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Innesto Coronarico Multivasale Mininvasivo come Rivascolarizzazione IBRIDA Versus Innesto Coronarico Convenzionale a Cuore Battente (MICRA-HYBRID)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID Trial: Uno studio controllato randomizzato su 'Innesto coronarico a bypass minimamente invasivo multivaso come rivascolarizzazione IBRIDA rispetto all'innesto coronarico a bypass convenzionale senza circolazione extracorporea'

Il trial MICRA-HYBRID è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la rivascolarizzazione coronarica ibrida multi-vaso (HCR) come innesto di bypass arterioso minimamente invasivo verso i bersagli coronarici di sinistra (LAD e LCx) più PCI della RCA rispetto al convenzionale innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) mediante sternotomia mediana in pazienti con malattia coronarica a tre vasi. L'obiettivo principale è valutare se la HCR multi-vaso fornisca superiori esiti clinici "da manuale" a 30 giorni (mortalità, infarto miocardico, ictus, riesplorazione per sanguinamento e altre complicazioni) migliorando al contempo il recupero perioperatorio e gli esiti cardiovascolari a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica rimane la principale causa di mortalità cardiovascolare a livello mondiale. Per le malattie complesse e multi-vasali, la rivascolarizzazione chirurgica tramite CABG o OPCAB rimane lo standard raccomandato dalle linee guida grazie ai risultati a lungo termine superiori rispetto alla sola PCI. Tuttavia, il CABG/OPCAB tradizionale con sternotomia è associato a un trauma chirurgico significativo, a un recupero prolungato e a una maggiore morbilità perioperatoria.

La chirurgia coronarica minimamente invasiva (MICS) con innesto arteriale off-pump attraverso una piccola toracotomia ha mostrato un recupero a breve termine favorevole e una minore morbilità sia nei casi di malattia a singolo vaso che multi-vasale. Tradizionalmente, la MICS è stata limitata all'innesto dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), con altre lesioni coronariche trattate mediante PCI, nota come rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR). Sebbene la maggior parte degli studi si sia concentrata sull'HCR a singolo vaso (tipicamente LAD), i potenziali benefici a lungo termine dell'inclusione dell'arteria circonflessa (Cx) in una strategia HCR multi-vasale rimangono inesplorati. Considerando che la malattia coronarica a tre vasi è l'indicazione più comune per il CABG, è essenziale valutare un approccio HCR multi-vasale (LAD + Cx tramite MICS, RCA tramite PCI).

Lo studio MICRA-HYBRID randomizzerà 250 pazienti con malattia coronarica a tre vasi idonei per una rivascolarizzazione completa a HCR multi-vasale o OPCAB totale arterioso convenzionale (sternotomia mediana, anaortico, off-pump). L'endpoint primario di efficacia è un composito "Risultato da Manuale" a 30 giorni, definito dall'assenza di morte, infarto miocardico, ictus, riesplorazione per sanguinamento e altre complicanze maggiori. Gli endpoint secondari includono i singoli componenti del Risultato da Manuale, i parametri di recupero perioperatorio (durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera, tempo di ventilazione, necessità di trasfusioni), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D), le metriche di recupero polmonare, la classe dell'angina (CCS) e gli esiti a lungo termine, inclusi MACCE e rivascolarizzazione del vaso bersaglio fino a cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia dei tre vasi (stenosi angiografiche >70% o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80)
  • Stenosi del diametro del tronco comune sinistro ≥50% o area luminale minima all'ecografia intravascolare del tronco comune sinistro di ≥4,5 mm2 o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80 combinato con CAD significativa dell'arteria coronaria destra

Criteri di esclusione:

Un potenziale partecipante che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Età < 18 o > 85 anni
  • Occlusione totale cronica della RCA
  • Restenosi intrastent della RCA
  • Stenosi della RCA con caratteristiche cliniche ad alto rischio che richiedono PCI urgente o rivascolarizzazione chirurgica.
  • Rivascolarizzazione coronarica ibrida inversa, definita come PCI-RCA seguita da rivascolarizzazione chirurgica.
  • Ischemia cardiaca acuta che richiede intervento immediato.
  • FE < 30 %
  • eGFR < 30 ml/min
  • Indicazione per chirurgia cardiaca concomitante (es. chirurgia valvolare o per aritmie) o chirurgia non cardiaca
  • Precedente chirurgia toracica o cardiaca, irradiazione mediastinica, trauma toracico significativo
  • Disfunzione grave preoperatoria degli organi terminali (dialisi, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria) o cancro.
  • Stenosi emodinamicamente significativa della succlavia sinistra
  • Gravi deformità della parete toracica
  • Storia di pericardite
  • Indice di massa corporea > 40 Kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione coronarica ibrida multivessel (HCR)
Chirurgia di bypass dell'arteria coronaria minimamente invasiva per i vasi coronarici del lato sinistro combinata con intervento coronarico percutaneo per l'arteria coronaria destra.
Procedura: Rivascolarizzazione Coronarica Ibrida Multivasale
La Multivessel-HCR consiste nella rivascolarizzazione MICS dei vasi coronarici di sinistra (LAD, Cx) combinata con PCI per la RCA durante lo stesso ricovero o entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. La rivascolarizzazione chirurgica viene eseguita tramite MICS, che consiste nella raccolta dell'IMA toracoscopica assistita roboticamente o non roboticamente, seguita dall'anastomosi totale arteriosa off-pump degli innesti attraverso una mini-toracotomia anteriore sinistra di 3-5 cm. La PCI verrà eseguita tramite accesso radiale o femorale secondo la routine locale ed è limitata alla RCA.
Comparatore attivo: Bypass aorto-coronarico senza circolazione extracorporea (OPCAB)
Innesto di bypass dell'arteria coronaria totale anaortico senza circolazione extracorporea attraverso sternotomia mediana.
Procedura: Bypass coronarico a cuore battente (OPCAB)
L'OPCAB sarà eseguita secondo la routine clinica di ciascun centro attraverso una sternotomia mediana. La raccolta dell'IMA (peduncolata o scheletrizzata) segue la routine di ciascun centro. È obbligatoria una strategia anaortica, totalmente arteriosa con un innesto LIMA-LAD e una rivascolarizzazione completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza composita di eventi avversi entro 30 giorni postoperatori (Esito da manuale)
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori

L'endpoint primario è definito come "Esito da Manuale" (Textbook Outcome), che rappresenta l'assenza composita, entro 30 giorni postoperatori, dei seguenti eventi:

  • Mortalità
  • Riesplorazione per sanguinamento
  • Ischemia postoperatoria (che richiede innesto di bypass o PCI acuta)
  • Infarto miocardico postoperatorio (tipo 5 MI secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico)
  • Tamponamento cardiaco (che richiede intervento chirurgico o percutaneo)
  • Accidente cerebrovascolare / attacco ischemico transitorio
  • Infezione della ferita che richiede antibiotici o intervento
  • Fibrillazione atriale a nuova insorgenza che richiede terapia antitrombotica medica
  • Polmonite che richiede antibiotici per via endovenosa o orale
  • Posizionamento di drenaggi toracici aggiuntivi
  • Prolungamento della degenza ospedaliera (> 7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
30 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione a Sternotomia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Tasso di conversione a sternotomia per pazienti sottoposti a chirurgia coronarica minimamente invasiva (MICS).
Perioperatoriamente
Conversione alla Circolazione Extracorporea
Lasso di tempo: Peri-operatoriamente
Incidenza del supporto emodinamico con circolazione extracorporea durante le procedure chirurgiche.
Peri-operatoriamente
Permanenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva in seguito all'intervento chirurgico (in giorni).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Degenza Ospedaliera Postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria (in giorni).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Tempo totale di ventilazione durante il periodo postoperatorio (in ore).
30 giorni post-operatori
Perdita Ematica Postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Volume totale di perdita ematica postoperatoria (in millilitri) nel periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Requisito di Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Necessità di trasfusione di emoderivati (unità confezionate di trombociti, globuli rossi e plasma) durante il periodo postoperatorio
30 giorni post-operatori
Lesione del Nervo Frenico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Incidenza di lesione del nervo frenico che porta alla paralisi del diaframma.
30 giorni postoperatori
Picco di Flusso Espiratorio (PEF) Postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Misurazione del PEF al giorno 1 e al giorno 3 postoperatori, e a 4 settimane dalla dimissione.
30 giorni postoperatori
Valutazione della Qualità della Vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale (screening), a 2 e 4 settimane postoperatorie e al follow-up di 12 mesi
1 anno
Valutazione dell'Angina (Classificazione CCS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'angina mediante la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al basale, alla dimissione e ogni 3 mesi per un periodo fino a 1 anno
1 anno
Costi Sanitari a Breve Termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi sanitari associati al ricovero entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (in euro), incluse le spese per procedure chirurgiche e percutanee, test diagnostici, cure in terapia intensiva, giorni di degenza infermieristica, reinterventi, complicazioni e ricoveri post-dimissione (ad esempio, visite al pronto soccorso, riammissioni, consultazioni di assistenza primaria).
30 giorni
Costi Sanitari a Lungo Termine
Lasso di tempo: 1 anno
Costi sanitari entro 1 anno postoperatorio (in euro), incluse le spese per esami diagnostici, reinterventi, visite d'emergenza, riammissioni, consultazioni di cure primarie, visite ripetute, consultazioni telefoniche, video e scritte, nonché cure urgenti fuori orario (ad esempio, visite di medici di guardia).
1 anno
Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di MACCE inclusa mortalità, ictus e infarto miocardico fino a 5 anni post-procedura.
5 anni
Rivascolarizzazione del Vaso Bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza TVR fino a 5 anni dopo la procedura.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Cattedra di studio: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cattedra di studio: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-010448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) potrebbero essere resi disponibili su richiesta al Principal Investigator al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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