Multigefäß-minimalinvasive Koronararterien-Bypass-Operation als HYBRID-Revaskularisierung versus konventionelle Off-pump-Koronararterien-Bypass-Operation (MICRA-HYBRID)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
MICRA-HYBRID-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu 'Multigefäß-minimalinvasiver Koronararterien-Bypass als HYBRID-Revaskularisierung versus konventioneller Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation'
Die MICRA-HYBRID-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die die multivaskuläre hybride koronare Revaskularisation (HCR) als minimal-invasive arterielle Bypass-Operation an linksseitigen Koronarzielen (LAD und LCx) plus PCI der RCA mit der konventionellen Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) über mediane Sternotomie bei Patienten mit Dreigefäß-Koronararterienerkrankung vergleicht.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die multivaskuläre HCR überlegene 30-Tage-"Textbuch"-klinische Ergebnisse (Mortalität, MI, Schlaganfall, Re-Exploration wegen Blutung und andere Komplikationen) bietet, während sie die perioperative Erholung und die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit bleibt weltweit die häufigste Ursache für kardiovaskuläre Mortalität. Bei komplexer Mehrgefäßerkrankung bleibt die chirurgische Revaskularisation mittels CABG oder OPCAB aufgrund überlegener Langzeitergebnisse im Vergleich zu alleiniger PCI der leitliniengerechte Standard. Die traditionelle Sternotomie-CABG/-OPCAB ist jedoch mit erheblichem chirurgischem Trauma, verlängerter Erholungszeit und erhöhter perioperativer Morbidität verbunden.
Die minimalinvasive Koronarchirurgie (MICS) mit off-pump-arterieller Bypass-Anlage über eine kleine Thorakotomie hat sowohl bei Ein- als auch bei Mehrgefäßerkrankungen eine günstige kurzfristige Erholung und geringere Morbidität gezeigt. Traditionell war MICS auf die Bypass-Anlage der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) beschränkt, wobei andere Koronarläsionen durch PCI behandelt wurden, was als hybride koronare Revaskularisation (HCR) bekannt ist. Während sich die meisten Studien auf Ein-Gefäß-HCR (typischerweise LAD) konzentriert haben, bleiben die potenziellen Langzeitvorteile der Einbeziehung der Circumflex-Arterie (Cx) in eine Mehrgefäß-HCR-Strategie unerforscht. Da die Dreigefäß-KHK die häufigste Indikation für CABG ist, ist die Bewertung eines Mehrgefäß-HCR-Ansatzes (LAD + Cx via MICS, RCA via PCI) von entscheidender Bedeutung.
Die MICRA-HYBRID-Studie wird 250 Patienten mit Dreigefäß-Koronarerkrankung, die für eine komplette Revaskularisation geeignet sind, entweder einer Mehrgefäß-HCR oder einer konventionellen total-arteriellen OPCAB (mediane Sternotomie, anaortisch, off-pump) randomisieren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter „Textbook Outcome“ nach 30 Tagen, definiert durch das Fehlen von Tod, MI, Schlaganfall, Reexploration wegen Blutung und anderen schwerwiegenden Komplikationen. Sekundäre Endpunkte umfassen individuelle Komponenten des Textbook Outcome, perioperative Erholungsparameter (ICU/Krankenhausaufenthaltsdauer, Beatmungszeit, Transfusionsbedarf), gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D), pulmonale Erholungsmetriken, Angina-Klasse (CCS) und Langzeitergebnisse einschließlich MACCE und Zielgefäß-Revaskularisation bis zu fünf Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ferdi Akca, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 40 239 9111
- E-Mail: ferdi.akca@catharinaziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ismail Cenik, MD
- Telefonnummer: +31 40 239 9111
- E-Mail: ismail.cenik@catharinaziekenhuis.nl
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-Mail: wouter.oosterlinck@uzleuven.be
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-
-
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Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Kontakt:
- Ferdi Akca, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 40 239 9111
- E-Mail: ferdi.akca@catharinaziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Ismail Cenik, MD
- Telefonnummer: +31 40 239 9111
- E-Mail: ismail.cenik@catharinaziekenhuis.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dreigefäßerkrankung (entweder angiografische Stenosen >70 % oder ein fraktioneller Flussreservewert ≤0,80)
- Hauptstammdurchmesserstenose ≥50 % oder eine intravaskuläre Ultraschall-Minimallumenfläche des Hauptstamms von ≥4,5 mm² oder ein fraktioneller Flussreservewert ≤0,80 in Kombination mit signifikanter KHK der rechten Koronararterie
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Alter < 18 oder > 85 Jahre
- Chronischer Totalverschluss der RCA
- In-Stent-RCA-Restenose
- RCA-Stenose mit hochriskanten klinischen Merkmalen, die eine dringende PCI oder chirurgische Revaskularisation erfordern.
- Reverse-hybride koronare Revaskularisation, definiert als PCI-RCA gefolgt von chirurgischer Revaskularisation.
- Akute kardiale Ischämie, die eine sofortige Intervention erfordert.
- EF < 30 %
- eGFR < 30 ml/min
- Indikation für begleitende Herzchirurgie (z. B. Klappen- oder Rhythmuschirurgie) oder nicht-kardiale Chirurgie
- Frühere thorakale oder kardiale Chirurgie, Mediastinalbestrahlung, signifikantes Brustkorbtrauma
- Präoperative schwere Endorgandysfunktion (Dialyse, Leberversagen, Atemversagen) oder Krebs.
- Hämodynamisch signifikante linke Subklaviastenose
- Schwere Thoraxwanddeformitäten
- Anamnese einer Perikarditis
- Body-Mass-Index > 40 kg/m².
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Multivaskuläre hybride Koronarrevaskularisation (HCR)
Minimalinvasive Koronararterien-Bypass-Operation an den linksseitigen Koronargefäßen kombiniert mit perkutaner Koronarintervention an der rechten Koronararterie.
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Multivessel-HCR besteht aus der MICS-Revaskularisation der linksseitigen Koronargefäße (LAD, Cx) kombiniert mit einer PCI für die RCA während desselben Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 4 Wochen postoperativ.
Die chirurgische Revaskularisation wird durch MICS durchgeführt, das entweder roboterassistiert oder nicht-roboterassistiert thorakoskopische IMA-Entnahme umfasst, gefolgt von einer total arteriellen Off-Pump-Anastomose der Grafts durch eine linksanteriore 3-5 cm Mini-Thorakotomie.
Die PCI wird über radialen oder femoralen Zugang gemäß lokaler Routine durchgeführt und ist auf die RCA beschränkt.
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Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation ohne Herz-Lungen-Maschine (OPCAB)
Totale arterielle, anaortale Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation durch mediane Sternotomie.
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OPCAB wird gemäß der klinischen Routine jedes Zentrums durch eine mediane Sternotomie durchgeführt.
IMA-Präparation (gestielt oder skelettiert) folgt der Routine des jeweiligen Zentrums.
Eine anaortale, vollständig arterielle Strategie mit einem LIMA-LAD-Graft und vollständiger Revaskularisation ist obligatorisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettes Fehlen unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen postoperativ (Textbook Outcome)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Der primäre Endpunkt ist definiert als das „Textbook Outcome“, das das Fehlen folgender Ereignisse innerhalb von 30 Tagen postoperativ umfasst:
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversion zur Sternotomie
Zeitfenster: Perioperativ
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Umwandlungsrate zur Sternotomie bei Patienten mit minimalinvasiver Koronarchirurgie (MICS).
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Perioperativ
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Umstellung auf kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: Perioperativ
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Häufigkeit der hämodynamischen Unterstützung mit Herz-Lungen-Maschine während der chirurgischen Eingriffe.
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Perioperativ
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Intensivstation (ICU)-Aufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach dem chirurgischen Eingriff (in Tagen).
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30 Tage postoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Gesamtlänge des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen).
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30 Tage postoperativ
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Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Gesamte Beatmungszeit während der postoperativen Phase (in Stunden).
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30 Tage postoperativ
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Gesamtvolumen des postoperativen Blutverlusts (in Millilitern) postoperativ.
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30 Tage postoperativ
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bedarf an Transfusion von Blutprodukten (gepackte Einheiten von Thrombozyten, Erythrozyten und Plasma) während der postoperativen Periode
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30 Tage postoperativ
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Nervus phrenicus-Verletzung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Inzidenz von Zwerchfelllähmung infolge einer Verletzung des Nervus phrenicus.
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30 Tage postoperativ
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Postoperativer Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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PEF-Messung am Tag 1 und Tag 3 postoperativ sowie 4 Wochen nach der Entlassung.
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30 Tage postoperativ
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Lebensqualitätsbewertung (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualitätsbewertung mit dem European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zu Studienbeginn (Screening), 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ sowie nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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1 Jahr
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Angina-Beurteilung (CCS-Klassifikation)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung von Angina pectoris anhand der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS)-Klassifikation zu Studienbeginn, bei Entlassung und alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr
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1 Jahr
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Kurzfristige Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen postoperativ (in Euro), einschließlich Ausgaben für chirurgische und perkutane Eingriffe, diagnostische Tests, Intensivpflege, Pflegetage, Reinterventionen, Komplikationen und poststationäre Aufnahmen (z. B. Notfallbesuche, Wiederaufnahmen, hausärztliche Konsultationen).
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30 Tage
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Langfristige Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesundheitskosten innerhalb eines Jahres postoperativ (in Euro), einschließlich Ausgaben für diagnostische Tests, Reinterventionen, Notfallbesuche, Wiederaufnahmen, Hausarztkonsultationen, Folgebesuche, Telefon-, Video- und schriftliche Konsultationen sowie außerhalb der regulären Sprechzeiten erbrachte dringende Versorgung (z.B. Bereitschaftsdienstbesuche beim Hausarzt).
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von MACCE einschließlich Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt bis zu 5 Jahren nach dem Eingriff.
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5 Jahre
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Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz TVR bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studienstuhl: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Studienstuhl: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Farkouh ME, Domanski M, Sleeper LA, Siami FS, Dangas G, Mack M, Yang M, Cohen DJ, Rosenberg Y, Solomon SD, Desai AS, Gersh BJ, Magnuson EA, Lansky A, Boineau R, Weinberger J, Ramanathan K, Sousa JE, Rankin J, Bhargava B, Buse J, Hueb W, Smith CR, Muratov V, Bansilal S, King S 3rd, Bertrand M, Fuster V; FREEDOM Trial Investigators. Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2375-84. doi: 10.1056/NEJMoa1211585. Epub 2012 Nov 4.
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- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20. Erratum In: Circulation. 2023 Sep 26;148(13):e148. doi: 10.1161/CIR.0000000000001183. Circulation. 2023 Dec 5;148(23):e186. doi: 10.1161/CIR.0000000000001195.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
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- Head SJ, Milojevic M, Daemen J, Ahn JM, Boersma E, Christiansen EH, Domanski MJ, Farkouh ME, Flather M, Fuster V, Hlatky MA, Holm NR, Hueb WA, Kamalesh M, Kim YH, Makikallio T, Mohr FW, Papageorgiou G, Park SJ, Rodriguez AE, Sabik JF 3rd, Stables RH, Stone GW, Serruys PW, Kappetein AP. Mortality after coronary artery bypass grafting versus percutaneous coronary intervention with stenting for coronary artery disease: a pooled analysis of individual patient data. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):939-948. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30423-9. Epub 2018 Feb 23.
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- Fearon WF, Zimmermann FM, De Bruyne B, Piroth Z, van Straten AHM, Szekely L, Davidavicius G, Kalinauskas G, Mansour S, Kharbanda R, Ostlund-Papadogeorgos N, Aminian A, Oldroyd KG, Al-Attar N, Jagic N, Dambrink JE, Kala P, Angeras O, MacCarthy P, Wendler O, Casselman F, Witt N, Mavromatis K, Miner SES, Sarma J, Engstrom T, Christiansen EH, Tonino PAL, Reardon MJ, Lu D, Ding VY, Kobayashi Y, Hlatky MA, Mahaffey KW, Desai M, Woo YJ, Yeung AC, Pijls NHJ; FAME 3 Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery. N Engl J Med. 2022 Jan 13;386(2):128-137. doi: 10.1056/NEJMoa2112299. Epub 2021 Nov 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-010448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD könnte nach Abschluss der Studie auf Anfrage an den Hauptprüfer zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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