Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonaczyniowe małoinwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe jako HYBRYDOWA rewaskularyzacja w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez użycia krążenia pozaustrojowego (MICRA-HYBRID)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ferdi Akca, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

MICRA-HYBRID Trial: Randomizowane badanie kontrolowane 'Wielonaczyniowe minimalnie inwazyjne pomostowanie tętnic wieńcowych jako HYBRID rewaskularyzacja w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem tętnic wieńcowych bez użycia płucoserca'

Badanie MICRA-HYBRID to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące wielonaczyniową hybrydową rewaskularyzację wieńcową (HCR) jako minimalnie inwazyjne pomostowanie tętnicze do lewostronnych celów wieńcowych (LAD i LCx) plus PCI RCA w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem tętnic wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego (OPCAB) poprzez sternotomię pośrodkową u pacjentów z trójnaczyniową chorobą wieńcową. Głównym celem jest ocena, czy wielonaczyniowa HCR zapewnia lepsze 30-dniowe „podręcznikowe” wyniki kliniczne (śmiertelność, zawał serca, udar, reeksploracja z powodu krwawienia i inne powikłania), jednocześnie poprawiając okołooperacyjną rekonwalescencję i długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa pozostaje główną przyczyną śmiertelności sercowo-naczyniowej na całym świecie. W przypadku złożonej, wielonaczyniowej choroby, chirurgiczna rewaskularyzacja za pomocą CABG lub OPCAB pozostaje standardem zalecanym przez wytyczne ze względu na lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu z samym PCI. Jednak tradycyjny CABG/OPCAB poprzez sternotomię wiąże się z istotnym urazem chirurgicznym, przedłużonym okresem rekonwalescencji oraz podwyższoną śródoperacyjną zachorowalnością.

Minimalnie inwazyjna chirurgia wieńcowa (MICS) z tętniczym pomostowaniem bez użycia płucoserca poprzez małą torakotomię wykazała korzystny krótkoterminowy powrót do zdrowia i niższą zachorowalność zarówno w przypadkach choroby pojedynczego, jak i wielu naczyń. Tradycyjnie MICS była ograniczona do pomostowania lewej tętnicy przedniej zstępującej (LAD), podczas gdy inne zmiany wieńcowe były leczone za pomocą PCI, co jest znane jako hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR). Podczas gdy większość badań koncentrowała się na HCR pojedynczego naczynia (zwykle LAD), potencjalne długoterminowe korzyści włączenia tętnicy okalającej (Cx) w strategii wielonaczyniowej HCR pozostają niezbadane. Biorąc pod uwagę, że trzy-naczyniowa choroba wieńcowa jest najczęstszym wskazaniem do CABG, ocena podejścia wielonaczyniowej HCR (LAD + Cx poprzez MICS, RCA poprzez PCI) jest niezbędna.

Badanie MICRA-HYBRID zrandomizuje 250 pacjentów z trójnaczyniową chorobą wieńcową kwalifikujących się do pełnej rewaskularyzacji do wielonaczyniowej HCR lub konwencjonalnego całkowicie tętniczego OPCAB (środkowa sternotomia, anaortalny, bez użycia płucoserca). Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest złożony „Tekstowy Wynik” po 30 dniach, zdefiniowany przez brak zgonu, zawału serca, udaru, reeksploracji z powodu krwawienia i innych poważnych powikłań. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składniki Tekstowego Wyniku, parametry śródoperacyjnego powrotu do zdrowia (długość pobytu na OIT/w szpitalu, czas wentylacji, zapotrzebowanie na transfuzję), jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D), wskaźniki powrotu do zdrowia płuc, klasę dławicy piersiowej (CCS) oraz długoterminowe wyniki, w tym MACCE i rewaskularyzację docelowego naczynia do pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą trójnaczyniową (zwężenia angiograficzne >70% lub wartość rezerwy wieńcowej ≤0,80)
  • Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥50% lub minimalny obszar światła w wewnątrznaczyniowym badaniu ultrasonograficznym pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥4,5 mm² lub wartość rezerwy wieńcowej ≤0,80 w połączeniu z istotną chorobą wieńcową prawej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Wiek < 18 lub > 85 lat
  • Przewlekłe całkowite zamknięcie prawej tętnicy wieńcowej
  • Restenoza w stencie prawej tętnicy wieńcowej
  • Zwężenie prawej tętnicy wieńcowej z wysokim ryzykiem klinicznym wymagającym pilnej angioplastyki wieńcowej lub rewaskularyzacji chirurgicznej.
  • Odwrotna hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa, zdefiniowana jako angioplastyka wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej, a następnie rewaskularyzacja chirurgiczna.
  • Ostra niedokrwienie serca wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Frakcja wyrzutowa < 30 %
  • eGFR < 30 ml/min
  • Wskazanie do jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (np. operacji zastawki lub arytmii) lub operacji niekardiochirurgicznej
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub serca, napromienianie śródpiersia, znaczny uraz klatki piersiowej
  • Przedoperacyjna ciężka dysfunkcja narządów końcowych (dializoterapia, niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa) lub nowotwór.
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie lewej tętnicy podobojczykowej
  • Ciężkie deformacje ściany klatki piersiowej
  • Wywiad zapalenia osierdzia
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hybrydowa rewaskularyzacja wielonaczyniowa (HCR)
Minimalnie inwazyjne pomostowanie tętnic wieńcowych lewostronnych naczyń wieńcowych w połączeniu z przezskórną interwencją wieńcową na tętnicy wieńcowej prawej.
Procedura: Hybrydowa rewaskularyzacja wielonaczyniowa wieńcowa
Multivessel-HCR polega na MICS rewaskularyzacji lewostronnych naczyń wieńcowych (LAD, Cx) połączonej z PCI dla RCA podczas tego samego pobytu lub w ciągu 4 tygodni pooperacyjnie. Rewaskularyzacja chirurgiczna jest wykonywana przez MICS, który obejmuje robotycznie lub nierobotycznie wspomagane torakoskopowe pobranie IMA, a następnie całkowicie tętnicze zespolenie pomostów z pominięciem krążenia pozaustrojowego przez lewostronną przednią mini-torakotomii o długości 3-5 cm. PCI będzie wykonywane przez dostęp promieniowy lub udowy zgodnie z miejscową rutyną i jest ograniczone do RCA.
Aktywny komparator: Pomostowanie tętnic wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego (OPCAB)
Całkowita tętnicza, anaortalna rewaskularyzacja pomostowa naczyń wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego poprzez sternotomię pośrodkową.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia krążenia pozaustrojowego (OPCAB)
OPCAB będzie wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku poprzez median sternotomię.
Pobieranie IMA (powięziowe lub szkieletowe) odbywa się zgodnie z rutynową praktyką każdego ośrodka.
Obowiązuje strategia anaortalna, całkowicie tętnicza z przeszczepem LIMA-LAD i pełną rewaskularyzacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony brak zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni pooperacyjnie (Textbook Outcome)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Głównym punktem końcowym jest zdefiniowany jako „Wynik podręcznikowy”, co oznacza złożoną nieobecność, w ciągu 30 dni po operacji, następujących zdarzeń:

  • Śmiertelność
  • Rewizja z powodu krwawienia
  • Pooperacyjna niedokrwienie (wymagająca pomostowania lub ostrej PCI)
  • Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (typ 5 MI zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego)
  • Tamponada serca (wymagająca interwencji chirurgicznej lub przezskórnej)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy / przejściowy atak niedokrwienny
  • Zakażenie rany wymagające antybiotyków lub interwencji
  • Nowo pojawiające się migotanie przedsionków wymagające medycznej terapii przeciwzakrzepowej
  • Zapalenie płuc wymagające antybiotyków dożylnych lub doustnych
  • Umieszczenie dodatkowych drenów klatki piersiowej
  • Przedłużony pobyt w szpitalu (> 7 dni) po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do sternotomii
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Wskaźnik konwersji do sternotomii u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii wieńcowej (MICS).
Okolooperacyjnie
Konwersja na krążenie pozaustrojowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Częstość stosowania wsparcia hemodynamicznego z użyciem krążenia pozaustrojowego podczas zabiegów chirurgicznych.
Okolooperacyjnie
Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po zabiegu chirurgicznym (w dniach).
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji (w dniach).
30 dni po operacji
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas wentylacji całkowitej w okresie pooperacyjnym (w godzinach).
30 dni po operacji
Utrata krwi pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Całkowita objętość utraty krwi pooperacyjnej (w mililitrach) po operacji.
30 dni po operacji
Wymaganie transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Konieczność przetoczenia produktów krwiopochodnych (skoncentrowanych jednostek trombocytów, krwinek czerwonych i osocza) w okresie pooperacyjnym
30 dni po operacji
Uszkodzenie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania uszkodzenia nerwu przeponowego prowadzącego do porażenia przepony.
30 dni po operacji
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF) pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pomiar PEF w 1. i 3. dniu pooperacyjnym oraz 4 tygodnie po wypisie.
30 dni po operacji
Ocena Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D) na początku badania (badanie przesiewowe), 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji oraz po 12 miesiącach obserwacji
1 rok
Ocena dławicy piersiowej (klasyfikacja CCS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena dławicy piersiowej z wykorzystaniem klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) w punkcie wyjściowym, przy wypisie oraz co 3 miesiące przez okres do 1 roku
1 rok
Krótkoterminowe Koszty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty opieki zdrowotnej związane z hospitalizacją w ciągu 30 dni po operacji (w euro), obejmujące wydatki na procedury chirurgiczne i przezskórne, badania diagnostyczne, opiekę na oddziale intensywnej terapii, dni pielęgniarskie, reinterwencje, powikłania oraz przyjęcia po wypisie (np. wizyty na oddziale ratunkowym, ponowne przyjęcia, konsultacje w podstawowej opiece zdrowotnej).
30 dni
Długoterminowe Koszty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku po operacji (w euro), obejmujące wydatki na badania diagnostyczne, reinterwencje, wizyty w nagłych wypadkach, ponowne przyjęcia do szpitala, konsultacje w podstawowej opiece zdrowotnej, powtórne wizyty, konsultacje telefoniczne, wideo i pisemne, a także pilną opiekę po godzinach pracy (np. wizyty u dyżurnego lekarza rodzinnego).
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania MACCE, w tym śmiertelności, udaru i zawału mięśnia sercowego do 5 lat po zabiegu.
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania TVR do 5 lat po zabiegu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eindhoven University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferdi Akca, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Krzesło do nauki: Wouter Oosterlinck, Prof. Dr. MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Pim Tonino, Prof. Dr. MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników badania (IPD) mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj