伝統的中国医学診断ツールを用いた炎症性腸疾患の臨床的特徴の特定支援に関する研究および舌苔の代謝プラスチドに関する研究
炎症性腸疾患の臨床的特徴の識別を支援するための伝統的中国医学診断ツールの使用に関する研究および舌苔の代謝プラスチドの研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North
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Taichung、North、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hou
- 電話番号：+886937313675
- メール：d38316cmuh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、中国医科大学病院の外来クリニックで実施され、18歳以上の参加者を各グループ100名ずつ、合計2グループを対象に設計されています。 実験群には、炎症性腸疾患（IBD）の臨床診断基準を満たす患者が含まれ、対照群にはIBDがなく、有意な胃腸症状のない個人が含まれます。
すべての参加者は、研究スタッフから研究の詳細な説明を受けます。 参加に同意し、初期スクリーニングを通過した者は、ヒト臨床研究に関するインフォームド・コンセント文書に署名し、その後、関連する評価と手順を受ける必要があります。
説明
組み入れ基準：
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる18歳以上の成人患者。
- 実験群：ICD-10-CMコードK50-K51で定義されるクローン病または潰瘍性大腸炎を原発性診断とする患者。
- 対照群：炎症性腸疾患がなく、著明な消化器症状のない個人。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順や質問票に従えない個人。
- 過去1ヶ月以内に大手術を受けた、または化学療法や放射線療法を受けた個人。
- 妊娠中の女性。
- 主治医により、本研究への参加が不適切と判断された個人。
対照群の除外：
- 診断された精神障害のある個人。
- 胃腸癌などの主要な胃腸疾患のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBD患者コホート
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この観察研究は、治療的または行動的介入を含みません。
参加者は、非侵襲的評価を受けます。これには、伝統的な中国医学の四診法（望診、聞診／嗅診、問診、切診）による測定、標準化された質問票の記入、およびメタボロミクス分析のための舌苔サンプルの採取が含まれます。
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健康な対照コホート
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この観察研究は、治療的または行動的介入を含みません。
参加者は、非侵襲的評価を受けます。これには、伝統的な中国医学の四診法（望診、聞診／嗅診、問診、切診）による測定、標準化された質問票の記入、およびメタボロミクス分析のための舌苔サンプルの採取が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者と健康対照群における舌苔代謝物プロファイルの比較
時間枠：登録時（単回訪問；横断的評価）
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舌苔採取後、サンプル（約20-50 mg）を秤量し、全てのサンプルが採取されるまで-80℃で保管します。 その後、代謝物抽出を行い、液体クロマトグラフィー質量分析法を用いて代謝物シグナルの分析を実施します。 主要な分析プラットフォームは、ACQUITY UPLC I-Class System（Waters）とVion IMS Q-ToF質量分析計（Waters）を組み合わせたシステムです。 取得したクロマトグラフィー及び質量分析データは、オミックス解析ソフトウェアProgenesis QIを用いてさらに処理され、群間差を特定します。 急性期と寛解期の間の代謝物シグナルの差異は、主成分分析（PCA）と部分最小二乗判別分析（PLS-DA）を用いて評価されます。 その後、差異のある代謝物シグナルを参照データベースと照合して代謝物を同定します。 代謝物の同定とデータ取得が完了すると、疾患期特異的代謝物シグネチャーパターン |
登録時（単回訪問；横断的評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中医学体質質問票、CCMQ
時間枠：登録時（単一訪問、横断的評価）
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参加者の登録期間中、アンケートは研究スタッフによって実施されます。
参加者は、主観的な認識に基づいてアンケートを独立して完了するように指示され、回答に影響を与える可能性のある外部の干渉を最小限に抑える努力がなされます。
アンケート結果は、確立された採点基準に従って採点され、分類されます。
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登録時（単一訪問、横断的評価）
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胃腸症状評価尺度, GSRS
時間枠：登録時（単一訪問；横断的評価）
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、腹痛、下痢、胃食道逆流、消化不良、便秘の5つの症状領域に分類された15の一般的な胃腸症状を評価します。 各項目は「不快感なし」から「非常に重度の不快感」までの7段階リッカート尺度で評価され、参加者は過去1週間の胃腸症状の重症度を自己評価します。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 GSRSは、一般的な胃腸症状の簡潔かつ包括的な評価を提供し、良好な内的整合性と心理測定学的妥当性を示しています。 報告されたクロンバックのアルファ値は0.74から0.85の範囲であり、再検査信頼性は0.55から0.70の範囲です。 |
登録時（単一訪問；横断的評価）
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病院不安抑うつ尺度, HADS
時間枠：登録時（単一訪問；横断的評価）
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は14項目からなり、7項目が不安（HADS-A）を、7項目が抑うつ（HADS-D）を評価し、それぞれ別々に採点されます。
各項目は0から3までの4段階で評価され、スコアが高いほど不安または抑うつの重症度が高いことを示します。
原著者の推奨によれば、7点以下は不安や抑うつがないことを示し、8〜10点は不安や抑うつの可能性を示唆し、11点以上は臨床的に有意な不安や抑うつが高い可能性があることを示します。
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登録時（単一訪問；横断的評価）
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クローン病活動性指数 CDAI
時間枠：登録時（単回訪問；横断的評価）
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評価は、過去1週間の主観的症状（腹痛の重症度や全体的な健康状態など）、客観的指標（抗下痢薬の使用や体重変化率など）、および検査パラメーターを含む8つの臨床変数で構成されています。
個々の構成要素のスコアを記録した後、加重計算を適用して総合スコアを算出します。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアが150未満の場合は疾患寛解、450を超える場合は極めて重度の疾患活動性を示します。
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登録時（単回訪問；横断的評価）
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部分メイヨースコアリングインデックス、pメイヨ
時間枠：登録時（単回訪問；横断的評価）
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部分メイヨー（pMayo）スコアリング指標は、主に潰瘍性大腸炎患者の便通頻度、直腸出血、医師による全体的な評価を記録します。
各構成要素は0から3の尺度で採点され、合計スコアは0から9の範囲となり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
pMayoスコアは、疾患寛解を特定するための特異度が0.84、感度が0.71であることを示しています。
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登録時（単回訪問；横断的評価）
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舌診断デバイス
時間枠：登録時（単回受診；横断的評価）
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舌画像は、舌診断検査プラットフォームに頭部を固定した参加者の正面視から撮影されます。 各参加者には、画像取得時に自然に舌を突出するよう指示されます。 画像撮影後、画像は処理のためにコンピューターに送信されます。 写真はまず標準色参照カードを使用してピクセル色の偏差を補正する校正が行われ、その後、コンピューター支援解釈システムを用いて舌の特徴を分析し、中医学の舌診断を支援します。 評価される舌の特徴には以下が含まれます：
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登録時（単回受診；横断的評価）
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聴診診断デバイス
時間枠：登録時（単回訪問；横断的評価）
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聴診診断装置は、音声信号分析および参加者の音声データの管理機能を提供するコンピュータ化された音響分析システムに基づいています。
中核技術は、1秒間の持続母音（例：／a／）を記録して音響パラメータを定量化し、モデルベースの分析を実行することです。
医学研究および公表された研究により、導出されたパラメータが異なる参加者間の不足に関連する体質特性を区別できることが実証されており、このシステムは中医学臨床証候弁別における迅速な体質評価の実用的な診断ツールとなっています。
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登録時（単回訪問；横断的評価）
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パルス診断デバイス
時間枠：登録時（単一訪問；横断的評価）
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脈拍信号は時間領域解析法を用いて、脈位、脈率、脈律、波形特徴を評価します。本システムは自動的に中医学の証パターンを解釈し、臨床診断と弁証を支援します。 脈診装置を使用することで、脈波形データ、血圧（収縮期/拡張期）、心拍数（1分間の拍動数）、不整脈指標（5分間の不規則な心拍数）、心拍変動（HRV；全体的な自律神経活動）、低周波パワー（LF；交感神経活動）、高周波パワー（HF；副交感神経活動）、および交感神経と副交感神経活動のバランスを反映するLF/HF比など、客観的かつ定量化可能なパラメータを取得できます。 |
登録時（単一訪問；横断的評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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