[18F]FES PET/CT用于检测低级别ER阳性III期乳腺癌的远处转移
2025年12月23日 更新者：Hyehyun Jeong、Asan Medical Center
一项2期、开放标签、非随机化、单中心研究，评估18F-氟代雌二醇正电子发射断层扫描/计算机断层扫描在低级别、雌激素受体阳性III期乳腺癌中检测远处转移的价值
本研究旨在评估在低级别、ER阳性III期乳腺癌患者中使用[18F]FES PET/CT检测远处转移的检出率。
研究概览
详细说明
乳腺癌发病率极高，约75%的病例为雌激素受体（ER）阳性。III期乳腺癌具有显著的远处转移风险；因此，NCCN和ESMO指南建议采用CT、骨扫描或18F-FDG PET/CT进行系统性分期。然而，18F-FDG PET/CT在低级别ER阳性肿瘤和浸润性小叶癌（ILC）中敏感性有限，且可能因炎症反应或反应性增生而产生假阳性。因此，该亚组需要更准确的影像学检查方法。
18F-氟代雌二醇（18F-FES）PET/CT可可视化ER表达，并与组织病理学表现出高度一致性。一项III期研究显示其对转移性疾病的敏感性为77%，特异性为100%。新证据表明，18F-FES PET/CT可能比标准影像学更准确地检测远处或区域淋巴结转移，尤其在ILC和低级别肿瘤中，并可影响手术和放疗计划等治疗决策。
准确识别区域淋巴结受累（腋窝、锁骨上、内乳淋巴结）对于确定新辅助化疗后腋窝手术范围及定制区域淋巴结照射至关重要。先前研究表明，代谢影像学可在高达40%的患者中改变放疗野。
主要目标是确定定性18F-FES PET/CT对远处转移的患者检出率。次要目标包括评估其对远处转移的患者敏感性和特异性；确定cN3淋巴结转移（锁骨下、锁骨上及内乳淋巴结）的检出率、敏感性和特异性；评估18F-FES PET/CT导致的治疗变更率；比较18F-FES PET/CT与18F-FDG PET/CT在检出率、诊断准确性和治疗影响方面的差异。探索性分析将检验定性与定量18F-FES PET/CT结果与新辅助化疗病理反应之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sangwon Han
- 电话号码：+82-2-3010-0657
- 邮箱：hswon87@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Jaeeun Kim
- 电话号码：+82-2-3010-4572
- 邮箱：kje0216@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Sangwon Han
- 电话号码：+82-2-3010-0657
- 邮箱：hswon87@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的男性或女性患者，不论种族/民族
- 筛选前90天内新诊断为浸润性乳腺癌的患者，需有组织病理学确诊记录
- 经组织学确诊为雌激素受体阳性、组织学分级1级或2级的原发性乳腺癌患者
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版TNM分期系统，临床分期为IIIA-IIIC期的患者
- 在18F-FES PET/CT扫描前，筛选前90天内已进行或计划进行胸部计算机断层扫描（CT）、腹部CT和骨显像检查的患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤2的患者
排除标准：
- 受试者或其法定授权代表未签署知情同意书
- 目前正在接受乳腺癌全身治疗（如新辅助化疗、激素治疗）的受试者
- 过去2年内有其他浸润性恶性肿瘤病史的受试者（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 在筛选前90天内或18F-FES PET/CT扫描前进行的胸部CT、腹部CT或骨显像检查中诊断为远处转移的受试者
- 对疑似远处转移的病灶既未进行活检，也未进行≥6个月随访影像学检查的受试者
- 妊娠或哺乳期女性。以下情况被视为无妊娠风险：（1）生理性绝经（停经≥2年），（2）手术绝育（有双侧卵巢切除术或子宫切除术史），（3）有生育能力的女性，在18F-FES给药前24小时内血清或尿妊娠试验记录为阴性，并同意在试验期间使用有效避孕措施
- 患有严重和/或未控制和/或不稳定的医疗状况的受试者（如充血性心力衰竭、急性心肌梗死、严重肺部疾病、慢性肾脏病或慢性肝病）
- 研究者的亲属或学生，或与研究者存在其他依赖关系的受试者
- 研究者判断因个人情况或其他原因无法提供临床试验完整数据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]FES PET/CT
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F-18 FES 注射后 90 分钟影像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于患者的定性[18F]FES PET/CT评估远处转移检出率
大体时间：基线（在PET/CT采集后1周内进行，并在开始确定性治疗前进行的索引[18F]FES PET/CT图像解读）
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基线（在PET/CT采集后1周内进行，并在开始确定性治疗前进行的索引[18F]FES PET/CT图像解读）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于患者的定性[18F]FES PET/CT评估对远处转移的敏感性和特异性
大体时间：从基线[18F]FES PET/CT检查至参考标准确认，评估最长至6个月（通过多学科共识审查进行组织病理学确认或≥6个月的临床及影像学随访）
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从基线[18F]FES PET/CT检查至参考标准确认，评估最长至6个月（通过多学科共识审查进行组织病理学确认或≥6个月的临床及影像学随访）
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基于患者的定性[18F]FES PET/CT评估对cN3淋巴结转移的检出率
大体时间：基线（索引 [18F]FES PET/CT 图像解读在 PET/CT 采集后 1 周内进行，在开始确定性治疗之前）
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基线（索引 [18F]FES PET/CT 图像解读在 PET/CT 采集后 1 周内进行，在开始确定性治疗之前）
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基于患者的定性[18F]FES PET/CT评估对cN3淋巴结转移的敏感性和特异性
大体时间：从基线[18F]FES PET/CT检查至参考标准确认，评估期最长6个月（通过多学科共识评审进行组织病理学确认或临床及影像学随访≥6个月）
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从基线[18F]FES PET/CT检查至参考标准确认，评估期最长6个月（通过多学科共识评审进行组织病理学确认或临床及影像学随访≥6个月）
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基于定性18F-FES PET/CT评估的患者临床管理变化率
大体时间：从基线临床管理计划（[18F]FES PET/CT检查前）到[18F]FES PET/CT检查后的最终治疗决策，在PET/CT检查后4周内评估
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从基线临床管理计划（[18F]FES PET/CT检查前）到[18F]FES PET/CT检查后的最终治疗决策，在PET/CT检查后4周内评估
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基于患者的[¹⁸F]FES PET/CT与[¹⁸F]FDG PET/CT定性比较评估：远处转移与cN3淋巴结转移检出率及临床管理改变率
大体时间：基线（配对[18F]FES PET/CT和[18F]FDG PET/CT图像解读，在每次PET/CT采集后1周内进行）
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基线（配对[18F]FES PET/CT和[18F]FDG PET/CT图像解读，在每次PET/CT采集后1周内进行）
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基于患者的[18F]FES PET/CT与[18F]FDG PET/CT定性比较评估：对远处及cN3淋巴结转移的敏感性、特异性，以及临床管理改变率
大体时间：从基线 PET/CT 影像到参考标准确认，评估时间最长为 6 个月（组织病理学确认或临床及影像随访≥6 个月）
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从基线 PET/CT 影像到参考标准确认，评估时间最长为 6 个月（组织病理学确认或临床及影像随访≥6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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定性/定量[18F]FES PET/CT评估与新辅助化疗反应之间的相关性
大体时间：从基线[18F]FES PET/CT到完成新辅助化疗后的术后病理反应评估，评估期最长12个月
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从基线[18F]FES PET/CT到完成新辅助化疗后的术后病理反应评估，评估期最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyehyun Jeong、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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