Enxerto de Bypass Coronário Minimamente Invasivo Multivaso como Revascularização HÍBRIDA versus Enxerto de Bypass Coronário Convencional Sem Circulação Extracorpórea (MICRA-HYBRID)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Estudo MICRA-HYBRID: Um Estudo Randomizado Controlado de 'Multivasos de Enxerto de Bypass Coronário Minimamente Invasivo como Revascularização HÍBRIDA Versus Enxerto de Bypass Coronário Convencional Fora da Bomba'
O ensaio MICRA-HYBRID é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado que compara a revascularização coronária híbrida multivascular (HCR) como enxerto arterial minimamente invasivo para alvos coronários esquerdos (LAD e LCx) mais ICP da RCA versus o enxerto de artéria coronária convencional sem circulação extracorporal (OPCAB) por esternotomia mediana em doentes com doença arterial coronária de três vasos.
O objetivo principal é avaliar se a HCR multivascular proporciona resultados clínicos "textbook" superiores aos 30 dias (mortalidade, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, reexploração por hemorragia e outras complicações), melhorando simultaneamente a recuperação perioperatória e os resultados cardiovasculares a longo prazo.
O objetivo principal é avaliar se a HCR multivascular proporciona resultados clínicos "textbook" superiores aos 30 dias (mortalidade, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, reexploração por hemorragia e outras complicações), melhorando simultaneamente a recuperação perioperatória e os resultados cardiovasculares a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronária continua a ser a principal causa de mortalidade cardiovascular em todo o mundo. Para doença complexa e multivaso, a revascularização cirúrgica via CABG ou OPCAB continua a ser o padrão recomendado pelas diretrizes devido a resultados a longo prazo superiores em comparação com a PCI isolada. No entanto, o CABG/OPCAB tradicional por esternotomia está associado a trauma cirúrgico significativo, recuperação prolongada e morbilidade perioperatória elevada.
A cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS) com enxerto arterial sem circulação extracorpórea através de uma pequena toracotomia tem mostrado recuperação a curto prazo favorável e menor morbilidade, tanto em casos de doença de um único vaso como de multivaso. Tradicionalmente, a MICS tem sido limitada ao enxerto da artéria descendente anterior esquerda (LAD), com outras lesões coronárias tratadas por PCI, conhecida como revascularização coronária híbrida (HCR). Embora a maioria dos estudos se tenha concentrado na HCR de vaso único (tipicamente LAD), os potenciais benefícios a longo prazo de incluir a artéria circunflexa (Cx) numa estratégia de HCR multivaso permanecem inexplorados. Dado que a doença arterial coronária de três vasos é a indicação mais comum para CABG, avaliar uma abordagem de HCR multivaso (LAD + Cx via MICS, RCA via PCI) é essencial.
O ensaio MICRA-HYBRID irá randomizar 250 doentes com doença coronária de três vasos elegíveis para revascularização completa para HCR multivaso ou OPCAB total-arterial convencional (esternotomia mediana, anaórtica, sem circulação extracorpórea). O endpoint primário de eficácia é um composto "Resultado de Livro" aos 30 dias, definido pela ausência de morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, reexploração por hemorragia e outras complicações maiores. Os endpoints secundários incluem componentes individuais do Resultado de Livro, parâmetros de recuperação perioperatória (tempo de internamento na UCI/hospital, tempo de ventilação, necessidade de transfusão), qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D), métricas de recuperação pulmonar, classe de angina (CCS), e resultados a longo prazo, incluindo MACCE e revascularização do vaso-alvo até cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferdi Akca, MD, PhD
- Número de telefone: +31 40 239 9111
- E-mail: ferdi.akca@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ismail Cenik, MD
- Número de telefone: +31 40 239 9111
- E-mail: ismail.cenik@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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-
Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 33 22 11
- E-mail: wouter.oosterlinck@uzleuven.be
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-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contato:
- Ferdi Akca, MD, PhD
- Número de telefone: +31 40 239 9111
- E-mail: ferdi.akca@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- Ismail Cenik, MD
- Número de telefone: +31 40 239 9111
- E-mail: ismail.cenik@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com doença de três vasos (estenoses angiográficas >70% ou valor de reserva de fluxo fraccionado ≤0,80)
- Estenose de diâmetro do tronco comum da artéria coronária esquerda ≥50% ou área luminal mínima por ultrassom intravascular do tronco comum da artéria coronária esquerda de ≤4,5 mm2 ou valor de reserva de fluxo fraccionado ≤0,80 combinado com DAC significativa da artéria coronária direita
Critérios de Exclusão:
Um potencial participante que preencha qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Idade < 18 ou > 85 anos
- Oclusão total crónica da artéria coronária direita
- Reestenose da artéria coronária direita no stent
- Estenose da artéria coronária direita com características clínicas de alto risco que requerem ICP urgente ou revascularização cirúrgica.
- Revascularização coronária híbrida inversa, definida como ICP-artéria coronária direita seguida de revascularização cirúrgica.
- Isquemia cardíaca aguda que necessite de intervenção imediata.
- FE < 30 %
- TFGe < 30 ml/min
- Indicação para cirurgia cardíaca concomitante (ex. cirurgia valvular ou de arritmia) ou cirurgia não cardíaca
- Cirurgia torácica ou cardíaca prévia, irradiação mediastínica, trauma torácico significativo
- Disfunção pré-operatória grave de órgãos terminais (diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória) ou cancro.
- Estenose subclávia esquerda hemodinamicamente significativa
- Deformidades graves da parede torácica
- Histórico de pericardite
- Índice de massa corporal > 40 Kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização coronária híbrida multivascular (HCR)
Cirurgia minimamente invasiva de bypass da artéria coronária para os vasos coronários do lado esquerdo combinada com intervenção coronária percutânea na artéria coronária direita.
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A Multivessel-HCR consiste na revascularização MICS dos vasos coronários esquerdos (LAD, Cx) combinada com ICP para a RCA durante a mesma admissão ou dentro de 4 semanas após a operação.
A revascularização cirúrgica é realizada através de MICS, que consiste na colheita da AMI por toracoscopia assistida roboticamente ou não roboticamente, seguida de anastomose arterial total sem circulação extracorpórea dos enxertos através de uma mini-toracotomia anterior esquerda de 3-5 cm.
A ICP será realizada através de acesso radial ou femoral de acordo com a rotina local e está restrita à RCA.
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Comparador Ativo: Cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB)
Total arterial, anaortic off-pump de coronary artery bypass grafting através de esternotomia mediana.
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A OPCAB será realizada de acordo com a rotina clínica de cada centro através de uma esternotomia mediana.
A colheita da IMA (pediculada ou esqueletizada) segue a rotina de cada centro.
Uma estratégia anaórtica, total arterial com um enxerto LIMA-LAD e revascularização completa é obrigatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência Composta de Eventos Adversos nos 30 Dias Pós-Operatórios (Resultado Ideal)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O endpoint primário é definido como o "Resultado de Livro Didático", que é a ausência composta, no prazo de 30 dias após a cirurgia, dos seguintes eventos:
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para Esternotomia
Prazo: Perioperatoriamente
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Taxa de conversão para esternotomia em doentes submetidos a cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS).
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Perioperatoriamente
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Conversão para Circulação Extracorpórea
Prazo: Perioperatoriamente
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Incidência de suporte hemodinâmico com circulação extracorpórea durante os procedimentos cirúrgicos.
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Perioperatoriamente
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Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia na UCI após o procedimento cirúrgico (em dias).
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30 dias após a cirurgia
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Estadia Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Duração total da estadia hospitalar pós-operatória (em dias).
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de Ventilação Mecânica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tempo total de ventilação durante o período pós-operatório (em horas).
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30 dias após a cirurgia
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Perda Sanguínea Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Volume total de perda sanguínea pós-operatória (em mililitros) após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Requisito de Transfusão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de transfusão de produtos sanguíneos (unidades concentradas de trombócitos, glóbulos vermelhos e plasma) durante o período pós-operatório
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30 dias após a cirurgia
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Lesão do Nervo Frénico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de lesão do nervo frénico que conduz a paralisia do diafragma.
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30 dias após a cirurgia
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medição do PEF no 1.º e 3.º dia pós-operatório, e às 4 semanas após a alta.
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30 dias após a cirurgia
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Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) no início do estudo (triagem), 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia e no seguimento de 12 meses
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1 ano
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Avaliação de Angina (Classificação CCS)
Prazo: 1 ano
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Avaliação da angina utilizando a classificação da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS) no início, na alta e a cada 3 meses durante até 1 ano
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1 ano
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Custos de Saúde de Curto Prazo
Prazo: 30 dias
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Custos de saúde associados à hospitalização dentro de 30 dias após a cirurgia (em euros), incluindo despesas com procedimentos cirúrgicos e percutâneos, exames de diagnóstico, cuidados na UCI, dias de enfermagem, reintervenções, complicações e admissões após a alta (por exemplo, visitas de emergência, readmissões, consultas de cuidados primários).
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30 dias
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Custos de Saúde a Longo Prazo
Prazo: 1 ano
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Custos de saúde no primeiro ano pós-operatório (em euros), incluindo despesas com exames de diagnóstico, reintervenções, visitas de emergência, readmissões, consultas de cuidados primários, consultas de repetição, consultas por telefone, vídeo e por escrito, bem como cuidados urgentes fora do horário normal (por exemplo, visitas ao médico de família de serviço).
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1 ano
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Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: 5 anos
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Incidência de MACCE incluindo mortalidade, AVC e enfarte do miocárdio até 5 anos após o procedimento.
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5 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
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Incidência de TVR até 5 anos após o procedimento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Cadeira de estudo: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Cadeira de estudo: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-010448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) poderão ser disponibilizados mediante pedido ao Investigador Principal após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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