Undersøgelse af brugen af traditionelle kinesiske medicinske diagnostiske værktøjer til at hjælpe med at identificere de kliniske karakteristika ved inflammatorisk tarmsygdom og forskning i metaboliske plastider af tungenes belægning
Undersøgelse af brugen af traditionelle kinesiske medicinske diagnostiske værktøjer til at hjælpe med at identificere de kliniske karakteristika ved inflammatorisk tarmsygdom og forskning i metaboliske plastider af tungebelægning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North
-
Taichung, North, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
- Telefonnummer: +886937313675
- E-mail: d38316cmuh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil blive gennemført på ambulatorierne på China Medical University Hospital og er designet til at rekruttere to grupper af deltagere, med 100 personer på 18 år eller derover i hver gruppe. Eksperimentgruppen vil omfatte patienter, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mens kontrolgruppen vil bestå af personer uden IBD og uden væsentlige gastrointestinale symptomer.
Alle deltagere vil modtage en detaljeret forklaring af studiet fra forskningspersonale. De, der accepterer at deltage og består den indledende screening, skal underskrive et informeret samtykke til human klinisk forskning og derefter gennemgå de relevante vurderinger og procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre, der er i stand til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.
- Eksperimentel gruppe: Patienter med en primær diagnose af Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, defineret af ICD-10-CM-koderne K50-K51.
- Kontrolgruppe: Personer uden inflammatorisk tarmsygdom og uden signifikante gastrointestinale symptomer.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke kan overholde studieprocedurer eller spørgeskemaer.
- Personer, der har gennemgået større kirurgi eller modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for den sidste måned.
- Gravide kvinder.
- Personer, der anses for uegnede til deltagelse i dette studie af den behandlende læge.
Kontrolgruppe udelukkelser:
- Personer med en diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
- Personer med en større gastrointestinal sygdom, såsom gastrointestinal malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD Patientkohorte
|
Denne observationsundersøgelse indebærer ingen terapeutisk eller adfærdsmæssig intervention.
Deltagerne gennemgår ikke-invasive vurderinger, herunder traditionel kinesisk medicins fire-diagnostiske målinger (inspektion, lytning/lugtning, spørgsmål og pulsvurdering), udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer og indsamling af tungsmægningsprøver til metabolomisk analyse.
|
|
Sund Kontrolkohorte
|
Denne observationsundersøgelse indebærer ingen terapeutisk eller adfærdsmæssig intervention.
Deltagerne gennemgår ikke-invasive vurderinger, herunder traditionel kinesisk medicins fire-diagnostiske målinger (inspektion, lytning/lugtning, spørgsmål og pulsvurdering), udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer og indsamling af tungsmægningsprøver til metabolomisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske profiler af tungsmæk hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg; tversnitsvurdering)
|
Efter indsamling af tungebelægning vejes prøverne (ca. 20-50 mg) og opbevares ved -80 °C, indtil alle prøver er indsamlet. Metabolitekstraktion udføres derefter, efterfulgt af analyse af metabolitesignaler ved hjælp af flydende kromatografi-massespektrometri. Det primære analytiske platform består af et ACQUITY UPLC I-Class System (Waters) koblet med et Vion IMS Q-ToF massespektrometer (Waters). De indsamlede kromatografiske og massespektrometriske data behandles yderligere ved hjælp af omics-analyseprogrammet Progenesis QI for at identificere forskelle mellem grupper. Forskelle i metabolitesignaler mellem den akutte og remissionsfase evalueres ved hjælp af hovedkomponentanalyse (PCA) og partiel mindste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA). Derefter matches differentielle metabolitesignaler med referencedatabaser til identifikation af metabolitter. Efter afslutning af metabolittidentifikation og dataindsamling, sygdomsfase-specifikke metabolomiske signaturmønstre |
Ved tilmelding (enkelt besøg; tversnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstitutionsspørgeskema inden for kinesisk medicin, CCMQ
Tidsramme: Ved indmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Under deltagerindskrivningen uddeles spørgeskemaerne af forskningspersonale.
Deltagerne instrueres i at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt baseret på deres subjektive opfattelser, og der gøres en indsats for at minimere ekstern indflydelse, som kan påvirke deres svar.
Spørgeskemaresultaterne scores og kategoriseres i henhold til de fastlagte scoringkriterier.
|
Ved indmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vurderer 15 almindelige gastrointestinale symptomer grupperet i fem symptomdomæner: mavesmerter, diarré, gastroøsofageal refluks, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra "ingen ubehag" til "meget alvorligt ubehag", hvor deltagerne selv vurderer alvorligheden af deres gastrointestinale symptomer i den foregående uge. Højere score indikerer større symptomstyrke. GSRS giver en kort men omfattende vurdering af almindelige gastrointestinale symptomer og viser god intern konsistens og psykometrisk validitet. De rapporterede Cronbach's alfa-værdier spænder fra 0,74 til 0,85, og test-retest pålideligheden spænder fra 0,55 til 0,70. |
Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 vurderer angst (HADS-A) og 7 vurderer depression (HADS-D), som hver især scores separat.
Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst eller depression.
Ifølge de oprindelige forfatteres anbefalinger indikerer en score på 7 eller derunder ingen angst eller depression, en score på 8-10 antyder mulig angst eller depression, og en score på 11 eller derover indikerer en høj sandsynlighed for klinisk signifikant angst eller depression.
|
Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Crohns sygdomsaktivitetsindeks CDAI
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Vurderingen består af otte kliniske variabler, herunder subjektive symptomer i løbet af den foregående uge (såsom mavesmerter og generel velvære), objektive mål (såsom brugen af antidiarrhoika og procentvis ændring i kropsvægt) samt laboratorieparametre.
Efter at individuelle komponent-scorer er registreret, anvendes en vægtet beregning til at generere den samlede score.
Højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet, hvor en CDAI-score på mindre end 150 indikerer sygdomsremission, og en score på over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Partial Mayo Scoring Index, pM ayo
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Den partielle Mayo (pMayo) scoringindeks registrerer primært afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering hos patienter med ulcerøs colitis.
Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 9, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Den pMayo score demonstrerer en specificitet på 0,84 for at identificere sygdomsremission og en sensitivitet på 0,71.
|
Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Tungediagnostisk enhed
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Tungebilleder indfanges fra et frontalt syn med deltagerens hoved stabiliseret på tundediagnostikundersøgelsesplatformen. Hver deltager instrueres i at række tungen naturligt frem under billedindfangningen. Efter billedindfangning sendes billederne til en computer til behandling. Fotografierne kalibreres først ved hjælp af et standard farvereferencekort for at korrigere pixel farveafvigelser, og tungefunktioner analyseres efterfølgende ved hjælp af et computerassisteret fortolkningssystem for at understøtte traditionel kinesisk medicinsk tundediagnose. De vurderede tungefunktioner inkluderer:
|
Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Lytte-diagnostisk enhed
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Den lytte-diagnostiske enhed er baseret på et computeriseret akustisk analysesystem, der leverer funktioner til stemmesignalanalyse og håndtering af deltagernes stemmedata.
Kerneteknologien involverer optagelse af en et-sekunds vedvarende vokallyd (f.eks. /a/) for at kvantificere akustiske parametre og udføre modelbaserede analyser.
Medicinsk forskning og offentliggjorte studier har demonstreret, at de afledte parametre er i stand til at skelne mellem mangelrelaterede konstitutionelle karakteristika blandt forskellige deltagere, hvilket gør dette system til et praktisk diagnostisk værktøj til hurtig konstitutionel vurdering under klinisk syndromdifferentiering i traditionel kinesisk medicin.
|
Ved tilmelding (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
|
Pulsdiagnostisk enhed
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Kliniske pulssignaler analyseres ved hjælp af tidsdomæne-metoder til at evaluere pulsposition, hastighed, rytme og bølgeformkarakteristika. Systemet fortolker automatisk traditionelle kinesiske medicins syndrommønstre for at assistere læger i klinisk diagnose og syndromdifferentiering. Ved hjælp af pulsdignoseenheden kan objektive og kvantificerbare parametre opnås, herunder puls bølgeformdata, blodtryk (systolisk/diastolisk), hjertefrekvens (slag pr. minut), hjertearytmindices (antal uregelmæssige hjerteslag i en fem-minutters periode), hjertefrekvensvariabilitet (HRV; samlet autonom nervesystemaktivitet), lavfrekvensstyrke (LF; sympatisk nervesystemaktivitet), højfrekvensstyrke (HF; parasympatisk nervesystemaktivitet) og LF/HF-forholdet, som afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet. |
Ved indskrivning (enkelt besøg; tværsnitsvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC2-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .