[18F]FES ПЭТ/КТ для выявления отдаленных метастазов при низкодифференцированном ER-положительном раке молочной железы III стадии
23 декабря 2025 г. обновлено: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Фаза 2, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование по оценке позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фторэстрадиолом для выявления отдаленных метастазов при низкозлокачественном, эстроген-рецептор-положительном раке молочной железы III стадии
Это исследование направлено на оценку частоты выявления отдаленных метастазов с помощью [18F]FES ПЭТ/КТ у пациентов с низкозлокачественным, ER-положительным раком молочной железы III стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы широко распространён, и примерно 75% случаев являются эстроген-рецептор (ЭР)-положительными. Рак молочной железы III стадии несёт значительный риск отдалённых метастазов; поэтому рекомендации NCCN и ESMO предлагают системное стадирование с помощью КТ, сцинтиграфии костей или 18F-ФДГ ПЭТ/КТ. Однако 18F-ФДГ ПЭТ/КТ демонстрирует ограниченную чувствительность при низкозлокачественных ЭР-положительных опухолях и инвазивной дольковой карциноме (ИДК), а также может давать ложноположительные результаты из-за воспалительной реакции или реактивной гиперплазии. Таким образом, в этой подгруппе необходимы более точные методы визуализации.
18F-фторэстрадиол (18F-ФЭС) ПЭТ/КТ визуализирует экспрессию ЭР и показала высокую согласованность с гистопатологией. Исследование III фазы продемонстрировало 77% чувствительности и 100% специфичности для метастатического заболевания. Новые данные свидетельствуют, что 18F-ФЭС ПЭТ/КТ может выявлять отдалённые или регионарные метастазы в лимфатических узлах точнее, чем стандартная визуализация, особенно при ИДК и низкозлокачественных опухолях, и может влиять на лечебные решения, такие как планирование хирургического вмешательства и лучевой терапии.
Точное определение поражения регионарных лимфатических узлов (подмышечных, надключичных, внутренних грудных) важно для определения объёма подмышечной хирургии после неоадъювантной химиотерапии и для адаптации регионарного облучения лимфатических узлов. Предыдущие исследования показывают, что метаболическая визуализация может изменять поля лучевой терапии у до 40% пациентов.
Основная цель — определить показатель выявления отдалённых метастазов на основе пациента с помощью качественной 18F-ФЭС ПЭТ/КТ. Вторичные цели включают оценку её чувствительности и специфичности на основе пациента для отдалённых метастазов; определение показателя выявления, чувствительности и специфичности для метастазов в лимфатических узлах cN3 (подключичных, надключичных и внутренних грудных); оценку частоты изменений в лечении, обусловленных 18F-ФЭС ПЭТ/КТ; и сравнение 18F-ФЭС ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ ПЭТ/КТ по показателю выявления, диагностической точности и влиянию на лечение. Исследовательские анализы изучат корреляцию между качественными и количественными данными 18F-ФЭС ПЭТ/КТ и патологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sangwon Han
- Номер телефона: +82-2-3010-0657
- Электронная почта: hswon87@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaeeun Kim
- Номер телефона: +82-2-3010-4572
- Электронная почта: kje0216@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Sangwon Han
- Номер телефона: +82-2-3010-0657
- Электронная почта: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥19 лет, независимо от расы/этнической принадлежности
- Пациенты с впервые установленным диагнозом инвазивного рака молочной железы в течение 90 дней до скрининга, с документированным гистопатологическим подтверждением
- Пациенты с диагнозом гистологически подтверждённого эстроген-рецептор-положительного первичного рака молочной железы гистологической степени 1 или 2
- Пациенты с клинической стадией IIIA–IIIC по 8-му изданию системы стадирования TNM Американского объединённого комитета по раку (AJCC)
- Пациенты, которым выполнены или запланированы компьютерная томография (КТ) грудной клетки, КТ брюшной полости и сцинтиграфия костей в течение 90 дней до скрининга перед проведением ПЭТ/КТ с 18F-FES
- Пациенты с показателем статуса активности по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) ≤2
Критерии исключения:
- Субъект или законный представитель субъекта не подписал форму информированного согласия
- Субъекты, в настоящее время получающие системную терапию по поводу рака молочной железы (например, неоадъювантную химиотерапию, гормональную терапию)
- Субъекты с анамнезом другого инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Субъекты с диагностированными отдалёнными метастазами по данным КТ грудной клетки, КТ брюшной полости или сцинтиграфии костей, выполненных в течение 90 дней до скрининга или перед проведением ПЭТ/КТ с 18F-FES
- Субъекты, у которых для подозрительных на отдалённые метастазы очагов не выполнена ни биопсия, ни визуализационное наблюдение в течение ≥6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины. Следующие случаи считаются не связанными с риском беременности: (1) физиологическая постменопауза (отсутствие менструаций ≥2 лет), (2) хирургическая стерильность (анамнез двусторонней овариэктомии или гистерэктомии), (3) женщины детородного потенциала с документированным отрицательным результатом анализа крови или мочи на беременность в течение 24 часов до введения 18F-FES и согласившиеся использовать эффективную контрацепцию во время исследования
- Субъекты с серьёзными и/или неконтролируемыми и/или нестабильными соматическими заболеваниями (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание лёгких, хроническая болезнь почек или хроническое заболевание печени)
- Субъекты, являющиеся родственниками или студентами исследователя, или иным образом находящиеся в зависимых отношениях с исследователем
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут предоставить полные данные для клинического исследования в силу личных обстоятельств или иных причин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]ФЭС ПЭТ/КТ
|
Изображения через 90 минут после инъекции F-18 FES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения на основе пациентов при качественной оценке [18F]FES ПЭТ/КТ на предмет отдаленных метастазов
Временное ограничение: Исходный уровень (индекс [18F]FES ПЭТ/КТ, интерпретация изображения проведена в течение 1 недели после получения ПЭТ/КТ, до начала окончательного лечения)
|
Исходный уровень (индекс [18F]FES ПЭТ/КТ, интерпретация изображения проведена в течение 1 недели после получения ПЭТ/КТ, до начала окончательного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность качественной оценки [18F]FES ПЭТ/КТ для отдаленных метастазов на основе данных пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до подтверждения референсного стандарта, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев, посредством мультидисциплинарного консенсусного обзора)
|
От исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до подтверждения референсного стандарта, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев, посредством мультидисциплинарного консенсусного обзора)
|
|
Показатель выявления на основе пациента при качественной оценке [18F]FES ПЭТ/КТ для метастазов в лимфатических узлах cN3
Временное ограничение: Базовый уровень (индекс [18F]FES ПЭТ/КТ, интерпретация изображения проведена в течение 1 недели после получения ПЭТ/КТ, до начала окончательного лечения)
|
Базовый уровень (индекс [18F]FES ПЭТ/КТ, интерпретация изображения проведена в течение 1 недели после получения ПЭТ/КТ, до начала окончательного лечения)
|
|
Чувствительность и специфичность, основанные на пациентах, качественной оценки [18F]FES ПЭТ/КТ для метастазов в лимфатических узлах cN3
Временное ограничение: С момента исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до подтверждения стандарта отсчета, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев, посредством мультидисциплинарного консенсусного обзора)
|
С момента исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до подтверждения стандарта отсчета, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев, посредством мультидисциплинарного консенсусного обзора)
|
|
Частота изменений в клиническом ведении пациента на основе качественной оценки 18F-FES ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От исходного плана клинического ведения (до ПЭТ/КТ с [18F]ФЭС) до окончательного решения о лечении после ПЭТ/КТ с [18F]ФЭС, оценка в течение 4 недель после ПЭТ/КТ
|
От исходного плана клинического ведения (до ПЭТ/КТ с [18F]ФЭС) до окончательного решения о лечении после ПЭТ/КТ с [18F]ФЭС, оценка в течение 4 недель после ПЭТ/КТ
|
|
Сравнительная оценка на основе пациентов качественного [18F]FES ПЭТ/КТ и [18F]ФДГ ПЭТ/КТ по частоте выявления отдаленных метастазов и метастазов в лимфоузлах cN3, а также по частоте изменения тактики клинического ведения
Временное ограничение: Базовый уровень (парная интерпретация изображений [18F]FES ПЭТ/КТ и [18F]ФДГ ПЭТ/КТ, выполненная в течение 1 недели после каждого проведения ПЭТ/КТ)
|
Базовый уровень (парная интерпретация изображений [18F]FES ПЭТ/КТ и [18F]ФДГ ПЭТ/КТ, выполненная в течение 1 недели после каждого проведения ПЭТ/КТ)
|
|
Сравнительная оценка на основе пациентов качественного [18F]FES ПЭТ/КТ и [18F]ФДГ ПЭТ/КТ по чувствительности, специфичности для отдаленных и cN3 лимфатических метастазов и скорости изменения клинического ведения
Временное ограничение: От исходной ПЭТ/КТ визуализации до подтверждения эталонного стандарта, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев)
|
От исходной ПЭТ/КТ визуализации до подтверждения эталонного стандарта, оценка проводилась до 6 месяцев (гистопатологическое подтверждение или клиническое и визуализационное наблюдение ≥6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между качественной/количественной оценкой [18F]FES ПЭТ/КТ и ответом на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: От исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до послеоперационной оценки патоморфологического ответа после завершения неоадъювантной химиотерапии, оценка проводилась до 12 месяцев
|
От исходного уровня [18F]FES ПЭТ/КТ до послеоперационной оценки патоморфологического ответа после завершения неоадъювантной химиотерапии, оценка проводилась до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FES LABC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .