Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikar minimalt invasiv koronar bypass grafting som HYBRID revaskularisering versus konvensjonell off-pump koronararterie bypass grafting (MICRA-HYBRID)

25. august 2026 oppdatert av: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID-studien: En randomisert kontrollert studie av 'Multivessel minimalt invasiv koronar bypass grafting som HYBRID-revaskularisering versus konvensjonell off-pump koronar bypass grafting'

MICRA-HYBRID-studien er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner multivessel hybrid koronar revaskularisering (HCR) som minimalt invasiv arteriell bypass-grafting til venstresidige koronarmål (LAD og LCx) pluss PCI av RCA mot konvensjonell off-pump koronararterie bypass-grafting (OPCAB) via median sternotomi hos pasienter med tre-kar koronarsykdom. Det primære målet er å evaluere om multivessel-HCR gir overlegne 30-dagers "lærebok" kliniske utfall (dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, re-eksplorasjon for blødning og andre komplikasjoner) samtidig som det forbedrer perioperativ rekonvalesens og langsiktige kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar arteriesykdom forblir den ledende årsaken til kardiovaskulær dødelighet globalt. For kompleks, flerkarssykdom er kirurgisk revaskularisering via CABG eller OPCAB fremdeles den retningslinjeanbefalte standarden på grunn av overlegne langsiktige resultater sammenlignet med PCI alene. Imidlertid er tradisjonell sternotomi CABG/OPCAB forbundet med betydelig kirurgisk traume, forlenget rekonvalesens og økt perioperativ morbiditet.

Minimalinvasiv koronarkirurgi (MICS) med off-pump arteriell grafting gjennom en liten torakotomi har vist gunstig korttids rekonvalesens og lavere morbiditet i både enkelt- og flerkarstilfeller. Tradisjonelt har MICS vært begrenset til grafting av arteria coronaria sinistra anterior descendens (LAD), med andre koronare lesjoner behandlet med PCI, kjent som hybrid koronar revaskularisering (HCR). Mens de fleste studier har fokusert på enkeltkar-HCR (typisk LAD), forblir de potensielle langsiktige fordelene med å inkludere arteria circumflexa (Cx) i en flerkar-HCR-strategi uutforsket. Gitt at trekarssykdom er den vanligste indikasjonen for CABG, er det avgjørende å evaluere en flerkar-HCR-tilnærming (LAD + Cx via MICS, RCA via PCI).

MICRA-HYBRID-studien vil randomisere 250 pasienter med trekarssykdom som er kvalifisert for komplett revaskularisering til enten flerkar-HCR eller konvensjonell total-arteriell OPCAB (median sternotomi, anaortisk, off-pump). Det primære effektmålpunktet er et sammensatt "Lærebokresultat" ved 30 dager, definert ved fravær av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, re-eksplorasjon for blødning og andre store komplikasjoner. Sekundære mål inkluderer individuelle komponenter av Lærebokresultatet, perioperative rekonvalesensparametre (ICU/sykehusliggetid, ventilatorbehov, transfusjonsbehov), helserelatert livskvalitet (EQ-5D), pulmonale rekonvalesensmål, angina klasse (CCS), og langsiktige resultater inkludert MACCE og målkars-revaskularisering opp til fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tre-kar-sykdom (enten angiografiske stenoser >70 % eller en fraksjonell flow reserve-verdi ≤0,80)
  • Diameterstenose i venstre hovedstamme ≥50 % eller et intravaskulært ultralyd-minimalt luminalt areal i venstre hovedstamme på ≥4,5 mm2 eller en fraksjonell flow reserve-verdi ≤0,80 kombinert med betydelig KAD i høyre koronararterie

Eksklusjonskriterier:

En potensiell deltaker som oppfyller noe av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Alder < 18 eller > 85 år
  • Kronisk total okklusjon av RCA
  • In-stent RCA-restenose
  • RCA-stenose med høyrisiko kliniske funn som krever akutt PCI eller kirurgisk revaskularisering.
  • Omvendt hybrid koronar revaskularisering, definert som PCI-RCA etterfulgt av kirurgisk revaskularisering.
  • Akutt kardiell iskemi som krever umiddelbar intervensjon.
  • EF < 30 %
  • eGFR < 30 ml/min
  • Indikasjon for samtidig hjertekirurgi (f.eks. klaffekirurgi eller arytmikirurgi) eller ikke-hjertekirurgi
  • Tidligere thorakal eller hjertekirurgi, mediastinal strålebehandling, betydelig thorakstraume
  • Preoperativ alvorlig endorgandysfunksjon (dialyse, leversvikt, respiratorisk svikt) eller kreft.
  • Hemodynamisk signifikant venstre subklaviastenose
  • Alvorlige brystveggsdeformiteter
  • Anamnese med perikarditt
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multikar hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Minimalt invasiv bypasskirurgi til de venstre sidede koronarkarene kombinert med perkutan koronarintervensjon til høyre koronararterie.
Fremgangsmåte: Multifarget hybrid koronar revaskularisering
Multivessel-HCR består av MICS-revaskularisering av de venstre koronarkarene (LAD, Cx) kombinert med PCI for RCA i løpet av samme innleggelse eller innen 4 uker postoperativt.
Kirurgisk revaskularisering utføres gjennom MICS, som består av enten robotassistert eller ikke-robotassistert torakoskopisk IMA-høsting, etterfulgt av total arteriell off-pump anastomose av graftene gjennom en venstre anterior 3-5 cm mini-torakotomi.
PCI vil utføres via radial eller femoral tilgang i henhold til lokal rutine og er begrenset til RCA.
Aktiv komparator: Koronar bypass-kirurgi uten hjertestans (OPCAB)
Total arteriell, anaortisk off-pump koronar bypass grafting gjennom median sternotomi.
Fremgangsmåte: Off-pump koronar arteriell bypass grafting (OPCAB)
OPCAB vil bli utført i henhold til klinisk rutine ved hvert senter gjennom en median sternotomi. IMA-høsting (pediklet eller skjelettisert) følger hvert senters rutine. En anaortisk, total arteriell strategi med en LIMA-LAD graft og fullstendig revaskularisering er obligatorisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett fravær av bivirkninger innen 30 dager postoperativt (Textbook Outcome)
Tidsramme: 30 dager postoperativt

Den primære endepunktet er definert som «Textbook Outcome», som er den sammensatte fraværet, innen 30 dager postoperativt, av følgende hendelser:

  • Dødelighet
  • Re-eksplorasjon for blødning
  • Postoperativ iskemi (som krever bypass-grafting eller akutt PCI)
  • Postoperativt hjerteinfarkt (type 5 MI i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt)
  • Perikardtamponade (som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon)
  • Hjerneslag / forbigående iskemisk anfall
  • Sårinfeksjon som krever antibiotika eller intervensjon
  • Nyttilkommet atrieflimmer som krever medisinsk antitrombotisk behandling
  • Lungebetennelse som krever intravenøs eller oral antibiotika
  • Plassering av ekstra brystdrener
  • Forlenget sykehusopphold (> 7 dager) etter operasjon
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sternotomi
Tidsramme: Perioperativt
Rate of conversion to sternotomy for minimally invasive coronary surgery (MICS) patients.
Perioperativt
Konvertering til kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten av hemodynamisk støtte med hjerte-lungemaskin under kirurgiske inngrep.
Perioperativt
Intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Varighet av intensivavdelingsopphold etter den kirurgiske prosedyren (i dager).
30 dager postoperativt
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Total varighet av postoperativt sykehusopphold (i dager).
30 dager postoperativt
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Total ventilasjonstid i postoperativ periode (i timer).
30 dager postoperativt
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Total mengde postoperativt blodtap (i milliliter) postoperativt.
30 dager postoperativt
Transfusjonsbehov
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Behov for transfusjon av blodprodukter (pakninger av trombocytter, røde blodceller og plasma) i postoperativ perioden
30 dager postoperativt
Frenikusnerveskade
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Forekomst av n.phrenicus-skade som fører til diafragma-lammelse.
30 dager postoperativt
Postoperativ topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
PEF-måling på dag 1 og dag 3 postoperativt, og 4 uker etter utskrivelse.
30 dager postoperativt
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline (screening), 2 uker og 4 uker postoperativt og ved 12 måneders oppfølging
1 år
Angina Vurdering (CCS Klassifisering)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av angina ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klassifiseringen ved baseline, utskrivelse og hver 3. måned i opptil 1 år
1 år
Kortsiktige helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
Helsekostnader knyttet til innleggelse innen 30 dager postoperativt (i euro), inkludert utgifter til kirurgiske og perkutane prosedyrer, diagnostiske tester, intensivbehandling, sykepleiedøgn, reintervensjoner, komplikasjoner og innleggelser etter utskrivelse (f.eks. akutte besøk, nyinnleggelser, konsultasjoner i primærhelsetjenesten).
30 dager
Langtids helsekostnader
Tidsramme: 1 år
Helsekostnader innen 1 år postoperativt (i euro), inkludert utgifter til diagnostiske tester, reintervensjoner, akutte besøk, re-innleggelser, primærlegekonsultasjoner, gjentatte besøk, telefon-, video- og skriftlige konsultasjoner, samt akuttbehandling utenfor vanlig åpningstid (f.eks. legevaktbesøk).
1 år
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av MACCE inkludert dødelighet, hjerneslag og hjerteinfarkt opptil 5 år etter inngrepet.
5 år
Målkar-revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av TVR opp til 5 år etter inngrepet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studiestol: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-010448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedforskeren etter studiens fullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere