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다혈관 최소 침습 관상동맥 우회술을 하이브리드 재관류술로 대체한 관례적인 체외순환 미사용 관상동맥 우회술 (MICRA-HYBRID)

2025년 12월 23일 업데이트: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID 시험: '다혈관 최소 침습 관상동맥 우회술을 하이브리드 재혈관화와 기존 오프펌프 관상동맥 우회술 대비'의 무작위 대조 시험

MICRA-HYBRID 임상시험은 3혈관 관상동맥질환 환자를 대상으로, 좌측 관상동맥(LAD 및 LCx)에 대한 최소 침습 동맥 우회술과 우측 관상동맥(RCA)의 경피적 관상동맥 중재술을 결합한 다혈관 하이브리드 관상동맥 재관류술(HCR)을 중앙 흉골 절개술을 통한 기존의 비심폐기 관상동맥 우회술(OPCAB)과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 주요 목표는 다혈관-HCR이 수술 후 30일 내 '교과서적' 임상 결과(사망률, 심근경색, 뇌졸중, 출혈 재개흥, 기타 합병증)에서 우수성을 제공하는지 평가하면서, 수술 주변 회복 및 장기 심혈관 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환은 전 세계적으로 심혈관 질환으로 인한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 복잡한 다혈관 질환의 경우, CABG 또는 OPCAB를 통한 외과적 혈관재형성술은 PCI 단독에 비해 우수한 장기적 결과로 인해 가이드라인에서 권장되는 표준 치료법입니다. 그러나 전통적인 흉골절개 CABG/OPCAB는 상당한 외과적 외상, 장기간의 회복 기간, 그리고 높은 수술 주기 이환율과 연관되어 있습니다.

소형 흉부절개를 통한 무심폐 동맥 이식을 포함한 최소 침습 관상동맥 수술(MICS)은 단일 및 다혈관 질환 사례 모두에서 유리한 단기 회복과 낮은 이환율을 보여주었습니다. 전통적으로 MICS는 좌전하행지(LAD)에 대한 이식으로 제한되어 왔으며, 다른 관상동맥 병변은 PCI로 치료되어 왔으며, 이를 하이브리드 관상동맥 재형성술(HCR)이라고 합니다. 대부분의 연구가 단일 혈관 HCR(일반적으로 LAD)에 초점을 맞추고 있지만, 다혈관-HCR 전략에 순환지(Cx) 동맥을 포함하는 잠재적 장기적 이점은 아직 탐구되지 않았습니다. 세 혈관 관상동맥질환이 CABG의 가장 흔한 적응증이라는 점을 고려할 때, 다혈관-HCR 접근법(MICS를 통한 LAD + Cx, PCI를 통한 RCA)을 평가하는 것이 필수적입니다.

MICRA-HYBRID 시험은 완전한 혈관재형성술이 가능한 세 혈관 관상동맥질환 환자 250명을 무작위로 다혈관-HCR 또는 전통적인 전동맥 OPCAB(중앙 흉골절개, 무대동맥, 무심폐)에 배정할 것입니다. 주요 효능 평가 지표는 30일 시점의 복합 '교과서 결과'로, 사망, 심근경색, 뇌졸중, 출혈 재개복술 및 기타 주요 합병증의 부재로 정의됩니다. 2차 평가 지표에는 교과서 결과의 개별 구성 요소, 수술 주기 회복 매개변수(중환자실/병원 체류 기간, 인공호흡기 사용 시간, 수혈 요구량), 건강 관련 삶의 질(EQ-5D), 폐 회복 지표, 협심증 등급(CCS), 그리고 최대 5년까지의 MACCE 및 표적 혈관 재형성술을 포함한 장기적 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3혈관 질환 환자(혈관조영술 협착 >70% 또는 분획 혈류 저류 값 ≤0.80)
  • 좌주간지름 협착 ≥50% 또는 좌주간 혈관내 초음파 최소 내강 면적 ≤4.5 mm2 또는 분획 혈류 저류 값 ≤0.80과 함께 우관상동맥의 중대한 관상동맥 질환

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 잠재적 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  • 연령 < 18세 또는 > 85세
  • 우관상동맥의 만성 완전 폐쇄
  • 우관상동맥 스텐트 내 재협착
  • 응급 관상동맥 중재술 또는 수술적 혈관재형성이 필요한 고위험 임상 특징을 동반한 우관상동맥 협착
  • 역혼성 관상동맥 혈관재형성, 즉 관상동맥 중재술-우관상동맥 후 수술적 혈관재형성으로 정의됨
  • 즉각적 중재가 필요한 급성 심장 허혈
  • 좌심실 구혈률 < 30 %
  • 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min
  • 동반 심장 수술(예: 판막 또는 부정맥 수술) 또는 비심장 수술 적응증
  • 이전 흉부 또는 심장 수술, 종격 방사선 조사, 가슴의 중대한 외상
  • 수술 전 중증 말기 장기 기능 장애(투석, 간부전, 호흡부전) 또는 암
  • 혈역학적으로 중대한 좌쇄골하 동맥 협착
  • 중증 흉벽 변형
  • 심낭염 병력
  • 체질량 지수 > 40 Kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다혈관 하이브리드 관상동맥 재혈관화 (HCR)
좌측 관상동맥 혈관에 대한 최소 침습 관상동맥 우회 수술과 우측 관상동맥에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 병합한 수술.
절차: 다혈관 하이브리드 관상동맥 재형성술
Multivessel-HCR는 동일한 입원 기간 동안 또는 수술 후 4주 이내에 좌측 관상동맥 혈관(LAD, Cx)의 MICS 재관류와 RCA에 대한 PCI를 결합한 것입니다. 수술적 재관류는 MICS를 통해 수행되며, 이는 로봇 보조 또는 비로봇 보조 흉강경 IMA 채취 후 좌측 전방 3-5cm 미니 흉부 절개를 통한 총 동맥 오프-펌프 이식관 문합으로 구성됩니다. PCI는 국소 관례에 따라 요골 또는 대퇴 접근을 통해 수행되며 RCA로 제한됩니다.
활성 비교기: 무펌프 관상동맥우회술 (OPCAB)
흉골정중절개를 통한 총동맥화, 무대동맥 클램프 무심폐관류 관상동맥 우회술
절차: 오프펌프 관상동맥우회술 (OPCAB)
OPCAB는 각 센터의 임상적 관례에 따라 중앙 흉골 절개술을 통해 시행됩니다. IMA 채취(유경 또는 골격화)는 각 센터의 관례를 따릅니다. LIMA-LAD 이식편을 사용한 무대동맥, 완전 동맥화 전략과 완전 재혈관화가 의무적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 합병증이 없는 상태 (교과서적 결과)
기간: 수술 후 30일

주요 종료점은 '교과서적 결과'로 정의되며, 이는 수술 후 30일 이내에 다음 사건들이 복합적으로 발생하지 않는 것을 의미합니다:

  • 사망률
  • 출혈로 인한 재개방술
  • 수술 후 허혈(우회술 또는 급성 경피적 관상동맥 중재술 필요)
  • 수술 후 심근경색(심근경색의 네 번째 범용 정의에 따른 제5형 심근경색)
  • 심장압전(수술적 또는 경피적 중재 필요)
  • 뇌혈관사고/일과성 허혈발작
  • 항생제 또는 중재가 필요한 상처 감염
  • 의학적 항혈전 치료가 필요한 신발생 심방세동
  • 정맥 내 또는 경구 항생제가 필요한 폐렴
  • 추가 흉부 배액관 설치
  • 수술 후 장기 입원(7일 초과)
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골절개술로의 전환
기간: 수술 전후
최소 침습 관상동맥 수술(MICS) 환자의 흉골절개술로의 전환률.
수술 전후
체외순환으로의 전환
기간: 수술 주변기
수술 과정 중 심폐바이패스를 이용한 혈역학적 지지의 발생률.
수술 주변기
중환자실 (ICU) 입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 중환자실 체류 기간(일 단위).
수술 후 30일
수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 총 입원 기간(일 단위).
수술 후 30일
기계 환기 시간
기간: 수술 후 30일
수술 후 기간 동안의 총 환기 시간(시간 단위).
수술 후 30일
수술 후 출혈
기간: 수술 후 30일
수술 후 총 출혈량(밀리리터 단위).
수술 후 30일
수혈 필요량
기간: 수술 후 30일
수술 후 기간 동안 혈액 제제(혈소판, 적혈구 및 혈장 단위)의 수혈 필요성
수술 후 30일
횡격막 신경 손상
기간: 수술 후 30일
횡격막 마비를 유발하는 횡격막 신경 손상의 발생률.
수술 후 30일
수술 후 최대호기유량 (PEF)
기간: 수술 후 30일
수술 후 1일차와 3일차, 그리고 퇴원 후 4주에 PEF 측정.
수술 후 30일
삶의 질 평가 (EQ-5D)
기간: 1년
기준선(선별)에서, 수술 후 2주 및 4주, 그리고 12개월 추적 관찰 시점에서 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지를 사용한 삶의 질 평가
1년
협심증 평가 (CCS 분류)
기간: 1년
기저선, 퇴원 시 및 최대 1년 동안 3개월마다 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류를 사용한 협심증 평가
1년
단기 의료 비용
기간: 30일
수술 후 30일 이내 입원과 관련된 의료비용(유로), 수술 및 경피적 시술 비용, 진단 검사, 중환자실 치료, 간호일수, 재시술, 합병증, 퇴원 후 입원(예: 응급실 방문, 재입원, 일차 진료 상담)을 포함합니다.
30일
장기 건강 관리 비용
기간: 1년
수술 후 1년 이내의 의료비용(유로), 진단 검사, 재시술, 응급실 방문, 재입원, 1차 진료 상담, 재방문, 전화, 화상 및 서면 상담, 그리고 휴일·야간 시간대 긴급 진료(예: 당직 가정의 방문)를 포함한 비용.
1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 5년
시술 후 최대 5년까지 사망률, 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 MACCE 발생률.
5년
표적 혈관 재관류술 (TVR)
기간: 5년
시술 후 최대 5년까지의 TVR 발생률.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 연구 의자: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 연구 의자: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-010448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 완료 후 수석 연구자에게 요청 시 IPD가 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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