboliczne może zmienić pola radioterapii u nawet 40% pacjentów.
Głównym celem jest określenie wskaźnika wykrywalności na podstawie pacjenta dla jakościowego 18F-FES PET/TK w przypadku przerzutów odległych. Cele drugorzędne obejmują ocenę czułości i swoistości na podstawie pacjenta dla przerzutów odległych; określenie wskaźnika wykrywalności, czułości i swoistości dla przerzutów do węzłów chłonnych cN3 (podobojczykowych, nadobojczykowych i węzłów chłonnych wewnętrznych piersi); ocenę wskaźnika zmiany postępowania przypisywanej 18F-FES PET/TK; oraz porównanie 18F-FES PET/TK z 18F-FDG PET/TK pod względem wskaźnika wykrywalności, dokładności diagnostycznej i wpływu na postępowanie. Analizy eksploracyjne zbadają korelację między jakościowymi i ilościowymi wynikami 18F-FES PET/TK a patologiczną odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangwon Han
- Numer telefonu: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaeeun Kim
- Numer telefonu: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sangwon Han
- Numer telefonu: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥19 lat, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego
- Pacjenci z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, z udokumentowanym potwierdzeniem histopatologicznym
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi pierwotnym dodatnim na receptory estrogenowe, w stopniu histologicznym 1 lub 2
- Pacjenci z chorobą w stadium klinicznym IIIA-IIIC według 8. wydania systemu klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- Pacjenci, którzy przeszli lub są zaplanowani do wykonania tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, TK jamy brzusznej oraz scyntygrafii kości w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, przed badaniem PET/TK z 18F-FES
- Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Kryteria wyłączenia:
- Badany lub jego prawny przedstawiciel nie podpisał formularza świadomej zgody
- Badani obecnie otrzymujący leczenie systemowe raka piersi (np. chemioterapię neoadjuwantową, terapię hormonalną)
- Badani z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Badani z rozpoznanymi przerzutami odległymi w TK klatki piersiowej, TK jamy brzusznej lub scyntygrafii kości wykonanej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przed badaniem PET/TK z 18F-FES
- Badani, u których nie wykonano ani biopsji, ani ≥6 miesięcy obserwacji obrazowej dla zmian podejrzanych o przerzuty odległe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Następujące przypadki uznaje się za nieobarczone ryzykiem ciąży: (1) fizjologiczna postmenopauza (brak miesiączki przez ≥2 lata), (2) sterylność chirurgiczna (wywiad obustronnej owariektomii lub histerektomii), (3) kobiety w wieku rozrodczym z udokumentowanym ujemnym testem ciążowym z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem 18F-FES, które zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
- Badani z poważnymi i/lub niekontrolowanymi i/lub niestabilnymi schorzeniami medycznymi (np. zastoinową niewydolnością serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby)
- Badani będący krewnymi lub studentami badacza, lub pozostający w innej zależności od badacza
- Badani, którzy zdaniem badacza nie są w stanie dostarczyć kompletnych danych do badania klinicznego z przyczyn osobistych lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]FES PET/CT
|
Obrazy 90 minut po wstrzyknięciu F-18 FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności oparty na pacjentach w jakościowej ocenie PET/CT [18F]FES w kierunku przerzutów odległych
Ramy czasowe: Linia bazowa (interpretacja obrazu PET/CT z [18F]FES wykonana w ciągu 1 tygodnia po wykonaniu PET/CT, przed rozpoczęciem leczenia ostatecznego)
|
Linia bazowa (interpretacja obrazu PET/CT z [18F]FES wykonana w ciągu 1 tygodnia po wykonaniu PET/CT, przed rozpoczęciem leczenia ostatecznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość na podstawie pacjenta jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w kierunku przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do potwierdzenia standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy, poprzez wielodyscyplinarny przegląd konsensusowy)
|
Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do potwierdzenia standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy, poprzez wielodyscyplinarny przegląd konsensusowy)
|
|
Wskaźnik wykrywalności oparty na pacjencie jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w przerzutach do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: Baseline (interpretacja obrazu [18F]FES PET/CT wykonana w ciągu 1 tygodnia po wykonaniu PET/CT, przed rozpoczęciem ostatecznego leczenia)
|
Baseline (interpretacja obrazu [18F]FES PET/CT wykonana w ciągu 1 tygodnia po wykonaniu PET/CT, przed rozpoczęciem ostatecznego leczenia)
|
|
Czułość i swoistość oparta na pacjencie w jakościowej ocenie [18F]FES PET/CT w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do potwierdzenia według standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy, poprzez wielodyscyplinarny przegląd konsensusowy)
|
Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do potwierdzenia według standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy, poprzez wielodyscyplinarny przegląd konsensusowy)
|
|
Wskaźnik zmian w postępowaniu klinicznym oparty na pacjencie, bazujący na jakościowej ocenie 18F-FES PET/CT
Ramy czasowe: Od planu postępowania klinicznego w punkcie wyjściowym (przed badaniem [18F]FES PET/CT) do ostatecznej decyzji terapeutycznej po badaniu [18F]FES PET/CT, oceniane w ciągu 4 tygodni po badaniu PET/CT
|
Od planu postępowania klinicznego w punkcie wyjściowym (przed badaniem [18F]FES PET/CT) do ostatecznej decyzji terapeutycznej po badaniu [18F]FES PET/CT, oceniane w ciągu 4 tygodni po badaniu PET/CT
|
|
Porównawcza, oparta na pacjentach, ocena jakościowa [18F]FES PET/CT i [18F]FDG PET/CT pod względem wykrywalności odległych przerzutów i przerzutów do węzłów chłonnych cN3 oraz częstości zmian w postępowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (zinterpretowane sparowane obrazy [18F]FES PET/CT i [18F]FDG PET/CT w ciągu 1 tygodnia po każdym wykonaniu PET/CT)
|
Linia podstawowa (zinterpretowane sparowane obrazy [18F]FES PET/CT i [18F]FDG PET/CT w ciągu 1 tygodnia po każdym wykonaniu PET/CT)
|
|
Porównawcza ocena oparta na pacjencie jakościowej [18F]FES PET/CT i [18F]FDG PET/CT pod kątem czułości, swoistości dla odległych i cN3 przerzutów do węzłów chłonnych oraz wskaźnika zmiany w postępowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Od początkowego badania PET/CT do potwierdzenia według standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy)
|
Od początkowego badania PET/CT do potwierdzenia według standardu referencyjnego, oceniane do 6 miesięcy (potwierdzenie histopatologiczne lub kliniczna i obrazowa obserwacja kontrolna ≥6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między jakościową/ilościową oceną PET/CT z użyciem [18F]FES a odpowiedzią na neoadiuwantową chemioterapię
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do oceny patologicznej odpowiedzi pooperacyjnej po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii, oceniane do 12 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej [18F]FES PET/CT do oceny patologicznej odpowiedzi pooperacyjnej po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii, oceniane do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES LABC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .