Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikar Minimelt Invasiv Koronar Bypass Grafting som HYBRID Revaskularisering versus Konventionel Off-pump Koronararterie Bypass Grafting (MICRA-HYBRID)

23. december 2025 opdateret af: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID-studiet: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 'Multivessel minimalt invasiv koronar bypass grafting som HYBRID revaskularisering versus konventionel off-pump koronararterie bypass grafting'

MICRA-HYBRID-studiet er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner multivessel hybrid koronar revaskularisering (HCR) som minimalt invasiv arteriel bypass-grafting til venstresidede koronararterier (LAD og LCx) plus PCI af RCA versus konventionel off-pump koronararterie bypass-grafting (OPCAB) via median sternotomi hos patienter med tre-kar koronarsygdom.
Det primære mål er at evaluere, om multivessel-HCR giver overlegne 30-dages "textbook" kliniske resultater (dødelighed, MI, slagtilfælde, reeksploration for blødning og andre komplikationer) samtidig med, at det forbedrer perioperativ genopretning og langsigtede kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar arteriesygdom forbliver den førende årsag til kardiovaskulær mortalitet globalt. For kompleks, multivessel-sygdom forbliver kirurgisk revaskularisering via CABG eller OPCAB den retningslinjeanbefalede standard på grund af overlegne langtidsresultater sammenlignet med PCI alene. Imidlertid er traditionel sternotomi CABG/OPCAB forbundet med betydeligt kirurgisk trauma, forlænget genopretning og forhøjet perioperativ morbiditet.

Minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS) med off-pump arteriel grafting gennem en lille torakotomi har vist gunstig korttidsgenopretning og lavere morbiditet i både enkelt- og multivessel-sygdomstilfælde. Traditionelt har MICS været begrænset til grafting af arteria coronaria sinistra anterior descendens (LAD), med andre koronare læsioner behandlet af PCI, kendt som hybrid koronar revaskularisering (HCR). Mens de fleste studier har fokuseret på enkeltvessel-HCR (typisk LAD), forbliver de potentielle langtidsfordele ved at inkludere arteria circumflexa (Cx) i en multivessel-HCR-strategi uudforsket. Da trevessel CAD er den mest almindelige indikation for CABG, er det essentielt at evaluere en multivessel-HCR-tilgang (LAD + Cx via MICS, RCA via PCI).

MICRA-HYBRID-forsøget vil randomisere 250 patienter med trevessel koronarsygdom, der er egnet til komplet revaskularisering, til enten multivessel-HCR eller konventionel total-arteriel OPCAB (median sternotomi, anaortisk, off-pump). Det primære effektendepunkt er et sammensat "Lærebogsresultat" efter 30 dage, defineret ved fravær af død, MI, slagtilfælde, reeksploration for blødning og andre større komplikationer. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle komponenter af Lærebogsresultatet, perioperative genopretningsparametre (ICU/sygehusophold, respiratortid, transfusionsbehov), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D), pulmonal genopretningsmålinger, angina klasse (CCS) og langtidsresultater inklusive MACCE og målvessel-revaskularisering op til fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tre-karssygdom (enten angiografiske stenoser >70% eller en fraktionel flowreserveværdi ≤0,80)
  • Hovedstamme diameterstenose ≥50% eller en intravaskulær ultralyds minimal lumenareal i hovedstammen på ≤4,5 mm² eller fraktionel flowreserveværdi ≤0,80 kombineret med signifikant KAD i højre koronararterie

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Alder < 18 eller > 85 år
  • Kronisk total okklusion af RCA
  • In-stent RCA-restenose
  • RCA-stenose med højrisiko kliniske egenskaber, der kræver akut PCI eller kirurgisk revaskularisering.
  • Omvendt hybrid koronar revaskularisering, defineret som PCI-RCA efterfulgt af kirurgisk revaskularisering.
  • Akut kardial iskæmi, der kræver øjeblikkelig intervention.
  • EF < 30 %
  • eGFR < 30 ml/min
  • Indikation for samtidig hjertekirurgi (f.eks. klap- eller arytmikirurgi) eller ikke-hjertekirurgi
  • Tidligere thorakal eller hjertekirurgi, mediastinal bestråling, signifikant traume til brystet
  • Præoperativ alvorlig endorgandysfunktion (dialyse, leversvigt, respirationssvigt) eller kræft.
  • Hæmodynamisk signifikant venstre subklavia stenose
  • Alvorlige brystvægsdeformiteter
  • Tidligere pericarditis
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multikar hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Minimalt invasiv bypass-kirurgi til de venstre placerede kranspulsårer kombineret med perkutan koronar intervention til højre kranspulsåre.
Procedure: Multivessel Hybrid Koronar Revaskularisering
Multivessel-HCR består af MICS-revidering af de venstre coronarkar (LAD, Cx) kombineret med PCI for RCA under samme indlæggelse eller inden for 4 uger postoperativt. Kirurgisk revidering udføres gennem MICS, som består af enten robotassisteret eller ikke-robotassisteret torakoskopisk IMA-høst efterfulgt af total arteriel off-pump anastomose af graft'erne gennem en venstre anterior 3-5 cm mini-torakotomi. PCI vil blive udført via radial eller femoral adgang i henhold til lokal rutine og er begrænset til RCA.
Aktiv komparator: Koronar bypass-kirurgi uden hjertelunge-maskine (OPCAB)
Total arterial, anaortal off-pump koronar bypass-operation gennem median sternotomi.
Procedure: Off-pump koronar bypass grafting (OPCAB)
OPCAB vil blive udført som i den kliniske rutine på hvert center gennem en median sternotomi. IMA-høst (med pedikel eller skeletteret) følger hvert centers rutine. En anaortal, total arteriel strategi med en LIMA-LAD graft og komplet revaskularisering er obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit fravær af bivirkninger inden for 30 dage postoperativt (Textbook Outcome)
Tidsramme: 30 dage postoperativt

Det primære endepunkt er defineret som "Textbook Outcome", som er den samlede fravær, inden for 30 dage postoperativt, af følgende begivenheder:

  • Dødelighed
  • Genåbning for blødning
  • Postoperativ iskæmi (der kræver bypass-grafting eller akut PCI)
  • Postoperativt myokardieinfarkt (type 5 MI ifølge den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt)
  • Kardial tamponade (der kræver kirurgisk eller perkutan intervention)
  • Cerebrovaskulær ulykke / forbigående iskæmisk anfald
  • Sårinfektion, der kræver antibiotika eller intervention
  • Nyopstået atrieflimren, der kræver medicinsk antitrombotisk behandling
  • Lungebetændelse, der kræver IV eller oral antibiotika
  • Placering af yderligere brystdræn
  • Forlænget hospitalsophold (> 7 dage) efter operation
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sternotomi
Tidsramme: Perioperativt
Rate of conversion to sternotomy for minimally invasive coronary surgery (MICS) patients.
Perioperativt
Konvertering til kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten af hemodynamisk støtte med hjerte-lunge-maskine under de kirurgiske indgreb.
Perioperativt
Intensiv Afdeling (IA) ophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Varighed af intensiv omsorgsophold efter den kirurgiske procedure (i dage).
30 dage postoperativt
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Total længde af postoperativ hospitalsophold (i dage).
30 dage postoperativt
Mekanisk Ventilationstid
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Samlet ventilationstid i den postoperative periode (i timer).
30 dage postoperativt
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Samlet mængde af postoperativt blodtab (i milliliter) postoperativt.
30 dage postoperativt
Transfusionsbehov
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Behov for transfusion af blodprodukter (pakket enheder af trombocytter, røde blodlegemer og plasma) i den postoperative periode
30 dage postoperativt
Nervus phrenicus-skade
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Forekomsten af nervus phrenicus-skade, der fører til diafragma-paralyse.
30 dage postoperativt
Postoperativ Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
PEF-måling på dag 1 og dag 3 postoperativt samt 4 uger efter udskrivelse.
30 dage postoperativt
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet ved baseline (screening), 2 uger og 4 uger postoperativt og ved 12 måneders opfølgning
1 år
Angina Assessment (CCS Classification)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af angina pectoris ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikationen ved baseline, udskrivelse og hver 3. måned i op til 1 år
1 år
Kortsigtede sundhedsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Sundhedsomkostninger forbundet med indlæggelse inden for 30 dage efter operationen (i euro), herunder udgifter til kirurgiske og perkutane procedurer, diagnostiske tests, intensivbehandling, sygeplejedage, reinterventioner, komplikationer og indlæggelser efter udskrivelse (f.eks. akutbesøg, genindlæggelser, konsultationer i primærsektoren).
30 dage
Langtidssundhedsomkostninger
Tidsramme: 1 år
Sundhedsomkostninger inden for 1 år efter operationen (i euro), herunder udgifter til diagnostiske prøver, re-interventioner, akutte besøg, genindlæggelser, konsultationer i primærsektoren, gentagne besøg, telefon-, video- og skriftlige konsultationer samt akutbehandling uden for normal åbningstid (f.eks. vagtlægebesøg).
1 år
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af MACCE inklusive dødelighed, slagtilfælde og myokardieinfarkt op til 5 år efter proceduren.
5 år
Målkar-revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af TVR op til 5 år efter proceduren.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studiestol: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan blive tilgængelig efter anmodning til hovedforskeren efter studiet er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner