Studie om bruk av tradisjonell kinesisk medisinske diagnostiske verktøy for å bidra til å identifisere de kliniske egenskapene til inflammatorisk tarmsykdom og forskning på metabolske plastider av tungebelegg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hou
- Telefonnummer: +886937313675
- E-post: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli gjennomført på poliklinikkene ved China Medical University Hospital og er utformet for å inkludere to grupper av deltakere, med 100 personer i alderen 18 år eller eldre i hver gruppe. Eksperimentgruppen vil inkludere pasienter som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), mens kontrollgruppen vil bestå av personer uten IBD og uten betydelige gastrointestinale symptomer.
Alle deltakere vil motta en detaljert forklaring av studien fra forskningspersonell. De som samtykker i å delta og består den første screeningen, vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema for klinisk forskning på mennesker og deretter gjennomgå de relevante vurderingene og prosedyrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som kan gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Eksperimentell gruppe: Pasienter med primær diagnose for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, definert av ICD-10-CM-kodene K50-K51.
- Kontrollgruppe: Personer uten inflammatorisk tarmsykdom og uten betydelige gastrointestinale symptomer.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke kan gi informert samtykke eller ikke kan følge studiens prosedyrer eller spørreskjemaer.
- Personer som har gjennomgått større kirurgi eller mottatt kjemoterapi eller strålebehandling de siste måneden.
- Gravide kvinner.
- Personer som av den behandlende legen vurderes som uegnet for deltakelse i denne studien.
Eksklusjoner for kontrollgruppen:
- Personer med en hvilken som helst diagnostisert psykisk lidelse.
- Personer med en hvilken som helst alvorlig gastrointestinal sykdom, for eksempel gastrointestinal malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD-pasientkohort
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen terapeutisk eller atferdsmessig intervensjon.
Deltakere gjennomgår ikke-invaderende vurderinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin fire-diagnostiske målinger (inspeksjon, lytte/lukte, spørreundersøkelse og pulsvurdering), utfylling av standardiserte spørreskjemaer og innsamling av tungebeleggprøver for metabolomisk analyse.
|
|
Kontrollkohort for friske
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen terapeutisk eller atferdsmessig intervensjon.
Deltakere gjennomgår ikke-invaderende vurderinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin fire-diagnostiske målinger (inspeksjon, lytte/lukte, spørreundersøkelse og pulsvurdering), utfylling av standardiserte spørreskjemaer og innsamling av tungebeleggprøver for metabolomisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske profiler av tungebelegg hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Ved innmelding (enkelt besøk; tverrsnittsundersøkelse)
|
Etter at tungesammensetning er samlet, veies prøvene (omtrent 20-50 mg) og lagres ved -80 °C til alle prøver er samlet. Deretter utføres metabolittutvinning, etterfulgt av analyse av metabolittsignaler ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri. Det primære analytiske plattformen består av et ACQUITY UPLC I-Class System (Waters) koblet til et Vion IMS Q-ToF massespektrometer (Waters). De innhentede kromatografiske og massespektrometriske dataene viderebehandles ved hjelp av omikk-analyseprogramvaren Progenesis QI for å identifisere gruppeforskjeller. Metabolittsignalforskjeller mellom den akutte og remisjonsfasen evalueres ved hjelp av hovedkomponentanalyse (PCA) og delvis minste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA). Deretter matches differensielle metabolittsignaler mot referansedatabaser for metabolittidentifikasjon. Ved fullføring av metabolittidentifikasjon og datainnsamling, sykdomsfase-spesifikke metabolomiske signaturmønstre |
Ved innmelding (enkelt besøk; tverrsnittsundersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstitusjon i kinesisk medisin spørreskjema, CCMQ
Tidsramme: Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsvurdering)
|
Under deltakerinnmeldingen administreres spørreskjemæne av forskningspersonell.
Deltakerne blir instruert til å fylle ut spørreskjemæne uavhengig basert på deres subjektive oppfatninger, med forsøk på å minimere ekstern påvirkning som kan påvirke deres svar.
Spørreskjemaresultatene blir poengsatt og kategorisert i henhold til de etablerte poengsettingskriteriene.
|
Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala, GSRS
Tidsramme: Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vurderer 15 vanlige gastrointestinale symptomer gruppert i fem symptomdomener: abdominal smerte, diaré, gastroøsofageal refluks, fordøyelsesbesvær og forstoppelse. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra "ingen ubehag" til "svært alvorlig ubehag," hvor deltakerne selv vurderer alvorlighetsgraden av sine gastrointestinale symptomer i løpet av forrige uke. Høyere skår indikerer større symptom alvorlighet. GSRS gir en kort men omfattende vurdering av vanlige gastrointestinale symptomer og viser god intern konsistens og psykometrisk validitet. De rapporterte Cronbachs alfa-verdiene varierer fra 0,74 til 0,85, og test-retest påliteligheten varierer fra 0,55 til 0,70. |
Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsundersøkelse)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 elementer, hvor 7 elementer vurderer angst (HADS-A) og 7 elementer vurderer depresjon (HADS-D), hver skåret separat.
Elementene vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst eller depresjon.
I henhold til de opprinnelige forfatternes anbefalinger indikerer skår på 7 eller lavere ingen angst eller depresjon, skår på 8-10 antyder mulig angst eller depresjon, og skår på 11 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for klinisk signifikant angst eller depresjon.
|
Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsundersøkelse)
|
|
Crohns sykdomsaktivitet indeks CDAI
Tidsramme: Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Vurderingen består av åtte kliniske variabler, inkludert subjektive symptomer fra forrige uke (som alvorlighetsgrad av magesmerter og generell velvære), objektive mål (som bruk av antidiaretske medisiner og prosentvis endring i kroppsvekt), og laboratorieparametere.
Etter at individuelle komponentpoeng er registrert, brukes en vektet beregning for å generere totalsummen.
Høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet, med en CDAI-poengsum under 150 som indikerer sykdomsremisjon og en poengsum over 450 som indikerer ekstremt alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Delvis Mayo-scoreringsindeks, pM ayo
Tidsramme: Ved påmelding (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Den partielle Mayo (pMayo) scoringsindeksen registrerer primært avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 9, hvor høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
pMayo-scoren viser en spesifisitet på 0,84 for å identifisere sykdomsremisjon og en sensitivitet på 0,71.
|
Ved påmelding (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Tungediagnostisk enhet
Tidsramme: Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsvurdering)
|
Tungebilder tas fra et frontalutsyn med deltakerens hode stabilisert på tungediagnostikkplattformen. Hver deltaker instrueres til å strekke ut tungen naturlig under bildeopptaket. Etter bildet er tatt, overføres bildene til en datamaskin for behandling. Fotografiene kalibreres først ved hjelp av et standard fargereferansekort for å korrigere pikselfargeavvik, og tungeegenskaper analyseres deretter ved hjelp av et datamaskinassistert tolkingssystem for å støtte tradisjonell kinesisk medisin sin tungetongediagnose. De vurderte tungeegenskapene inkluderer:
|
Ved inkludering (enkelt besøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Lyttediagnostisk enhet
Tidsramme: Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Den lyttebaserte diagnostiske enheten er basert på et datastyrt akustisk analysesystem som tilbyr funksjoner for stemmesignalanalyse og administrering av deltakernes stemmedata.
Kjerneforskningen innebærer å spille inn et ettsekunds vedvarende vokallyd (f.eks. /a/) for å kvantifisere akustiske parametere og utføre modellbaserte analyser.
Medisinsk forskning og publiserte studier har vist at de avledede parameterne er i stand til å skille mellom mangelrelaterte konstitusjonelle egenskaper blant ulike deltakere, noe som gjør dette systemet til et praktisk diagnostisk verktøy for rask konstitusjonsvurdering under tradisjonell kinesisk medisinsk klinisk syndromdifferensiering.
|
Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
|
Pulsdiagnostisk enhet
Tidsramme: Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Kliniske puls-signaler analyseres ved bruk av tidsdomene-metoder for å evaluere puls-posisjon, -frekvens, -rytme og bølgeform-egenskaper. Systemet tolker automatisk mønstre for tradisjonell kinesisk medisins syndromer for å assistere leger i klinisk diagnostisering og syndromdifferensiering. Ved bruk av pulsenhetsdiagnostiseringsapparatet kan objektive og kvantifiserbare parametre oppnås, inkludert puls-bølgeform-data, blodtrykk (systolisk/diastolisk), hjertefrekvens (slag per minutt), arytmi-indekser (antall uregelmessige hjertebank innen en fem-minutters periode), hjertefrekvensvariabilitet (HRV; generell autonom nervesystemaktivitet), lavfrekvenskraft (LF; sympatisk nervesystemaktivitet), høyfrekvenskraft (HF; parasympatisk nervesystemaktivitet), og LF/HF-forholdet, som reflekterer balansen mellom sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet. |
Ved inkludering (enkeltbesøk; tverrsnittsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC2-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .