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Bypass coronario mínimamente invasivo multivaso como revascularización HÍBRIDA frente a bypass coronario convencional sin circulación extracorpórea (MICRA-HYBRID)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ensayo MICRA-HYBRID: Un ensayo controlado aleatorizado de 'Injerto de derivación coronaria mínimamente invasivo multivaso como revascularización HÍBRIDA frente al injerto de derivación de la arteria coronaria convencional sin circulación extracorpórea'

El ensayo MICRA-HYBRID es un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado que compara la revascularización coronaria híbrida (HCR) multivaso como injerto de derivación arterial mínimamente invasivo a los objetivos coronarios del lado izquierdo (LAD y LCx) más PCI de la RCA frente a la cirugía de revascularización coronaria sin bomba (OPCAB) convencional mediante esternotomía media en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos. El objetivo principal es evaluar si la HCR multivaso proporciona resultados clínicos "textbook" superiores a los 30 días (mortalidad, IM, ACV, reexploración por sangrado y otras complicaciones) al tiempo que mejora la recuperación perioperatoria y los resultados cardiovasculares a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias sigue siendo la principal causa de mortalidad cardiovascular en todo el mundo. Para la enfermedad compleja y multivaso, la revascularización quirúrgica mediante CABG o OPCAB sigue siendo el estándar recomendado por las guías debido a los resultados a largo plazo superiores en comparación con la ICP sola. Sin embargo, la CABG/OPCAB por esternotomía tradicional se asocia con un trauma quirúrgico significativo, una recuperación prolongada y una morbilidad perioperatoria elevada.

La cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS) con injerto arterial sin bomba a través de una pequeña toracotomía ha mostrado una recuperación a corto plazo favorable y una menor morbilidad tanto en casos de enfermedad de un solo vaso como multivaso. Tradicionalmente, la MICS se ha limitado al injerto de la arteria descendente anterior izquierda (LAD), tratando otras lesiones coronarias mediante ICP, lo que se conoce como revascularización coronaria híbrida (HCR). Aunque la mayoría de los estudios se han centrado en la HCR de un solo vaso (típicamente la LAD), los posibles beneficios a largo plazo de incluir la arteria circunfleja (Cx) en una estrategia de HCR multivaso siguen sin explorarse. Dado que la enfermedad arterial coronaria de tres vasos es la indicación más común para la CABG, es esencial evaluar un enfoque de HCR multivaso (LAD + Cx mediante MICS, RCA mediante ICP).

El ensayo MICRA-HYBRID aleatorizará a 250 pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos elegibles para revascularización completa, asignándolos a HCR multivaso o a OPCAB total arterial convencional (esternotomía mediana, anaórtica, sin bomba). El criterio de valoración principal de eficacia es un compuesto "Resultado de Libro de Texto" a los 30 días, definido por la ausencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reexploración por sangrado y otras complicaciones mayores. Los criterios de valoración secundarios incluyen los componentes individuales del Resultado de Libro de Texto, parámetros de recuperación perioperatoria (duración de la estancia en UCI/hospital, tiempo de ventilación, necesidad de transfusión), calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D), métricas de recuperación pulmonar, clase de angina (CCS) y resultados a largo plazo, incluidos MACCE y revascularización del vaso diana hasta cinco años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • Eindhoven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de tres vasos (estenosis angiográficas >70% o un valor de reserva fraccional de flujo ≤0,80)
  • Estenosis del tronco coronario izquierdo ≥50% o un área luminal mínima por ecografía intravascular del tronco coronario izquierdo de ≤4,5 mm² o un valor de reserva fraccional de flujo ≤0,80 combinado con enfermedad arterial coronaria significativa de la arteria coronaria derecha

Criterios de exclusión:

Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier participante potencial que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • Edad < 18 o > 85 años
  • Oclusión total crónica de la ACD
  • Reestenosis intrastent de la ACD
  • Estenosis de la ACD con características clínicas de alto riesgo que requieran ICP urgente o revascularización quirúrgica.
  • Revascularización coronaria híbrida inversa, definida como ICP-ACD seguida de revascularización quirúrgica.
  • Isquemia cardíaca aguda que requiera intervención inmediata.
  • FE < 30 %
  • TFGe < 30 ml/min
  • Indicación de cirugía cardíaca concomitante (ej. cirugía valvular o de arritmias) o cirugía no cardíaca
  • Cirugía torácica o cardíaca previa, irradiación mediastínica, traumatismo torácico significativo
  • Disfunción orgánica terminal preoperatoria grave (diálisis, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria) o cáncer.
  • Estenosis subclavia izquierda hemodinámicamente significativa
  • Deformidades graves de la pared torácica
  • Antecedentes de pericarditis
  • Índice de masa corporal > 40 Kg/m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revascularización coronaria híbrida multivaso (HCR)
Cirugía de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva en los vasos coronarios del lado izquierdo combinada con intervención coronaria percutánea en la arteria coronaria derecha.
Procedimiento: Revascularización Coronaria Híbrida Multivaso
La HCR multivascular consiste en la revascularización MICS de los vasos coronarios izquierdos (LAD, Cx) combinada con ICP para la RCA durante el mismo ingreso o dentro de las 4 semanas posteriores a la operación. La revascularización quirúrgica se realiza mediante MICS, que consiste en la extracción toracoscópica de la IMA asistida robóticamente o no, seguida de la anastomosis arterial total sin bomba de los injertos a través de una mini-toracotomía anterior izquierda de 3-5 cm. La ICP se realizará mediante acceso radial o femoral según la rutina local y se restringe a la RCA.
Comparador activo: Bypass coronario sin circulación extracorpórea (OPCAB)
Bypass arterial total anaórtico sin bomba de circulación extracorpórea a través de esternotomía mediana.
Procedimiento: Cirugía de revascularización coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB)
La OPCAB se realizará según la rutina clínica de cada centro a través de una esternotomía mediana. La extracción de la IMA (pediculada o esqueletizada) seguirá la rutina de cada centro. Es obligatoria una estrategia anaórtica, arterial total con un injerto LIMA-LAD y revascularización completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Compuesto de Ausencia de Eventos Adversos en los 30 Días Posteriores a la Intervención (Resultado Ideal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación

El objetivo principal se define como el "Resultado Libro de Texto", que es la ausencia compuesta, en los 30 días posteriores a la operación, de los siguientes eventos:

  • Mortalidad
  • Re-exploración por hemorragia
  • Isquemia postoperatoria (que requiera injerto de derivación o ICP aguda)
  • Infarto de miocardio postoperatorio (tipo 5 de IM según la cuarta definición universal de infarto de miocardio)
  • Taponamiento cardíaco (que requiera intervención quirúrgica o percutánea)
  • Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
  • Infección de la herida que requiera antibióticos o intervención
  • Fibrilación auricular de nuevo inicio que requiera terapia antitrombótica médica
  • Neumonía que requiera antibióticos intravenosos o orales
  • Colocación de drenajes torácicos adicionales
  • Estancia hospitalaria prolongada (> 7 días) después de la cirugía
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a esternotomía
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Tasa de conversión a esternotomía en pacientes de cirugía coronaria mínimamente invasiva (MICS).
Perioperatoriamente
Conversión a Circulación Extracorpórea
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Incidencia de soporte hemodinámico con circulación extracorpórea durante los procedimientos quirúrgicos.
Perioperatoriamente
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Duración de la estancia en la UCI tras el procedimiento quirúrgico (en días).
30 días después de la operación
Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
Duración total de la estancia hospitalaria postoperatoria (en días).
30 días postoperatorios
Tiempo de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Tiempo total de ventilación durante el período postoperatorio (en horas).
30 días postoperatoriamente
Pérdida Sanguínea Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Volumen total de pérdida sanguínea postoperatoria (en mililitros) postoperatoriamente.
30 días postoperatoriamente
Requisito de Transfusión
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Necesidad de transfusión de hemoderivados (unidades concentradas de trombocitos, glóbulos rojos y plasma) durante el período postoperatorio
30 días postoperatoriamente
Lesión del Nervio Frénico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Incidencia de lesión del nervio frénico que conduce a parálisis diafragmática.
30 días postoperatoriamente
Flujo Espiratorio Máximo Postoperatorio (PEF)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medición del PEF en el día 1 y el día 3 postoperatorio, y a las 4 semanas tras el alta.
30 días después de la cirugía
Evaluación de la Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al inicio (cribado), a las 2 semanas y 4 semanas postoperatorias y en el seguimiento a los 12 meses
1 año
Evaluación de Angina (Clasificación CCS)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la angina utilizando la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) al inicio, al alta y cada 3 meses durante hasta 1 año
1 año
Costes Sanitarios a Corto Plazo
Periodo de tiempo: 30 días
Costes sanitarios asociados con la hospitalización dentro de los 30 días postoperatorios (en euros), incluyendo gastos por procedimientos quirúrgicos y percutáneos, pruebas diagnósticas, cuidados en UCI, días de enfermería, reintervenciones, complicaciones y admisiones posteriores al alta (por ejemplo, visitas de urgencia, reingresos, consultas de atención primaria).
30 días
Costes Sanitarios a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 1 año
Costes sanitarios dentro del primer año postoperatorio (en euros), incluyendo gastos por pruebas diagnósticas, reintervenciones, visitas de urgencia, reingresos, consultas de atención primaria, visitas repetidas, consultas telefónicas, por videoconferencia y escritas, así como atención urgente fuera del horario habitual (por ejemplo, visitas al médico de guardia).
1 año
Eventos Adversos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de MACCE, que incluye mortalidad, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio hasta 5 años después del procedimiento.
5 años
Revascularización del Vaso Objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de TVR hasta 5 años después del procedimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Silla de estudio: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Silla de estudio: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL-010448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) podrían estar disponibles previa solicitud al Investigador Principal una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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