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多支血管微创冠状动脉搭桥术作为杂交血运重建术与传统非体外循环冠状动脉搭桥术的对比 (MICRA-HYBRID)

2026年8月25日 更新者：Ferdi Akca、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID 试验：一项关于“多支血管微创冠状动脉旁路移植术作为混合血运重建术与常规非体外循环冠状动脉旁路移植术”的随机对照试验

MICRA-HYBRID试验是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，比较多支血管杂交冠状动脉血运重建术（HCR）——即对左侧冠状动脉目标血管（LAD和LCx）进行微创动脉旁路移植术，同时对RCA进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）——与经正中胸骨切开术的常规非体外循环冠状动脉旁路移植术（OPCAB）在患有三支血管冠状动脉疾病的患者中的效果。 主要目标是评估多支血管-HCR是否能提供更优的30天“教科书式”临床结局（死亡率、心肌梗死、卒中、因出血再次探查及其他并发症），同时改善围手术期恢复和长期心血管结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病仍是全球心血管死亡率的主要原因。对于复杂的多支血管病变，由于与单纯PCI相比具有更优的长期预后，通过CABG或OPCAB进行外科血运重建仍是指南推荐的标准。然而，传统胸骨切开CABG/OPCAB与显著的手术创伤、恢复期延长及围手术期并发症增加相关。

通过小切口开胸进行非体外循环动脉移植的微创冠状动脉手术（MICS）在单支和多支血管病变病例中均显示出良好的短期恢复和较低的并发症发生率。传统上，MICS仅限于移植左前降支动脉（LAD），其他冠状动脉病变通过PCI治疗，称为混合冠状动脉血运重建（HCR）。虽然大多数研究集中于单支血管HCR（通常为LAD），但在多支血管HCR策略中纳入回旋支（Cx）动脉的潜在长期益处仍未得到探索。鉴于三支血管CAD是CABG最常见的适应症，评估多支血管HCR方法（LAD + Cx通过MICS，RCA通过PCI）至关重要。

MICRA-HYBRID试验将随机分配250名符合完全血运重建条件的三支冠状动脉疾病患者接受多支血管HCR或传统全动脉OPCAB（胸骨正中切开、无主动脉操作、非体外循环）。主要疗效终点是30天时的复合“教科书结局”，定义为无死亡、MI、卒中、出血再探查及其他主要并发症。次要终点包括教科书结局的各个组成部分、围手术期恢复参数（ICU/住院时间、呼吸机使用时间、输血需求）、健康相关生活质量（EQ-5D）、肺部恢复指标、心绞痛分级（CCS）以及包括长达五年的MACCE和目标血管血运重建在内的长期结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 三支血管病变患者（血管造影狭窄 >70% 或血流储备分数值 ≤0.80）
  • 左主干直径狭窄 ≥50% 或左主干血管内超声最小管腔面积 ≤4.5 mm² 或血流储备分数值 ≤0.80 合并右冠状动脉显著CAD

排除标准：

符合以下任一标准的潜在参与者将被排除在本研究之外：

  • 年龄 < 18 岁或 > 85 岁
  • 右冠状动脉慢性完全闭塞
  • 右冠状动脉支架内再狭窄
  • 右冠状动脉狭窄伴高危临床特征，需要紧急PCI或外科血运重建
  • 逆向杂交冠状动脉血运重建，定义为PCI-右冠状动脉后行外科血运重建
  • 需要立即干预的急性心肌缺血
  • 射血分数 < 30%
  • 估算肾小球滤过率 < 30 ml/min
  • 需要同期心脏手术（如瓣膜或心律失常手术）或非心脏手术的指征
  • 既往胸部或心脏手术、纵隔放疗、胸部严重创伤
  • 术前严重终末器官功能障碍（透析、肝功能衰竭、呼吸衰竭）或癌症
  • 血流动力学显著的左锁骨下动脉狭窄
  • 严重胸壁畸形
  • 心包炎病史
  • 体重指数 > 40 Kg/m²

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多支血管混合冠状动脉血运重建（HCR）
左冠状动脉微创搭桥手术联合右冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗。
程序：多支血管混合冠状动脉血运重建
多支血管混合冠状动脉血运重建术（Multivessel-HCR）包括对左侧冠状动脉血管（LAD、Cx）进行微创心脏外科（MICS）血运重建，并结合在同一住院期间或术后4周内对右冠状动脉（RCA）进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。 外科血运重建通过MICS进行，包括机器人辅助或非机器人辅助胸腔镜下获取乳内动脉（IMA），随后通过左侧前胸3-5厘米小切口进行全动脉非体外循环下移植物吻合。 PCI将根据当地常规通过桡动脉或股动脉入路进行，并仅限于右冠状动脉（RCA）。
有源比较器：非体外循环冠状动脉旁路移植术（OPCAB）
通过胸骨正中切口进行全动脉、非主动脉体外循环冠状动脉旁路移植术。
程序：非体外循环冠状动脉旁路移植术（OPCAB）
OPCAB将按照各中心的临床常规通过胸骨正中切开术进行。 IMA采集（带蒂或骨架化）遵循各中心的常规。 必须采用无主动脉、全动脉策略，即LIMA-LAD移植和完全血运重建。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天内无不良事件的复合指标（教科书结局）
大体时间：术后30天

主要终点定义为“教科书式结果”，即在术后30天内未出现以下事件的复合情况：

  • 死亡
  • 因出血再次开胸探查
  • 术后缺血（需行搭桥手术或急诊经皮冠状动脉介入治疗）
  • 术后心肌梗死（根据心肌梗死第四版通用定义中的5型心肌梗死）
  • 心脏压塞（需外科手术或经皮介入治疗）
  • 脑血管意外/短暂性脑缺血发作
  • 需抗生素或干预治疗的伤口感染
  • 需药物抗血栓治疗的新发心房颤动
  • 需静脉或口服抗生素治疗的肺炎
  • 额外放置胸腔引流管
  • 术后住院时间延长（>7天）
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转为胸骨切开术
大体时间：围手术期
微创冠状动脉手术（MICS）患者中转开胸手术的发生率。
围手术期
转换为心肺转流术
大体时间：围手术期
手术期间需要心肺转流术进行血流动力学支持的发病率。
围手术期
重症监护室（ICU）住院
大体时间：术后30天
手术后重症监护室（ICU）停留时间（以天计）。
术后30天
术后住院时间
大体时间：术后30天
术后住院总天数（天）。
术后30天
机械通气时间
大体时间：术后30天
术后期间总通气时间（以小时计）。
术后30天
术后失血
大体时间：术后30天
术后失血总量（以毫升计）。
术后30天
输血需求
大体时间：术后30天
术后期间需要输注血液制品（浓缩血小板单位、红细胞和血浆）
术后30天
膈神经损伤
大体时间：术后30天
导致膈肌麻痹的膈神经损伤发生率。
术后30天
术后峰值呼气流速（PEF）
大体时间：术后30天
术后第1天和第3天，以及出院后4周进行PEF测量。
术后30天
生活质量评估（EQ-5D）
大体时间：1年
在基线（筛选）、术后2周和4周以及12个月随访时使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）问卷进行生活质量评估
1年
心绞痛评估（CCS分级）
大体时间：1年
采用加拿大心血管学会（CCS）分类法在基线、出院时以及此后每3个月（最长1年）评估心绞痛
1年
短期医疗成本
大体时间：30天
术后30天内与住院相关的医疗费用（以欧元计），包括手术和经皮手术费用、诊断测试、重症监护室护理、护理天数、再次干预、并发症以及出院后入院（例如急诊就诊、再次入院、初级保健咨询）的费用。
30天
长期医疗保健成本
大体时间：1年
术后1年内的医疗保健费用（以欧元计），包括诊断检查、再次干预、急诊就诊、再次入院、初级保健咨询、复诊、电话、视频和书面咨询以及非工作时间紧急护理（例如，随叫随到的全科医生就诊）的费用。
1年
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：5年
术后长达5年内包括死亡率、卒中和心肌梗死在内的MACCE发生率。
5年
靶血管血运重建（TVR）
大体时间：5年
术后5年内靶血管血运重建发生率。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

调查人员

  • 首席研究员：Ferdi Akca, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 学习椅：Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 学习椅：Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月25日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2034年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL-010448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究完成后，IPD可根据主要研究者的要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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