Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multivessel Minimálisan Invazív Coronaria Bypass Műtét, mint HYBRID Revascularizáció a Hagyományos Off-pump Coronaria Bypass Műtéttel szemben (MICRA-HYBRID)

2026. augusztus 25. frissítette: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID vizsgálat: Randomizált kontrollált vizsgálat a 'Multifunkciós minimálisan invazív koszorúér-bypass graftelés, mint HYBRID revascularizáció a hagyományos off-pump koszorúér-bypass grafteléssel szemben' témában

A MICRA-HYBRID vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált tanulmány, amely összehasonlítja a többérű hibrid koszorúér-rekonstrukciót (HCR) minimálisan invazív artériás bypass műtétként a bal oldali koszorúér-célpontokon (LAD és LCx) plusz a jobb koszorúér (RCA) PCI-vel a hagyományos, szívműtét nélküli koszorúér-bypass műtéttel (OPCAB) medián sternotomián keresztül háromérű koszorúér-betegségben szenvedő betegekben. A fő cél annak értékelése, hogy a többérű-HCR biztosít-e jobb 30 napos "tankönyv" klinikai eredményeket (halálozás, MI, stroke, vérzés miatti újravizsgálat és egyéb szövődmények), miközben javítja a perioperatív felépülést és a hosszú távú kardiovaszkuláris eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúsér-betegség továbbra is a szív- és érrendszeri mortalitás vezető oka világszerte. A komplex, többér-érintettség esetén a sebészi revascularizáció CABG vagy OPCAB útján továbbra is az irányelv által javasolt standard, mivel jobb a hosszú távú eredménye, mint a puszta PCI esetén. Azonban a hagyományos sternotómia CABG/OPCAB jelentős sebészi trauma, elhúzódó felépülés és magasabb perioperatív morbiditás társul.

A minimálisan invazív koszorúsérsebészet (MICS) off-pump artériás graftolással egy kis torakotómián keresztül kedvező rövid távú felépülést és alacsonyabb morbiditást mutatott mind egy-, mind többér-betegség esetén. Hagyományosan a MICS a bal előre haladó artéria (LAD) graftolására korlátozódott, más koszorúsér-áttéteket PCI-vel kezeltek, amit hibrid koszorúsér-revascularizációnak (HCR) neveznek. Míg a legtöbb tanulmány az egyér-HCR-re (általában LAD) összpontosított, a körülíró (Cx) artéria bevonásának lehetséges hosszú távú előnyei egy többér-HCR stratégia keretében feltáratlanok maradtak. Figyelembe véve, hogy a háromér-CAD a CABG leggyakoribb indikációja, egy többér-HCR megközelítés (LAD + Cx MICS-en keresztül, RCA PCI-n keresztül) értékelése elengedhetetlen.

A MICRA-HYBRID vizsgálat 250, teljes revascularizációra alkalmas, háromér-koszorúsér-betegségben szenvedő beteget randomizál többér-HCR vagy hagyományos teljes-artériás OPCAB (medián sternotómia, anaortikus, off-pump) közé. A primer hatékonysági végpont egy összetett „Textbook Outcome” 30 napon belül, amelyet a halál, MI, stroke, vérzés miatti újraexploráció és más főbb szövődmények hiánya határoz meg. A másodlagos végpontok közé tartoznak a Textbook Outcome egyes összetevői, perioperatív felépülési paraméterek (intenzív osztály/kórházi tartózkodási idő, lélegeztető idő, transzfúzió igény), egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D), tüdői felépülési metrikák, angina osztály (CCS), és hosszú távú eredmények, beleértve a MACCE-t és a célér-revascularizációt akár öt évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Háromérgés betegségben szenvedő betegek (akár angiográfiás szűkület >70%, akár frakcionális áramlás tartalék érték ≤0,80)
  • Bal főtörzs átmérőjű szűkülete ≥50%, vagy bal főtörzs intravaszkuláris ultrahanggal mért minimális lumen területe ≤4,5 mm2, vagy frakcionális áramlás tartalék érték ≤0,80 kombinálva a jobb koszorúér jelentős koszorúér-betegségével

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárásra kerül minden olyan potenciális résztvevő, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel:

  • Életkor < 18 vagy > 85 év
  • A jobb koszorúér krónikus teljes elzáródása
  • A jobb koszorúérben lévő stent újraszűkülete
  • Magas kockázatú klinikai jellemzőkkel rendelkező jobb koszorúér-szűkület, amely sürgős PCI vagy sebészeti revaszkularizációt igényel.
  • Fordított hibrid koszorúér-revaszkularizáció, amely PCI-RCA-t követő sebészeti revaszkularizációként definiálható.
  • Akut szívizom-ischaemia, amely azonnali beavatkozást igényel.
  • Ejekciós frakció < 30%
  • Becsült glomerulusfiltrációs ráta < 30 ml/perc
  • Indikáció egyidejű szívsebészeti beavatkozásra (pl. billentyű- vagy ritmuszavar-sebészet) vagy nem szívsebészeti műtétre
  • Előző mellkasi vagy szívsebészeti beavatkozás, mediastinális besugárzás, jelentős mellkasi trauma
  • Preoperatív súlyos végszervi elégtelenség (dialízis, máj- vagy légzési elégtelenség) vagy daganat.
  • Hemodinamikailag jelentős bal subclavia szűkület
  • Súlyos mellkasi fal deformitások
  • Pericarditis előzménye
  • Testtömeg-index > 40 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Többérű hibrid koszorúér-revascularizáció (HCR)
Minimálisan invazív koszorúér-bypass műtét a bal oldali koszorúerekhez, kombinálva a jobb koszorúér percutan coronaria intervenciójával.
Eljárás: Multivessel Hibrid Koronária Revascularizáció
A Multivessel-HCR a bal oldali koszorúér-erek (LAD, Cx) MICS revascularizációjából áll, amelyet a RCA PCI-vel kombinálnak ugyanazon a kórházi tartózkodás alatt vagy a műtét utáni 4 héten belül. A sebészi revascularizáció MICS-en keresztül történik, amely robotikus vagy nem robotikus asszisztált torakoszkópos IMA betakarítást, majd a graftok teljes artériális off-pump anastomózisát foglalja magában egy bal oldali elülső 3-5 cm-es mini-torakotomián keresztül. A PCI-t radiális vagy femorális hozzáférésen keresztül hajtják végre a helyi rutinnak megfelelően, és kizárólag az RCA-ra korlátozódik.
Aktív összehasonlító: Off-pump koronária-arteria bypass műtét (OPCAB)
Teljes arteriális, anaortikus off-pump koszorúér-bypass műtét medián sternotomián keresztül.
Eljárás: Off-pump koronária arteriális bypass graft (OPCAB)
Az OPCAB minden központban klinikai rutin szerint történik medián sternotomián keresztül. Az IMA betakarítása (pedikulált vagy szkleteonizált) követi minden központ rutinját. Anaortikus, teljes arteriális stratégia LIMA-LAD grafttal és teljes revascularizációval kötelező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit Mellékhatás-mentesség 30 Napon Belül a Műtét Után (Textbook Outcome)
Időkeret: 30 napot követően a műtét után

A primer végpont a "Tankönyvi Eredmény" néven definiált, amely a következő események 30 napon belüli posztoperatív hiányának kompozituma:

  • Halálozás
  • Újraoperálás vérzés miatt
  • Posztoperatív iszkémia (bypass műtétet vagy akut PCI-t igénylő)
  • Posztoperatív szívinfarktus (a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerinti 5. típusú MI)
  • Szívtáji tamponád (sebészi vagy percután beavatkozást igénylő)
  • Cerebrovascularis esemény / átmeneti iszkémiás roham
  • Sebfertőzés antibiotikumot vagy beavatkozást igénylő
  • Újonnan jelentkező pitvari fibrilláció orvosi antitrombotikus kezelést igénylő
  • Tüdőgyulladás intravénás vagy orális antibiotikumot igénylő
  • További mellkasi drének elhelyezése
  • Hosszabbított kórházi tartózkodás (> 7 nap) műtét után
30 napot követően a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sternotómiára való átállás
Időkeret: Perioperatív időszakban
A minimálisan invazív koszorúér-műtét (MICS) betegek sternotómiába történő konverziójának aránya.
Perioperatív időszakban
Átállás a kardiopulmonális bypass-ra
Időkeret: Perioperatívan
A hemodinamikus támogatás előfordulása szív–tüdő bypasszal a műtéti eljárások során.
Perioperatívan
Intenzív Osztály (IO) Tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon (ICU) töltött időtartam a műtéti eljárást követően (napokban).
30 nappal a műtét után
Postoperatív Kórházi Tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás teljes időtartama (napokban).
30 nappal a műtét után
Mechanikus légzési idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni időszak alatti összes lélegeztetési idő (órában).
30 nappal a műtét után
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 30 nap a műtét után
A műtét utáni vérveszteség teljes térfogata (milliliterben) műtét után.
30 nap a műtét után
Transzfúziós igény
Időkeret: 30 nappal műtét után
Vérkészítmények (trombocita-, vörösvértest- és plazmakészítmények) szükségessége a műtét utáni időszakban
30 nappal műtét után
Frenikus ideg sérülés
Időkeret: 30 nap posztoperatívan
A nervus phrenicus sérülésének incidenciája, amely diafragma bénuláshoz vezet.
30 nap posztoperatívan
Postoperatív csúcsexpiratórikus áramlás (PEF)
Időkeret: 30 nap a műtét után
PEF-mérés az 1. és 3. posztoperatív napon, valamint a kórházi elbocsátást követő 4. héten.
30 nap a műtét után
Életminőség-értékelés (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
Életminőség-felmérés az Európai Életminőség-5 Dimenzió (EQ-5D) kérdőív segítségével a kiindulási állapotban (szűrés), a műtét után 2 héttel és 4 héttel, valamint a 12 hónapos utókövetés során
1 év
Angina Értékelés (CCS osztályozás)
Időkeret: 1 év
A szívgörcs értékelése a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) osztályozása alapján a kezdeti állapotban, a kórházi elbocsátáskor és 3 havonta akár 1 évig
1 év
Rövid távú egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap
A 30 napon belüli posztoperatív kórházi kezeléssel járó egészségügyi költségek (euróban), beleértve a sebészeti és percután beavatkozások, diagnosztikai vizsgálatok, intenzív osztályos ellátás, ápolási napok, újabb beavatkozások, szövődmények és a kórházból való elbocsátás utáni felvételek (pl. sürgősségi ellátás, újrafelvétel, alapellátási konzultációk) költségeit.
30 nap
Hosszú távú egészségügyi költségek
Időkeret: 1 év
Az 1 éven belüli egészségügyi költségek a műtét után (euróban), beleértve a diagnosztikai vizsgálatok, reintervenciók, sürgősségi látogatások, újrafelvételi költségek, háziorvosi konzultációk, ismételt látogatások, telefonos, videós és írásbeli konzultációk, valamint a rendes munkaidőn kívüli sürgősségi ellátás (pl. háziorvosi ügyelet) költségeit.
1 év
Súlyos Kardio- és Cerebrovascularis Események (MACCE)
Időkeret: 5 év
A MACCE incidenciája, beleértve a halálozást, az agyvérzést és a szívizominfarktust a beavatkozást követő 5 évig.
5 év
Célér-újraérzárlat (TVR)
Időkeret: 5 év
A TVR incidenciája a beavatkozást követő 5 évig.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Tanulmányi szék: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Tanulmányi szék: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL-010448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD a vizsgálat befejezése után a fővizsgáló kérésére elérhető lehet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel