Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисосудистое минимально инвазивное коронарное шунтирование как ГИБРИДНАЯ реваскуляризация в сравнении с традиционным коронарным шунтированием на работающем сердце (MICRA-HYBRID)

25 августа 2026 г. обновлено: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Исследование MICRA-HYBRID: Рандомизированное контролируемое исследование «Мультисосудистое минимально инвазивное коронарное шунтирование как ГИБРИДНАЯ реваскуляризация по сравнению с традиционным коронарным шунтированием без искусственного кровообращения»

Исследование MICRA-HYBRID представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мультисосудистую гибридную коронарную реваскуляризацию (ГКР) как минимально инвазивное артериальное шунтирование к левосторонним коронарным целям (ПНА и ОВ) плюс ЧКВ ПКА по сравнению с традиционным коронарным шунтированием без искусственного кровообращения (КШБ) через срединную стернотомию у пациентов с трёхсосудистым поражением коронарных артерий. Основная цель — оценить, обеспечивает ли мультисосудистая ГКР превосходные 30-дневные «образцовые» клинические исходы (смертность, ИМ, инсульт, реэксплорация по поводу кровотечения и другие осложнения), одновременно улучшая периоперационное восстановление и долгосрочные сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронарная болезнь сердца остается ведущей причиной сердечно-сосудистой смертности во всем мире. При сложном мультисосудистом поражении хирургическая реваскуляризация с помощью АКШ или ОПКАБ остается рекомендованным стандартом согласно клиническим рекомендациям благодаря превосходным долгосрочным результатам по сравнению с ЧКВ. Однако традиционная стернотомия АКШ/ОПКАБ связана со значительной хирургической травмой, длительным восстановлением и повышенной периоперационной заболеваемостью.

Минимально инвазивная коронарная хирургия (МИКС) с безискусственным артериальным шунтированием через небольшую торакотомию продемонстрировала благоприятное краткосрочное восстановление и более низкую заболеваемость как при однососудистом, так и при мультисосудистом поражении. Традиционно МИКС ограничивалась шунтированием передней нисходящей артерии (ПНА), в то время как другие коронарные поражения лечились с помощью ЧКВ, что известно как гибридная коронарная реваскуляризация (ГКР). Хотя большинство исследований были сосредоточены на однососудистой ГКР (обычно ПНА), потенциальные долгосрочные преимущества включения огибающей артерии (ОА) в стратегию мультисосудистой ГКР остаются неисследованными. Учитывая, что трехсосудистое поражение коронарных артерий является наиболее частым показанием для АКШ, оценка подхода мультисосудистой ГКР (ПНА + ОА через МИКС, ПКА через ЧКВ) является необходимой.

Исследование MICRA-HYBRID рандомизирует 250 пациентов с трехсосудистым поражением коронарных артерий, подходящих для полной реваскуляризации, либо на мультисосудистую ГКР, либо на традиционную тотально-артериальную ОПКАБ (срединная стернотомия, аортальная, безискусственная). Первичной конечной точкой эффективности является составной «Идеальный результат» через 30 дней, определяемый отсутствием смерти, инфаркта миокарда, инсульта, реэксплорации по поводу кровотечения и других серьезных осложнений. Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты Идеального результата, параметры периоперационного восстановления (длительность пребывания в ОРИТ/стационаре, время ИВЛ, потребность в трансфузии), качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D), показатели легочного восстановления, функциональный класс стенокардии (CCS), а также долгосрочные исходы, включая MACCE и реваскуляризацию целевого сосуда до пяти лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD
          • Номер телефона: +32 16 33 22 11
          • Электронная почта: wouter.oosterlinck@uzleuven.be
  • Нидерланды
    • Eindhoven
      • Eindhoven, Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трехсосудистым поражением (стенозы >70% по данным ангиографии или значение фракционного резерва кровотока ≤0,80)
  • Диаметральный стеноз ствола левой коронарной артерии ≥50% или минимальная площадь просвета по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования ствола ЛКА ≥4,5 мм2, или значение фракционного резерва кровотока ≤0,80 в сочетании с гемодинамически значимым поражением правой коронарной артерии

Критерии исключения:

Потенциальный участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

  • Возраст < 18 или > 85 лет
  • Хроническая тотальная окклюзия ПКА
  • Рестеноз стента в ПКА
  • Стеноз ПКА с высокорисковыми клиническими признаками, требующими неотложного ЧКВ или хирургической реваскуляризации.
  • Обратная гибридная коронарная реваскуляризация, определяемая как ЧКВ-ПКА с последующей хирургической реваскуляризацией.
  • Острая ишемия миокарда, требующая немедленного вмешательства.
  • ФВ < 30 %
  • рСКФ < 30 мл/мин
  • Показания к сопутствующей кардиохирургической операции (например, клапанной или операции по поводу аритмии) или некардиохирургическому вмешательству
  • Предшествующие торакальные или кардиохирургические операции, медиастинальное облучение, значительная травма грудной клетки
  • Предоперационная тяжелая дисфункция органов (диализ, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность) или онкологическое заболевание.
  • Гемодинамически значимый стеноз левой подключичной артерии
  • Выраженные деформации грудной стенки
  • Анамнез перикардита
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мультисосудистая гибридная коронарная реваскуляризация (ГКР)
Малоинвазивное аортокоронарное шунтирование левосторонних коронарных сосудов в сочетании с чрескожным коронарным вмешательством на правую коронарную артерию.
Процедура: Многососудистое гибридное коронарное реваскуляризация
Multivessel-HCR включает MICS реваскуляризацию левосторонних коронарных сосудов (LAD, Cx) в сочетании с ЧКВ для ПКА во время той же госпитализации или в течение 4 недель после операции. Хирургическая реваскуляризация выполняется через MICS, который включает либо роботизированный, либо не роботизированный торакоскопический забор ВМА с последующим тотальным артериальным анастомозом шунтов без искусственного кровообращения через левую переднюю мини-торакотомию длиной 3-5 см. ЧКВ будет выполняться через радиальный или бедренный доступ в соответствии с местной практикой и ограничивается ПКА.
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (АКШ без ИК)
Тотальное артериальное, анаортальное аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения через срединную стернотомию.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (АКШ без ИК)
OPCAB будет выполняться в соответствии с клинической рутиной каждого центра через срединную стернотомию. Забор ВГА (на ножке или скелетированный) следует рутине каждого центра. Безаортальная, тотально-артериальная стратегия с шунтированием ВГА-ПНА и полной реваскуляризацией является обязательной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель отсутствия нежелательных явлений в течение 30 дней после операции (Идеальный результат)
Временное ограничение: 30 дней после операции

Основной конечной точкой является «Учебный исход», определяемый как отсутствие в течение 30 дней после операции следующих событий:

  • Смертность
  • Повторная ревизия по поводу кровотечения
  • Послеоперационная ишемия (требующая шунтирования или острого ЧКВ)
  • Послеоперационный инфаркт миокарда (ИМ 5 типа согласно четвёртому универсальному определению инфаркта миокарда)
  • Тампонада сердца (требующая хирургического или чрескожного вмешательства)
  • Цереброваскулярная авария / транзиторная ишемическая атака
  • Инфекция раны, требующая антибиотиков или вмешательства
  • Впервые возникшая фибрилляция предсердий, требующая медикаментозной антитромботической терапии
  • Пневмония, требующая внутривенных или пероральных антибиотиков
  • Установка дополнительных дренажей в грудную клетку
  • Продолжительная госпитализация (> 7 дней) после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конверсия в стернотомию
Временное ограничение: Периоперационно
Частота конверсии в стернотомию у пациентов, перенесших минимально инвазивную коронарную хирургию (МИКС).
Периоперационно
Переход на искусственное кровообращение
Временное ограничение: Периоперационно
Частота применения гемодинамической поддержки с использованием аппарата искусственного кровообращения во время хирургических вмешательств.
Периоперационно
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии после хирургического вмешательства (в днях).
30 дней после операции
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (в днях).
30 дней после операции
Время искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общее время ИВЛ в послеоперационном периоде (в часах).
30 дней после операции
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общий объём послеоперационной кровопотери (в миллилитрах) после операции.
30 дней после операции
Требование к переливанию
Временное ограничение: 30 дней после операции
Необходимость переливания компонентов крови (единиц тромбоцитов, эритроцитов и плазмы) в послеоперационном периоде
30 дней после операции
Повреждение диафрагмального нерва
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота травмы диафрагмального нерва, приводящей к параличу диафрагмы.
30 дней после операции
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Измерение ПСВ на 1-й и 3-й день после операции, а также через 4 недели после выписки.
30 дней после операции
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества жизни с помощью опросника European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) на исходном уровне (скрининг), через 2 недели и 4 недели после операции и при последующем наблюдении через 12 месяцев
1 год
Оценка стенокардии (классификация CCS)
Временное ограничение: 1 год
Оценка стенокардии с использованием классификации Канадского кардиоваскулярного общества (CCS) на исходном уровне, при выписке и каждые 3 месяца в течение до 1 года
1 год
Краткосрочные затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней
Затраты на здравоохранение, связанные с госпитализацией в течение 30 дней после операции (в евро), включая расходы на хирургические и чрескожные процедуры, диагностические тесты, лечение в отделении интенсивной терапии, дни ухода за больными, повторные вмешательства, осложнения и поступления после выписки (например, экстренные визиты, повторные госпитализации, консультации в первичном звене здравоохранения).
30 дней
Долгосрочные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год
Медицинские расходы в течение 1 года после операции (в евро), включая затраты на диагностические тесты, повторные вмешательства, экстренные визиты, повторные госпитализации, консультации первичной медицинской помощи, повторные визиты, телефонные, видео- и письменные консультации, а также неотложную помощь в нерабочее время (например, визиты дежурного врача общей практики).
1 год
Большие неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (БНССЦС)
Временное ограничение: 5 лет
Частота развития MACCE, включая смертность, инсульт и инфаркт миокарда, до 5 лет после процедуры.
5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (РЦС)
Временное ограничение: 5 лет
Частота ТВР до 5 лет после процедуры.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Учебный стул: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Учебный стул: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-010448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по запросу главному исследователю после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться