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Pontage coronarien multivessel par chirurgie mini-invasive comme revascularisation HYBRIDE versus pontage coronarien conventionnel sans circulation extracorporelle (MICRA-HYBRID)

25 août 2026 mis à jour par: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Essai MICRA-HYBRID : Un essai contrôlé randomisé de 'Pontage coronarien multivaisseau par chirurgie mini-invasive comme revascularisation HYBRIDE versus Pontage aorto-coronarien conventionnel sans circulation extracorporelle'

L'essai MICRA-HYBRID est une étude prospective, multicentrique, contrôlée et randomisée comparant la revascularisation coronaire hybride multi-vaisseaux (HCR) comme pontage artériel minimalement invasif vers les cibles coronaires gauches (LAD et LCx) plus angioplastie coronaire percutanée (PCI) de l'artère coronaire droite (RCA) versus le pontage aorto-coronarien conventionnel sans pompe (OPCAB) par sternotomie médiane chez les patients atteints de maladie coronarienne tri-tronculaire. L'objectif principal est d'évaluer si la HCR multi-vaisseaux offre des résultats cliniques "textbook" supérieurs à 30 jours (mortalité, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ré-exploration pour saignement et autres complications) tout en améliorant la récupération périopératoire et les résultats cardiovasculaires à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne reste la principale cause de mortalité cardiovasculaire dans le monde. Pour les maladies multivaisseaux complexes, la revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC) ou PAC à cœur battant reste la norme recommandée par les directives en raison de résultats à long terme supérieurs par rapport à l'angioplastie seule. Cependant, le PAC/PAC à cœur battant par sternotomie traditionnelle est associé à un traumatisme chirurgical important, une convalescence prolongée et une morbidité périopératoire élevée.

La chirurgie coronarienne mini-invasive (MICS) avec greffe artérielle à cœur battant par petite thoracotomie a montré une récupération à court terme favorable et une morbidité plus faible dans les cas de maladie univaisseau et multivaisseau. Traditionnellement, la MICS a été limitée à la greffe de l'artère interventriculaire antérieure (IVA), les autres lésions coronariennes étant traitées par angioplastie, ce qu'on appelle la revascularisation coronarienne hybride (HCR). Alors que la plupart des études se sont concentrées sur la HCR univaisseau (généralement l'IVA), les bénéfices potentiels à long terme de l'inclusion de l'artère circonflexe (Cx) dans une stratégie de HCR multivaisseau restent inexplorés. Étant donné que la maladie coronarienne tritronculaire est l'indication la plus courante pour le PAC, l'évaluation d'une approche de HCR multivaisseau (IVA + Cx via MICS, artère coronaire droite via angioplastie) est essentielle.

L'essai MICRA-HYBRID randomisera 250 patients atteints de maladie coronarienne tritronculaire éligibles pour une revascularisation complète, soit vers la HCR multivaisseau, soit vers le PAC total-artériel conventionnel à cœur battant (sternotomie médiane, sans clampage aortique, à cœur battant). Le critère d'efficacité principal est un critère composite « Résultat de manuel » à 30 jours, défini par l'absence de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de réintervention pour saignement et d'autres complications majeures. Les critères secondaires incluent les composants individuels du Résultat de manuel, les paramètres de récupération périopératoire (durée de séjour en USI/hôpital, durée de ventilation, besoins transfusionnels), la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D), les mesures de récupération pulmonaire, la classe d'angine (CCS), et les résultats à long terme, y compris les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACCE) et la revascularisation de la lésion cible jusqu'à cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'une maladie tritronculaire (sténoses angiographiques > 70 % ou une valeur de réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80)
  • Sténose du tronc commun gauche ≥ 50 % ou une aire luminale minimale à l'échographie intravasculaire du tronc commun gauche de ≥ 4,5 mm² ou une valeur de réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80 associée à une coronaropathie significative de l'artère coronaire droite

Critères d'exclusion :

Un participant potentiel répondant à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude :

  • Âge < 18 ou > 85 ans
  • Occlusion totale chronique de l'ACD
  • Resténose intra-stent de l'ACD
  • Sténose de l'ACD avec caractéristiques cliniques à haut risque nécessitant une ICP urgente ou une revascularisation chirurgicale.
  • Revascularisation coronaire hybride inversée, définie comme une ICP-ACD suivie d'une revascularisation chirurgicale.
  • Ischémie cardiaque aiguë nécessitant une intervention immédiate.
  • FE < 30 %
  • DFGe < 30 ml/min
  • Indication pour une chirurgie cardiaque concomitante (par ex. chirurgie valvulaire ou des arythmies) ou une chirurgie non cardiaque
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou cardiaque, irradiation médiastinale, traumatisme thoracique significatif
  • Dysfonction sévère préopératoire d'un organe terminal (dialyse, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire) ou cancer.
  • Sténose sous-clavière gauche hémodynamiquement significative
  • Déformations sévères de la paroi thoracique
  • Antécédents de péricardite
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation coronaire hybride multi-vaisseaux (HCR)
Chirurgie de pontage coronarien minimalement invasive des vaisseaux coronaires gauches combinée à une intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire droite.
Procédure: Revascularisation coronaire hybride multi-tronculaire
Le Multivessel-HCR consiste en une revascularisation MICS des vaisseaux coronaires gauches (LAD, Cx) combinée à une ICP pour la RCA pendant la même admission ou dans les 4 semaines postopératoires. La revascularisation chirurgicale est réalisée par MICS, qui consiste en une récolte de l'AMI assistée par thoracoscopie robotisée ou non robotisée, suivie d'une anastomose artérielle totale hors pompe des greffons par une mini-thoracotomie antérieure gauche de 3 à 5 cm. L'ICP sera réalisée par accès radial ou fémoral selon la routine locale et est limitée à la RCA.
Comparateur actif: Pontage aorto-coronarien à cœur battant (PACCB)
Pontage aortocoronarien total sans aorte, sans circulation extracorporelle, par sternotomie médiane.
Procédure: Pontage aortocoronarien à cœur battant (OPCAB)
L'OPCAB sera réalisée selon la routine clinique de chaque centre par une sternotomie médiane. La récolte de l'AMI (pédiculée ou squelettisée) suit la routine de chaque centre. Une stratégie anaortique, totalement artérielle avec un greffon LIMA-LAD et une revascularisation complète est obligatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence composite d'événements indésirables dans les 30 jours postopératoires (Résultat conforme aux attentes)
Délai: 30 jours postopératoires

Le critère d'évaluation principal est défini comme le "Résultat idéal", qui est l'absence composite, dans les 30 jours postopératoires, des événements suivants :

  • Mortalité
  • Ré-exploration pour saignement
  • Ischémie postopératoire (nécessitant un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie coronaire percutanée aiguë)
  • Infarctus du myocarde postopératoire (type 5 MI selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde)
  • Tamponnade cardiaque (nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée)
  • Accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire
  • Infection de plaie nécessitant des antibiotiques ou une intervention
  • Fibrillation auriculaire de novo nécessitant un traitement antithrombotique médicamenteux
  • Pneumonie nécessitant des antibiotiques IV ou oraux
  • Mise en place de drains thoraciques supplémentaires
  • Séjour hospitalier prolongé (> 7 jours) après la chirurgie
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en sternotomie
Délai: Périopératoire
Taux de conversion en sternotomie pour les patients subissant une chirurgie coronarienne minimalement invasive (MICS).
Périopératoire
Conversion à la circulation extracorporelle
Délai: Périopératoire
Incidence du support hémodynamique avec circulation extracorporelle pendant les procédures chirurgicales.
Périopératoire
Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours postopératoires
Durée du séjour en soins intensifs suite à l'intervention chirurgicale (en jours).
30 jours postopératoires
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires
Durée totale du séjour hospitalier postopératoire (en jours).
30 jours postopératoires
Durée de Ventilation Mécanique
Délai: 30 jours postopératoire
Durée totale de la ventilation pendant la période postopératoire (en heures).
30 jours postopératoire
Perte sanguine postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires
Volume total de pertes sanguines postopératoires (en millilitres) après l'opération.
30 jours postopératoires
Exigence de transfusion
Délai: 30 jours postopératoires
Nécessité de transfusion de produits sanguins (unités de thrombocytes, de globules rouges et de plasma) pendant la période postopératoire
30 jours postopératoires
Lésion du nerf phrénique
Délai: 30 jours postopératoires
Incidence de lésion du nerf phrénique entraînant une paralysie diaphragmatique.
30 jours postopératoires
Débit Expiratoire de Pointe (DEP) postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires
Mesure du DEP au jour 1 et au jour 3 postopératoires, et à 4 semaines après la sortie.
30 jours postopératoires
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 1 an
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) au départ (dépistage), à 2 semaines et 4 semaines postopératoires et au suivi de 12 mois
1 an
Évaluation de l'angine (Classification CCS)
Délai: 1 an
Évaluation de l'angine de poitrine à l'aide de la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) au départ, à la sortie et tous les 3 mois pendant jusqu'à 1 an
1 an
Coûts de santé à court terme
Délai: 30 jours
Coûts de santé associés à l'hospitalisation dans les 30 jours postopératoires (en euros), incluant les dépenses pour les interventions chirurgicales et percutanées, les examens diagnostiques, les soins en unité de soins intensifs, les jours d'hospitalisation, les réinterventions, les complications et les admissions post-sortie (par exemple, visites aux urgences, réadmissions, consultations en soins primaires).
30 jours
Coûts de santé à long terme
Délai: 1 an
Coûts de santé dans l'année suivant l'opération (en euros), incluant les dépenses pour les tests diagnostiques, les réinterventions, les visites aux urgences, les réadmissions, les consultations en soins primaires, les visites répétées, les consultations téléphoniques, vidéo et écrites, ainsi que les soins urgents en dehors des heures d'ouverture (par exemple, les visites chez le médecin généraliste de garde).
1 an
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 5 ans
Incidence des événements MACCE incluant la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde jusqu'à 5 ans après l'intervention.
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible (RVT)
Délai: 5 ans
Incidence de TVR jusqu'à 5 ans après l'intervention.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Chaise d'étude: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chaise d'étude: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-010448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD pourraient être disponibles sur demande auprès du chercheur principal après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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