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従来のオフポンプ冠動脈バイパス術に対するハイブリッド血行再建術としての多血管低侵襲冠動脈バイパス術 (MICRA-HYBRID)

2026年8月25日 更新者：Ferdi Akca、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID試験：『複数血管に対する低侵襲冠動脈バイパス術をHYBRID血行再建術として行う方法と従来のオフポンプ冠動脈バイパス術との比較』に関する無作為化比較試験

MICRA-HYBRID試験は、3枝冠動脈疾患患者を対象に、左側冠動脈標的（LADおよびLCx）に対する低侵襲動脈バイパスグラフト術およびRCAのPCIから成る多枝冠動脈ハイブリッド血行再建術（HCR）と、胸骨正中切開による従来のオフポンプ冠動脈バイパスグラフト術（OPCAB）を比較する、前向き多施設共同ランダム化比較試験です。 主要評価項目は、多枝冠動脈-HCRが、周術期回復と長期心血管転帰を改善しながら、優れた30日間の「テキストブック」臨床転帰（死亡率、心筋梗塞、脳卒中、出血による再開胸術、その他の合併症）を提供するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患は依然として世界中で心血管死亡率の主要な原因です。 複雑な多血管疾患の場合、単独のPCIと比較して優れた長期成績により、CABGまたはOPCABによる外科的血行再建術がガイドライン推奨の標準治療となっています。 しかし、従来の胸骨切開によるCABG/OPCABは、重大な外科的侵襲、回復期間の長期化、周術期罹病率の上昇と関連しています。

小切開開胸によるオフポンプ動脈グラフトを用いた低侵襲冠動脈手術（MICS）は、単血管および多血管疾患症例の両方で良好な短期回復と低い罹病率を示しています。 従来、MICSは左前下行枝（LAD）へのグラフトに限定され、他の冠動脈病変はPCIで治療され、ハイブリッド冠動脈血行再建術（HCR）として知られています。 ほとんどの研究は単血管HCR（通常LAD）に焦点を当てていますが、多血管HCR戦略に回旋枝（Cx）動脈を含めることによる潜在的な長期利益は未解明のままです。 3血管CADがCABGの最も一般的な適応であることを考慮すると、多血管HCRアプローチ（MICSによるLAD + Cx、PCIによるRCA）の評価が不可欠です。

MICRA-HYBRID試験では、完全血行再建が可能な3血管冠動脈疾患患者250名を、多血管HCRまたは従来の完全動脈OPCAB（胸骨正中切開、大動脈非接触、オフポンプ）のいずれかに無作為化します。 主要有効性エンドポイントは30日時点の複合「教科書的転帰」で、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再開胸、その他の主要合併症の不在として定義されます。 副次エンドポイントには、教科書的転帰の個々の構成要素、周術期回復パラメータ（ICU/入院期間、人工呼吸器使用時間、輸血必要量）、健康関連QOL（EQ-5D）、肺機能回復指標、狭心症クラス（CCS）、および最長5年間のMACCEや標的病変再血行再建術を含む長期転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 三枝病変（血管造影で狭窄＞70%または血流予備量比値≤0.80）を有する患者
  • 左主冠動脈直径狭窄≥50%、左主冠動脈血管内超音波による最小内腔面積≤4.5mm2、または血流予備量比値≤0.80に加えて右冠動脈に有意な冠動脈疾患を併存する場合

除外基準：

以下の基準のいずれかを満たす可能性のある参加者は、本研究への参加から除外されます：

  • 年齢＜18歳または＞85歳
  • 右冠動脈の慢性完全閉塞
  • ステント内再狭窄（右冠動脈）
  • 緊急PCIまたは外科的血行再建術を要する高リスク臨床特徴を伴う右冠動脈狭窄
  • 逆ハイブリッド冠動脈血行再建術（右冠動脈に対するPCI後に外科的血行再建術を行うものと定義）
  • 即時介入を要する急性心筋虚血
  • 左室駆出率＜30%
  • 推算糸球体濾過量＜30ml/min
  • 同時心臓手術（例：弁膜症手術または不整脈手術）または非心臓手術の適応
  • 既往の胸部または心臓手術、縦隔放射線照射、胸部の重大な外傷
  • 術前の重度終末臓器機能不全（透析、肝不全、呼吸不全）または癌
  • 血行動態的に有意な左鎖骨下動脈狭窄
  • 重度の胸壁変形
  • 心膜炎の既往
  • 体格指数＞40Kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多血管ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR)
左側冠状血管に対する低侵襲冠動脈バイパス手術と右冠動脈に対する経皮的冠動脈インターベンションを併用した治療
手順：多血管ハイブリッド冠動脈再建術
マルチ血管HCRは、左側冠状血管（LAD、Cx）のMICS血行再建術と、同一入院中または術後4週間以内のRCAに対するPCIを組み合わせたものです。 外科的血行再建術は、ロボット支援または非ロボット支援の胸腔鏡下IMA採取を行い、その後、左前3-5 cmの小開胸創を通じて、グラフトの全動脈オフポンプ吻合を行うMICSによって実施されます。 PCIは、局所の日常診療に従って橈骨または大腿アクセスにより行われ、RCAに限定されます。
アクティブコンパレータ：オフポンプ冠動脈バイパス術 (OPCAB)
正中胸骨切開による総動脈、非大動脈オフポンプ冠動脈バイパス移植術。
手順：オフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）
OPCABは各施設の臨床ルーチンに従って胸骨正中切開で実施される。 IMA採取（有茎またはスケルトナイズド）は各施設のルーチンに従う。 大動脈を触れない完全動脈グラフト戦略で、LIMA-LADグラフトと完全血行再建が必須である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の複合有害事象不在（テキストブックアウトカム）
時間枠：術後30日

主要エンドポイントは「テキストブックアウトカム」と定義され、これは術後30日以内に以下のイベントの複合的欠如を指します：

  • 死亡
  • 出血のための再開胸
  • 術後虚血（バイパス移植術または急性PCIを必要とする）
  • 術後心筋梗塞（心筋梗塞の第4次統一定義に基づくタイプ5MI）
  • 心タンポナーデ（外科的または経皮的介入を必要とする）
  • 脳血管障害／一過性脳虚血発作
  • 抗生物質または介入を必要とする創傷感染
  • 医学的抗血栓療法を必要とする新規発症心房細動
  • 静脈内または経口抗生物質を必要とする肺炎
  • 追加胸腔ドレーンの挿入
  • 術後の長期入院（7日以上）
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨正中切開への転換
時間枠：周術期
低侵襲冠動脈手術（MICS）患者における胸骨正中切開への移行率。
周術期
心肺バイパスへの変換
時間枠：周術期
外科手術中の心肺バイパスによる血行動態サポートの発生率。
周術期
集中治療室（ICU）滞在
時間枠：術後30日
手術後のICU滞在期間（日数）。
術後30日
術後入院期間
時間枠：術後30日
術後の入院期間の総日数（日単位）。
術後30日
人工呼吸器装着時間
時間枠：術後30日
術後期間中の総換気時間（時間単位）。
術後30日
術後出血
時間枠：術後30日
術後の術後出血総量（ミリリットル）
術後30日
輸血要件
時間枠：術後30日
術後期間中の血液製剤（血小板、赤血球、血漿の単位製剤）の輸血の必要性
術後30日
横隔神経損傷
時間枠：術後30日
横隔膜麻痺を引き起こす横隔神経損傷の発生率。
術後30日
術後ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：術後30日
術後1日目と3日目、および退院後4週間でのPEF測定。
術後30日
生活の質評価（EQ-5D）
時間枠：1年
ベースライン（スクリーニング）、術後2週間および4週間、ならびに12ヶ月のフォローアップ時に、ヨーロッパ品質評価尺度5次元（EQ-5D）質問票を用いた生活の質評価
1年
狭心症評価（CCS分類）
時間枠：1年
ベースライン時、退院時、および最大1年間の3か月ごとに、カナダ心臓血管学会（CCS）分類を用いた狭心症の評価
1年
短期医療費
時間枠：30日
術後30日以内の入院に関連する医療費（ユーロ単位）には、外科的および経皮的処置、診断検査、集中治療室（ICU）ケア、看護日数、再介入、合併症、退院後の受診（例：救急受診、再入院、プライマリケア相談）の費用が含まれます。
30日
長期医療コスト
時間枠：1年
術後1年以内の医療費（ユーロ単位）、診断検査、再介入、緊急受診、再入院、かかりつけ医の診察、再診、電話、ビデオ、書面による相談、および時間外の緊急ケア（例：オンコールGPの訪問）の費用を含む。
1年
主要心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：5年
手順後最大5年間の死亡率、脳卒中、心筋梗塞を含むMACCEの発症率。
5年
対象血管再灌流 (TVR)
時間枠：5年
術後5年までのTVR発生率。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Ferdi Akca, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • スタディチェア：Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • スタディチェア：Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月25日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-010448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究完了後、主任研究者への要請によりIPDが提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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