Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om användningen av traditionell kinesisk medicins diagnostiska verktyg för att assistera vid identifiering av kliniska egenskaper hos inflammatorisk tarmsjukdom och forskning om metaboliska plastider av tunganseende

23 december 2025 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Studie om användning av traditionell kinesisk medicins diagnostiska verktyg för att hjälpa till att identifiera de kliniska egenskaperna hos inflammatorisk tarmsjukdom och forskning om metabola plastider av tunganbeläggning

Denna studie kommer att genomföras på mottagningen vid China Medical University-sjukhuset. Förväntas rekrytera två grupper om 30 deltagare, inklusive experimentgruppen som måste uppfylla den kliniska diagnosen IBD, och kontrollgruppen utan IBD och som inte har uppenbara mag-tarmsymtom. Detta projekt använder moderna TCM-diagnostiska verktyg, såsom tungdiagnosinstrument, auskultationsinstrument, TCM-konstitutionsfrågeformulär och pulsdiagnosinstrument för att etablera jämförelsen av fysiologiska och biokemiska indikatorer som TCM-fenotyp och laboratorietestdata hos patienter med IBD. Dessutom är ett annat syfte med detta projekt att analysera tungbeläggningsmetaboliter hos patienter med IBD med masspektrometri, och att etablera en forskningsmodell för tungbeläggning och metabolomik för patienter med IBD samt prognosanalys av akuta och remissionsfaser.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North
      • Taichung, North, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på de öppenvårdsmottagningarna vid China Medical University Hospital och är utformad för att rekrytera två grupper av deltagare, med 100 personer i varje grupp som är 18 år eller äldre. Experimentgruppen kommer att inkludera patienter som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), medan kontrollgruppen kommer att bestå av personer utan IBD och utan betydande gastrointestinala symptom.

Alla deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studien från forskningspersonalen. De som samtycker till att delta och klarar den initiala screeningen kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke för klinisk forskning på människor och därefter genomgå relevanta bedömningar och procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre som kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
  • Experimentell grupp: Patienter med en primär diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, definierat av ICD-10-CM-koder K50-K51.
  • Kontrollgrupp: Individer utan inflammatorisk tarmsjukdom och utan signifikanta gastrointestinala symtom.

Exklusionskriterier:

  • Individer som inte kan ge informerat samtycke eller inte kan följa studieprocedurer eller frågeformulär.
  • Individer som genomgått större kirurgi eller fått kemoterapi eller strålbehandling inom den senaste månaden.
  • Gravida kvinnor.
  • Individer som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av behandlande läkare.
  • Kontrollgrupp exklusioner:

    • Individer med någon diagnosticerad psykiatrisk störning.
    • Individer med någon större gastrointestinal sjukdom, såsom gastrointestinal malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD-patientkohort
Denna observationsstudie involverar inga terapeutiska eller beteendemässiga interventioner. Deltagarna genomgår icke-invasiva bedömningar inklusive traditionell kinesisk medicins fyrdiagnosmätningar (inspektion, lyssning/lukting, förfrågning och pulsmätning), fyller i standardiserade frågeformulär och samlar in beläggningsprover från tungan för metabolomisk analys.
Kontrollkohort för friska individer
Denna observationsstudie involverar inga terapeutiska eller beteendemässiga interventioner. Deltagarna genomgår icke-invasiva bedömningar inklusive traditionell kinesisk medicins fyrdiagnosmätningar (inspektion, lyssning/lukting, förfrågning och pulsmätning), fyller i standardiserade frågeformulär och samlar in beläggningsprover från tungan för metabolomisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomiska profiler av tungbeläggning hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom jämfört med friska kontroller
Tidsram: Vid inkludering (ett besök; tvärsnittsbedömning)

Efter insamling av tungbeläggningar vägs proverna (ungefär 20-50 mg) och förvaras vid -80 °C tills alla prover har samlats in. Metabolitextraktion utförs sedan, följt av analys av metabolit-signaler med vätskekromatografi-masspektrometri. Den primära analytiska plattformen består av ett ACQUITY UPLC I-Class System (Waters) kopplat till en Vion IMS Q-ToF-masspektrometer (Waters).

De inhämtade kromatografiska och masspektrometriska data bearbetas ytterligare med omics-analysprogramvaran Progenesis QI för att identifiera gruppskillnader. Skillnader i metabolit-signaler mellan den akuta fasen och remissionsfasen utvärderas med hjälp av huvudkomponentanalys (PCA) och partiell minsta kvadraters diskriminantanalys (PLS-DA). Därefter matchas differentiella metabolit-signaler mot referensdatabaser för metabolitidentifiering. Efter fullbordad metabolitidentifiering och datainsamling, sjukdomsfas-specifika metabolomiska signaturmönster

Vid inkludering (ett besök; tvärsnittsbedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstitutionsformulär inom Kinesisk Medicin, CCMQ
Tidsram: Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Under deltagarnas rekrytering administreras frågeformulär av forskningspersonal. Deltagarna instrueras att fylla i frågeformulären självständigt baserat på sina subjektiva uppfattningar, med insatser för att minimera externa störningar som kan påverka deras svar. Frågeformulärens resultat poängsätts och kategoriseras enligt de etablerade poängsättningskriterierna.
Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Gastrointestinala symtomvärderingsskalan, GSRS
Tidsram: Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bedömer 15 vanliga gastrointestinala symptom grupperade i fem symtomområden: buksmärta, diarré, gastroesofageal reflux, dyspepsi och förstoppning. Varje post bedöms på en 7-gradig Likert-skala från "ingen besvär" till "mycket svåra besvär," där deltagarna själv bedömer svårighetsgraden av sina gastrointestinala symptom under föregående vecka. Högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.

GSRS ger en kort men omfattande bedömning av vanliga gastrointestinala symptom och visar god intern konsistens och psykometrisk validitet. De rapporterade Cronbachs alfavärdena ligger mellan 0,74 och 0,85, och test-retest reliabiliteten ligger mellan 0,55 och 0,70.

Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: Vid inkludering (en enda besök; tvärsnittsbedömning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 frågor, där 7 frågor bedömer ångest (HADS-A) och 7 frågor bedömer depression (HADS-D), och varje delpoäng beräknas separat. Frågorna poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest eller depression. Enligt de ursprungliga författarnas rekommendationer indikerar poäng på 7 eller lägre ingen ångest eller depression, poäng på 8-10 tyder på möjlig ångest eller depression, och poäng på 11 eller högre indikerar hög sannolikhet för kliniskt signifikant ångest eller depression.
Vid inkludering (en enda besök; tvärsnittsbedömning)
Crohns sjukdomsaktivitetindex CDAI
Tidsram: Vid inkludering (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Bedömningen består av åtta kliniska variabler, inklusive subjektiva symtom under den senaste veckan (som buksmärtans svårighetsgrad och allmänt välbefinnande), objektiva mått (som användning av antidiarrémedel och procentuell förändring i kroppsvikt), samt laboratorieparametrar. Efter att enskilda komponentpoäng har registrerats tillämpas en viktad beräkning för att generera det totala poängvärdet. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet, där ett CDAI-poäng under 150 indikerar sjukdomsremission och ett poäng över 450 indikerar extremt svår sjukdomsaktivitet.
Vid inkludering (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Partial Mayo Scoring Index, pM ayo
Tidsram: Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Det partiella Mayo (pMayo)-poängindex registrerar främst avföringsfrekvens, rektal blödning och läkarens övergripande bedömning hos patienter med ulcerös kolit. Varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 3, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 9, där högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet. pMayo-poängen uppvisar en specificitet på 0,84 för att identifiera sjukdomsremission och en känslighet på 0,71.
Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Tungdiagnostisk apparat
Tidsram: Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)

Tungbilder tas från en frontal vy med deltagarens huvud stabiliserat på tungdiagnostikundersökningsplattformen. Varje deltagare instrueras att sticka ut tungan naturligt under bildinsamling. Efter bildinsamling överförs bilderna till en dator för bearbetning. Fotografierna kalibreras först med ett standardfärgreferenskort för att korrigera pixelfärgavvikelser, och tungegenskaper analyseras därefter med ett datorassisterat tolkningssystem för att stödja traditionell kinesisk medicinsk tungdiagnos. De bedömda tungegenskaperna inkluderar:

  1. Tungform: liten, medelstor eller förstorad.
  2. Tungfärg: blek, lätt röd, röd eller lilaaktig.
  3. Tungkroppsegenskaper: röda prickar, petekier/blödningsutslag, tandmärken och sprickor.
  4. Beläggningsfärg: vit eller gul.
  5. Beläggningstjocklek: knapp, tunn eller tjock.
  6. Saliv (fuktighet): knapp, normal eller överdriven.
  7. Sublinguala kollateralådror: normala eller onormala.
Vid inskrivning (enkel besök; tvärsnittsbedömning)
Lyssnande diagnostisk enhet
Tidsram: Vid inkludering (ensamt besök; tvärsnittsbedömning)
Den lyssnande diagnostiska enheten är baserad på ett datoriserat akustiskt analyssystem som tillhandahåller funktioner för röstsignalsanalys och hantering av deltagarnas röstdata. Kärnteknologin innebär inspelning av ett en sekunds ihållande vokalljud (t.ex. /a/) för att kvantifiera akustiska parametrar och utföra modellbaserade analyser. Medicinsk forskning och publicerade studier har visat att de härledda parametrarna kan skilja mellan bristrelaterade konstitutionella egenskaper hos olika deltagare, vilket gör detta system till ett praktiskt diagnostiskt verktyg för snabb konstitutionsbedömning under klinisk syndromdifferentiering inom traditionell kinesisk medicin.
Vid inkludering (ensamt besök; tvärsnittsbedömning)
Pulsdiagnostikapparat
Tidsram: Vid inskrivning (enstaka besök; tvärsnittsbedömning)

Kliniska pulssignaler analyseras med tidsdomänmetoder för att utvärdera pulsposition, hastighet, rytm och vågformsegenskaper. Systemet tolkar automatiskt traditionell kinesisk medicins syndrommönster för att assistera läkare i klinisk diagnostik och syndromdifferentiering.

Genom användning av pulsmätningsenheten kan objektiva och kvantifierbara parametrar erhållas, inklusive pulsvågformsdata, blodtryck (systoliskt/diastoliskt), hjärtfrekvens (slag per minut), arytmindices (antal oregelbundna hjärtslag inom en femminutersperiod), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV; total autonom nervsystemaktivitet), lågfrekvenskraft (LF; sympatisk nervsystemaktivitet), högfrekvenskraft (HF; parasympatisk nervsystemaktivitet) och LF/HF-kvoten, som återspeglar balansen mellan sympatisk och parasympatisk nervsystemaktivitet.

Vid inskrivning (enstaka besök; tvärsnittsbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera